- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05212376
Masaje de pies para mujeres con menopausia
El impacto del masaje de pies aplicado a mujeres menopáusicas sobre la ansiedad, la fatiga y el nivel de sueño
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se planificó que la población del estudio estuviera compuesta por mujeres menopáusicas que residían en un pueblo del norte de Turquía. Se llegó a las mujeres menopáusicas que residen en el pueblo a partir de los registros de la unidad de salud de los participantes. El número de personas a incluir en la muestra del estudio se determinó mediante análisis de potencia. En el estudio se utilizó el programa G*power 3.1.9.2. Según los cálculos realizados, el tamaño mínimo de la muestra del estudio fue de 0,40, el nivel de error fue de 0,05 y la representatividad de la población fue de 0,95 a 64 mujeres (32 experimento, 32 control). Teniendo en cuenta las posibles pérdidas de datos (10%), se planeó incluir en el estudio a 70 mujeres (35 experimentales, 35 de control). Se planeó incluir mujeres alfabetizadas, abiertas a la comunicación y que hayan entrado naturalmente en la menopausia en el último año. Los investigadores planean recopilar los datos a través de entrevistas cara a cara en los hogares de mujeres menopáusicas que residen en una aldea en el norte de Turquía entre el 1 y el 30 de noviembre de 2021.
Grupo experimental Las mujeres menopáusicas del grupo experimental serán recibidas en la primera entrevista en su domicilio, se informará a las participantes sobre el método y se obtendrá su consentimiento por escrito. Los datos previos a la prueba se obtendrán completando el formulario de información personal, "Escala de gravedad de fatiga" y "Inventario de ansiedad de Beck" antes del masaje de pies. El mismo investigador planificará dar a las mujeres un masaje de pies una vez al día durante 7 días. Se anticipa que la aplicación del masaje de pies tomará un total de 20 minutos en ambos pies. El último día (día 7), 30 minutos después del masaje de pies, se volverá a aplicar FSS y BAI y se obtendrán los datos finales de la prueba.
Grupo de control Las mujeres menopáusicas del grupo de control serán recibidas en la primera entrevista en sus domicilios, se informará a las participantes sobre el método y se obtendrá su consentimiento por escrito. Se planificará la obtención de los datos del pretest mediante la cumplimentación de la “Escala de Severidad de la Fatiga” y el “Inventario de Ansiedad de Beck”. No se aplicará ninguna intervención a las mujeres del grupo de control. Se realizará una segunda visita domiciliaria una semana después de recibir los datos de la prueba previa y se obtendrán los datos de la prueba posterior.
La iniciativa será implementada por un académico de partería de investigación certificado internacionalmente (N.G.) después de un entrenamiento en masaje de pies (16 horas). Está previsto crear un ambiente tranquilo y confortable a una temperatura ambiente de aproximadamente 23-26 C, y elegir técnicas que revelen el efecto relajante y calmante del masaje. Se aplicarán movimientos de presión con el pulgar, bofetadas, palmaditas, frotamientos y apretones durante un total de 20 minutos, 10 minutos en cada pie, a la misma hora todos los días durante 7 días.
Para evaluar los niveles de fatiga y ansiedad, se obtendrán datos de pretest y postest aplicando FSS y BAI justo antes del primer masaje de pies (día 1) y 30 minutos después del último masaje de pies (día 7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Pavo
- Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 53 a 60 años que han pasado por la menopausia natural o quirúrgica
- Mujeres que saben leer y escribir.
- mujeres de habla turca.
Criterio de exclusión:
- No ser diagnosticado con ninguna enfermedad mental.
- Existencia de una situación que impide la aplicación del masaje de pies.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje de pies
El masaje de pies (reflexología) es una aplicación que permite que el individuo se relaje, reduzca el estrés y, por lo tanto, restablezca el equilibrio del cuerpo al estimular las células nerviosas de las piernas. Se afirma que la reflexología es un método de tratamiento complementario eficaz que puede ayudar al relaja el cuerpo, reduce los síntomas de la menopausia al afectar el sistema nervioso y endocrino, y así crea una transición suave al período menopáusico.
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El masaje de pies se aplica en forma de presión, frotamiento y estimulación con técnicas especiales de manos y dedos para reflejar - puntos de advertencia correspondientes a todas las regiones, órganos y sistemas del cuerpo. Se aplica aplicando presión en todos los puntos reflejos en el área desde los dedos de los pies hasta los tobillos. En el estudio se preparará un ambiente tranquilo y confortable a una temperatura ambiente de 23-26 0C aproximadamente, y se seleccionarán técnicas que revelen el efecto relajante y calmante del masaje. Se planea aplicar movimientos de compresión del pulgar, bofetadas, palmaditas, frotamientos y apretones durante un total de 20 minutos, 10 minutos en cada pie, a la misma hora todos los días durante 7 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sueño en mujeres con menopausia
Periodo de tiempo: Se aplicaron movimientos de presión con el pulgar, deslizamientos, palmaditas, frotamientos y apretones en cada pie durante un total de 20 minutos durante 10 minutos, una vez a la misma hora todos los días durante 7 días.
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Para determinar el estado sociodemográfico (edad, educación, empleo, ingresos, tipo de familia, etc.), obstétrico (embarazo, aborto, número de hijos, etc.), estado de salud (enfermedad crónica, consumo de drogas, etc.) y los patrones de sueño de las mujeres, los investigadores Es un formulario que consta de 25 preguntas desarrollado por.
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Se aplicaron movimientos de presión con el pulgar, deslizamientos, palmaditas, frotamientos y apretones en cada pie durante un total de 20 minutos durante 10 minutos, una vez a la misma hora todos los días durante 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fatiga en mujeres con menopausia
Periodo de tiempo: Se aplicaron movimientos de presión con el pulgar, deslizamientos, palmaditas, frotamientos y apretones en cada pie durante un total de 20 minutos durante 10 minutos, una vez a la misma hora todos los días durante 7 días.
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Las escalas constan de 9 ítems.
Cada elemento se puntúa como "1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Tiendo a no estar de acuerdo, 4 = Indeciso, 5 = Tiendo a estar en desacuerdo, 6 = De acuerdo, 7 = Totalmente de acuerdo".
Se le pide a la persona que seleccione la opción que más le convenga.
La puntuación total se encuentra en el promedio de 9 preguntas.
Una puntuación alta indica un mayor grado de fatiga.
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Se aplicaron movimientos de presión con el pulgar, deslizamientos, palmaditas, frotamientos y apretones en cada pie durante un total de 20 minutos durante 10 minutos, una vez a la misma hora todos los días durante 7 días.
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Nivel de ansiedad en mujeres con menopausia
Periodo de tiempo: Se aplicaron movimientos de presión con el pulgar, deslizamientos, palmaditas, frotamientos y apretones en cada pie durante un total de 20 minutos durante 10 minutos, una vez a la misma hora todos los días durante 7 días.
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BAI consta de un total de 21 artículos.
El inventario es tipo Likert de 4 puntos y cada ítem se puntúa como "0 =Ninguno, 1 =Leve, 2 =Moderado, 3 =Severo".
Se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 63 puntos del inventario.
Un aumento en las puntuaciones obtenidas del inventario indica que el nivel de ansiedad también aumenta.
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Se aplicaron movimientos de presión con el pulgar, deslizamientos, palmaditas, frotamientos y apretones en cada pie durante un total de 20 minutos durante 10 minutos, una vez a la misma hora todos los días durante 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
- Investigador principal: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
- Investigador principal: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021/2497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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