- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05212376
Massage des pieds pour les femmes ménopausées
L'impact du massage des pieds appliqué aux femmes ménopausées sur l'anxiété, la fatigue et le niveau de sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude devait être composée de femmes ménopausées résidant dans un village du nord de la Turquie. Les femmes ménopausées résidant dans le village ont été jointes à partir des dossiers de l'unité de santé des participantes. Le nombre de personnes à inclure dans l'échantillon de l'étude a été déterminé par analyse de puissance. Le programme G*power 3.1.9.2 a été utilisé dans l'étude. Selon les calculs effectués, la taille minimale de l'échantillon de l'étude était de 0,40, le niveau d'erreur était de 0,05 et la représentativité de la population était de 0,95 pour 64 femmes (32 expérimentales, 32 témoins). Compte tenu des pertes de données possibles (10%), 70 femmes (35 expérimentales, 35 témoins) devaient être incluses dans l'étude. Il était prévu d'inclure des femmes alphabétisées, ouvertes à la communication et naturellement entrées en ménopause au cours de la dernière année. Les données devraient être collectées par les chercheurs par le biais d'entretiens en face à face au domicile de femmes ménopausées résidant dans un village du nord de la Turquie entre le 1er et le 30 novembre 2021.
Groupe expérimental Les femmes ménopausées du groupe expérimental seront rencontrées lors du premier entretien à leur domicile, les participantes seront informées de la méthode et leur consentement écrit sera recueilli. Les données de pré-test seront obtenues en remplissant le formulaire d'informations personnelles, "Fatigue Severity Scale" et "Beck Anxiety Inventory" avant le massage des pieds. Le même chercheur prévoit de donner aux femmes un massage des pieds une fois par jour pendant 7 jours. Il est prévu que l'application du massage des pieds prendra un total de 20 minutes sur les deux pieds. Le dernier jour (7ème jour), 30 minutes après le massage des pieds, FSS et BAI seront à nouveau appliqués et les données de test finales seront obtenues.
Groupe témoin Les femmes ménopausées du groupe témoin seront rencontrées lors du premier entretien à leur domicile, les participantes seront informées de la méthode et leur consentement écrit sera obtenu. Il sera prévu d'obtenir les données du pré-test en renseignant la "Fatigue Severity Scale" et le "Beck Anxiety Inventory". Aucune intervention ne sera appliquée aux femmes du groupe témoin. Une deuxième visite à domicile sera effectuée une semaine après la réception des données du pré-test et les données du post-test seront obtenues.
L'initiative sera mise en œuvre par une sage-femme chercheuse diplômée internationalement (N.G.) après une formation sur le massage des pieds (16 heures). Il est prévu de créer un environnement calme et confortable à une température ambiante d'environ 23-26 C et de choisir des techniques qui révèlent l'effet relaxant et apaisant du massage. Des pressions du pouce, des gifles, des tapotements, des frottements et des pressions seront appliqués pendant un total de 20 minutes, 10 minutes sur chaque pied, à la même heure tous les jours pendant 7 jours.
Pour évaluer les niveaux de fatigue et d'anxiété, des données pré-test et post-test seront obtenues en appliquant FSS et BAI juste avant le premier massage des pieds (jour 1) et 30 minutes après le dernier massage des pieds (jour 7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquie
- Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 53 à 60 ans ayant vécu une ménopause naturelle ou chirurgicale
- Des femmes qui savent lire et écrire.
- femmes turcophones.
Critère d'exclusion:
- Ne pas être diagnostiqué avec une maladie mentale.
- Existence d'une situation qui empêche l'application du massage des pieds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage des pieds
Le massage des pieds (réflexologie) est une application qui permet à l'individu de se détendre, de réduire le stress, et ainsi de rétablir l'équilibre du corps en stimulant les cellules nerveuses des jambes. Il est précisé que la réflexologie est une méthode de traitement complémentaire efficace qui peut aider le détendre le corps, réduire les symptômes de la ménopause en affectant le système nerveux et endocrinien, et ainsi créer une transition en douceur vers la période de ménopause.
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Le massage des pieds est appliqué sous forme de pression, de frottement et de stimulation avec des techniques spéciales de la main et des doigts aux réflexes - points d'avertissement correspondant à toutes les régions, organes et systèmes du corps. Il est appliqué en appliquant une pression sur tous les points réflexes de la zone allant des orteils aux chevilles. Dans l'étude, un environnement calme et confortable sera préparé à une température ambiante d'environ 23-26 0C, et des techniques qui révèlent l'effet relaxant et calmant du massage seront sélectionnées. Les mouvements de compression du pouce, de claquement, de tapotement, de frottement et de compression sont prévus pour être appliqués pendant un total de 20 minutes, 10 minutes sur chaque pied, à la même heure tous les jours pendant 7 jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de sommeil chez les femmes ménopausées
Délai: Des pressions du pouce, des mouvements de balayage, de tapotement, de frottement et de compression ont été appliqués sur chaque pied pendant un total de 20 minutes pendant 10 minutes, une fois à la même heure chaque jour pendant 7 jours.
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Afin de déterminer l'état socio-démographique (âge, éducation, emploi, revenu, type de famille, etc.), obstétrique (grossesse, avortement, nombre d'enfants, etc.), de santé (maladie chronique, consommation de drogue, etc.) et les habitudes de sommeil des femmes, les chercheurs Il s'agit d'un formulaire composé de 25 questions développé par.
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Des pressions du pouce, des mouvements de balayage, de tapotement, de frottement et de compression ont été appliqués sur chaque pied pendant un total de 20 minutes pendant 10 minutes, une fois à la même heure chaque jour pendant 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fatigue chez les femmes ménopausées
Délai: Des pressions du pouce, des mouvements de balayage, de tapotement, de frottement et de compression ont été appliqués sur chaque pied pendant un total de 20 minutes pendant 10 minutes, une fois à la même heure chaque jour pendant 7 jours.
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Les échelles sont composées de 9 items.
Chaque élément est noté comme suit : "1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Plutôt en désaccord, 4 = Hésitant, 5 = Plutôt en désaccord, 6 = D'accord, 7 = Tout à fait d'accord ".
La personne est invitée à sélectionner l'option qui lui convient le mieux.
Le score total est obtenu par la moyenne de 9 questions.
Un score élevé indique un degré accru de fatigue.
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Des pressions du pouce, des mouvements de balayage, de tapotement, de frottement et de compression ont été appliqués sur chaque pied pendant un total de 20 minutes pendant 10 minutes, une fois à la même heure chaque jour pendant 7 jours.
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Niveau d'anxiété chez les femmes ménopausées
Délai: Des pressions du pouce, des mouvements de balayage, de tapotement, de frottement et de compression ont été appliqués sur chaque pied pendant un total de 20 minutes pendant 10 minutes, une fois à la même heure chaque jour pendant 7 jours.
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BAI se compose d'un total de 21 éléments.
L'inventaire est de type Likert à 4 points et chaque élément est noté comme "0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère".
Un minimum de 0 et un maximum de 63 points peuvent être obtenus à partir de l'inventaire.
Une augmentation des scores obtenus à partir de l'inventaire indique que le niveau d'anxiété augmente également.
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Des pressions du pouce, des mouvements de balayage, de tapotement, de frottement et de compression ont été appliqués sur chaque pied pendant un total de 20 minutes pendant 10 minutes, une fois à la même heure chaque jour pendant 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
- Chercheur principal: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
- Chercheur principal: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/2497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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