- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212376
Fußmassage für Frauen in den Wechseljahren
Die Auswirkungen der Fußmassage bei Frauen in den Wechseljahren auf Angst, Müdigkeit und Schlafniveau
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Studie sollte sich aus Frauen in den Wechseljahren zusammensetzen, die in einem Dorf im Norden der Türkei leben. Frauen in den Wechseljahren, die im Dorf leben, wurden aus den Aufzeichnungen der Gesundheitsabteilung der Teilnehmer erreicht. Die Anzahl der Personen, die in die Stichprobe der Studie eingeschlossen werden sollten, wurde durch Poweranalysen bestimmt. In der Studie wurde das Programm G*power 3.1.9.2 verwendet. Gemäß den durchgeführten Berechnungen betrug die Mindeststichprobengröße der Studie 0,40, die Fehlerquote 0,05 und die Populationsrepräsentativität 0,95 bis 64 Frauen (32 Experimente, 32 Kontrollen). Unter Berücksichtigung der möglichen Datenverluste (10 %) sollten 70 Frauen (35 experimentell, 35 Kontrollpersonen) in die Studie eingeschlossen werden. Es war geplant, Frauen einzubeziehen, die lesen und schreiben können, offen für Kommunikation sind und im letzten Jahr auf natürliche Weise in die Wechseljahre eingetreten sind. Die Daten sollen von den Forschern durch persönliche Interviews in den Häusern von Frauen in den Wechseljahren, die zwischen dem 1. und 30. November 2021 in einem Dorf in der Nordtürkei leben, erhoben werden.
Experimentalgruppe Menopausale Frauen in der Experimentalgruppe werden beim ersten Interview zu Hause abgeholt, die Teilnehmerinnen werden über die Methode aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis wird eingeholt. Pre-Test-Daten werden durch Ausfüllen des Formulars mit persönlichen Informationen, der „Schweregradskala der Ermüdung“ und des „Beck-Angst-Inventars“ vor der Fußmassage erhalten. Derselbe Forscher plant, Frauen sieben Tage lang einmal täglich eine Fußmassage zu geben. Es wird erwartet, dass die Fußmassageanwendung an beiden Füßen insgesamt 20 Minuten dauert. Am letzten Tag (7. Tag) werden 30 Minuten nach der Fußmassage erneut FSS und BAI aufgetragen und die finalen Testdaten erhoben.
Kontrollgruppe Frauen in den Wechseljahren der Kontrollgruppe werden beim ersten Gespräch zu Hause abgeholt, die Teilnehmerinnen werden über die Methode aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt. Es ist geplant, die Vortestdaten durch das Ausfüllen der „Fatigue Severity Scale“ und des „Beck Anxiety Inventory“ zu erhalten. Bei den Frauen in der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt. Ein zweiter Hausbesuch wird eine Woche nach Erhalt der Pre-Test-Daten durchgeführt und die Post-Test-Daten erhalten.
Die Initiative wird nach einer Ausbildung zur Fußmassage (16 Stunden) von einer international zertifizierten Research Hebamme Academic (N.G.) umgesetzt. Es ist geplant, eine ruhige und angenehme Umgebung bei einer Raumtemperatur von etwa 23-26 C zu schaffen und Techniken zu wählen, die die entspannende und beruhigende Wirkung der Massage zum Ausdruck bringen. Daumendruckanwendung, Schlag-, Klopf-, Reib- und Quetschbewegungen werden für insgesamt 20 Minuten, 10 Minuten auf jeden Fuß, jeden Tag zur gleichen Zeit für 7 Tage angewendet.
Um die Ermüdungs- und Angstniveaus zu bewerten, werden Pretest- und Posttestdaten durch Anwendung von FSS und BAI unmittelbar vor der ersten Fußmassage (Tag 1) und 30 Minuten nach der letzten Fußmassage (Tag 7) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Truthahn
- Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 53-60 Jahren, die eine natürliche oder chirurgische Menopause durchlaufen haben
- Frauen, die lesen und schreiben können.
- Türkisch sprechende Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Lassen Sie sich keine psychische Erkrankung diagnostizieren.
- Vorhandensein einer Situation, die die Anwendung der Fußmassage verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fußmassage
Die Fußmassage (Reflexzonenmassage) ist eine Anwendung, die es dem Einzelnen ermöglicht, sich zu entspannen, Stress abzubauen und so das Gleichgewicht des Körpers wiederherzustellen, indem die Nervenzellen in den Beinen stimuliert werden den Körper entspannen, die Symptome der Menopause durch Beeinflussung des Nervensystems und des endokrinen Systems lindern und so einen reibungslosen Übergang in die Wechseljahre schaffen.
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Die Fußmassage wird in Form von Druck, Reiben und Reizen mit speziellen Hand- und Fingertechniken auf Reflexwarnpunkte aller Regionen, Organe und Systeme im Körper angewendet. Es wird durch Druck auf alle Reflexpunkte im Bereich von den Zehen bis zu den Knöcheln aufgetragen. In der Studie wird eine ruhige und angenehme Umgebung bei einer Raumtemperatur von etwa 23-26 0 C vorbereitet, und es werden Techniken ausgewählt, die die entspannende und beruhigende Wirkung der Massage offenbaren. Daumenkompression, Schlag-, Klopf-, Reib- und Quetschbewegungen sollen insgesamt 20 Minuten lang angewendet werden, 10 Minuten an jedem Fuß, jeden Tag zur gleichen Zeit für 7 Tage.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafniveau bei Frauen in den Wechseljahren
Zeitfenster: Daumendruckanwendung, Wisch-, Klopf-, Reib- und Quetschbewegungen wurden auf jeden Fuß für insgesamt 20 Minuten für 10 Minuten angewendet, einmal jeden Tag zur gleichen Zeit für 7 Tage.
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Zur Ermittlung des soziodemografischen (Alter, Bildung, Erwerbstätigkeit, Einkommen, Familienform etc.), geburtshilflichen (Schwangerschaft, Abtreibung, Anzahl der Kinder etc.), Gesundheitszustand (chronische Erkrankung, Drogenkonsum etc.) und Schlafverhalten von Frauen haben die Forscher ein Formular bestehend aus 25 Fragen entwickelt.
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Daumendruckanwendung, Wisch-, Klopf-, Reib- und Quetschbewegungen wurden auf jeden Fuß für insgesamt 20 Minuten für 10 Minuten angewendet, einmal jeden Tag zur gleichen Zeit für 7 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsniveau bei Frauen in den Wechseljahren
Zeitfenster: Daumendruckanwendung, Wisch-, Klopf-, Reib- und Quetschbewegungen wurden auf jeden Fuß für insgesamt 20 Minuten für 10 Minuten angewendet, einmal jeden Tag zur gleichen Zeit für 7 Tage.
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Die Skalen bestehen aus 9 Items.
Jedes Item wird wie folgt bewertet: „1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme eher nicht zu, 4 = zögere, 5 = stimme eher nicht zu, 6 = stimme zu, 7 = stimme voll und ganz zu“.
Die Person wird gebeten, die Option auszuwählen, die am besten zu ihr passt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt von 9 Fragen.
Eine hohe Punktzahl weist auf einen erhöhten Ermüdungsgrad hin.
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Daumendruckanwendung, Wisch-, Klopf-, Reib- und Quetschbewegungen wurden auf jeden Fuß für insgesamt 20 Minuten für 10 Minuten angewendet, einmal jeden Tag zur gleichen Zeit für 7 Tage.
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Angstlevel bei Frauen in den Wechseljahren
Zeitfenster: Daumendruckanwendung, Wisch-, Klopf-, Reib- und Quetschbewegungen wurden auf jeden Fuß für insgesamt 20 Minuten für 10 Minuten angewendet, einmal jeden Tag zur gleichen Zeit für 7 Tage.
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BAI besteht aus insgesamt 21 Items.
Das Inventar ist ein 4-Punkte-Likert-Typ und jedes Element wird mit „0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mittel, 3 = Schwer“ bewertet.
Aus dem Inventar können minimal 0 und maximal 63 Punkte erzielt werden.
Ein Anstieg der aus der Bestandsaufnahme erhaltenen Werte weist darauf hin, dass auch das Angstniveau zunimmt.
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Daumendruckanwendung, Wisch-, Klopf-, Reib- und Quetschbewegungen wurden auf jeden Fuß für insgesamt 20 Minuten für 10 Minuten angewendet, einmal jeden Tag zur gleichen Zeit für 7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
- Hauptermittler: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
- Hauptermittler: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/2497
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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