- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212376
Massagem nos pés para mulheres na menopausa
O impacto da massagem nos pés aplicada a mulheres na menopausa na ansiedade, fadiga e nível de sono
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população do estudo foi planejada para ser composta por mulheres na menopausa residentes em um vilarejo no norte da Turquia. As mulheres climatéricas residentes na aldeia foram alcançadas a partir dos prontuários da unidade de saúde das participantes. O número de pessoas a serem incluídas na amostra do estudo foi determinado por análise de poder. O programa G*power 3.1.9.2 foi usado no estudo. De acordo com os cálculos realizados, o tamanho mínimo da amostra do estudo foi de 0,40, o nível de erro foi de 0,05 e a representatividade da população foi de 0,95 para 64 mulheres (32 experimentais, 32 controles). Considerando as possíveis perdas de dados (10%), 70 mulheres (35 experimentais, 35 controles) foram planejadas para serem incluídas no estudo. Foi planejado incluir mulheres alfabetizadas, abertas à comunicação e que tenham entrado naturalmente na menopausa no último ano. Os dados estão planejados para serem coletados pelos pesquisadores por meio de entrevistas face a face nas casas de mulheres na menopausa residentes em um vilarejo no norte da Turquia entre 01 e 30 de novembro de 2021.
Grupo experimental As mulheres na menopausa do grupo experimental serão atendidas na primeira entrevista em seu domicílio, as participantes serão informadas sobre o método e será obtido seu consentimento por escrito. Os dados do pré-teste serão obtidos através do preenchimento do formulário de informações pessoais, "Escala de Gravidade da Fadiga" e "Inventário de Ansiedade de Beck" antes da massagem nos pés. O mesmo pesquisador planejará fazer uma massagem nos pés das mulheres uma vez por dia durante 7 dias. Prevê-se que a aplicação da massagem nos pés leve um total de 20 minutos em ambos os pés. No último dia (7º dia), 30 minutos após a massagem nos pés, FSS e BAI serão aplicados novamente e os dados finais do teste serão obtidos.
Grupo controle As mulheres na menopausa do grupo controle serão atendidas na primeira entrevista em seus domicílios, as participantes serão informadas sobre o método e será obtido seu consentimento por escrito. Será planejada a obtenção dos dados do pré-teste por meio do preenchimento da "Escala de Gravidade da Fadiga" e do "Inventário de Ansiedade de Beck". Nenhuma intervenção será aplicada às mulheres do grupo controle. Uma segunda visita domiciliar será feita uma semana após o recebimento dos dados do pré-teste e da obtenção dos dados do pós-teste.
A iniciativa será implementada por uma parteira investigadora académica certificada internacionalmente (N.G.) após uma formação em massagem podal (16 horas). Pretende-se criar um ambiente tranquilo e confortável a uma temperatura ambiente de aproximadamente 23-26 C, e escolher técnicas que revelem o efeito relaxante e calmante da massagem. Aplicação de pressão com o polegar, tapas, tapinhas, fricção e movimentos de compressão serão aplicados por um total de 20 minutos, 10 minutos em cada pé, no mesmo horário todos os dias durante 7 dias.
Para avaliar os níveis de fadiga e ansiedade, os dados do pré-teste e pós-teste serão obtidos aplicando FSS e BAI imediatamente antes da primeira massagem nos pés (dia 1) e 30 minutos após a última massagem nos pés (dia 7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Peru
- Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 53 a 60 anos que passaram pela menopausa natural ou cirúrgica
- Mulheres que sabem ler e escrever.
- Mulheres de língua turca.
Critério de exclusão:
- Não seja diagnosticado com nenhuma doença mental.
- Existência de situação que impeça a aplicação da massagem nos pés
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem nos pés
A massagem podal (reflexologia) é uma aplicação que permite ao indivíduo relaxar, reduzir o estresse e, assim, restaurar o equilíbrio do corpo, estimulando as células nervosas das pernas. corpo relaxar, reduzir os sintomas da menopausa afetando o sistema nervoso e endócrino e, assim, criar uma transição suave para o período da menopausa.
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A massagem nos pés é aplicada na forma de pressão, fricção e estimulação com técnicas especiais de mãos e dedos para reflexos - pontos de alerta correspondentes a todas as regiões, órgãos e sistemas do corpo. É aplicado aplicando pressão em todos os pontos reflexos na área dos dedos dos pés aos tornozelos. No estudo, será preparado um ambiente tranquilo e confortável a uma temperatura ambiente de aproximadamente 23-26 0C, e serão selecionadas técnicas que revelem o efeito relaxante e calmante da massagem. Os movimentos de compressão do polegar, tapas, tapinhas, fricção e aperto são planejados para serem aplicados por um total de 20 minutos, 10 minutos em cada pé, no mesmo horário todos os dias durante 7 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de sono em mulheres com menopausa
Prazo: Os movimentos de aplicação de pressão com o polegar, golpes, tapinhas, fricção e compressão foram aplicados a cada pé por um total de 20 minutos por 10 minutos, uma vez no mesmo horário todos os dias durante 7 dias.
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Para determinar os dados sociodemográficos (idade, escolaridade, emprego, renda, tipo de família, etc.), obstétricos (gravidez, aborto, número de filhos, etc.), estado de saúde (doença crônica, uso de drogas, etc.) e padrões de sono das mulheres, os pesquisadores Trata-se de um formulário composto por 25 questões desenvolvidas por.
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Os movimentos de aplicação de pressão com o polegar, golpes, tapinhas, fricção e compressão foram aplicados a cada pé por um total de 20 minutos por 10 minutos, uma vez no mesmo horário todos os dias durante 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de fadiga em mulheres com menopausa
Prazo: Os movimentos de aplicação de pressão com o polegar, golpes, tapinhas, fricção e compressão foram aplicados a cada pé por um total de 20 minutos por 10 minutos, uma vez no mesmo horário todos os dias durante 7 dias.
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As escalas são compostas por 9 itens.
Cada item é pontuado como “1=Discordo fortemente, 2= Discordo, 3= Tende a não concordar, 4= Hesitante, 5= Tende a discordar, 6= Concordo, 7= Concordo totalmente”.
A pessoa é convidada a selecionar a opção que melhor lhe convier.
A pontuação total é encontrada pela média de 9 questões.
Uma pontuação alta indica um aumento do grau de fadiga.
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Os movimentos de aplicação de pressão com o polegar, golpes, tapinhas, fricção e compressão foram aplicados a cada pé por um total de 20 minutos por 10 minutos, uma vez no mesmo horário todos os dias durante 7 dias.
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Nível de ansiedade em mulheres com menopausa
Prazo: Os movimentos de aplicação de pressão com o polegar, golpes, tapinhas, fricção e compressão foram aplicados a cada pé por um total de 20 minutos por 10 minutos, uma vez no mesmo horário todos os dias durante 7 dias.
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O BAI é composto por um total de 21 itens.
O inventário é do tipo Likert de 4 pontos e cada item é pontuado como "0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave".
Um mínimo de 0 e um máximo de 63 pontos podem ser obtidos no inventário.
Um aumento nas pontuações obtidas no inventário indica que o nível de ansiedade também aumenta.
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Os movimentos de aplicação de pressão com o polegar, golpes, tapinhas, fricção e compressão foram aplicados a cada pé por um total de 20 minutos por 10 minutos, uma vez no mesmo horário todos os dias durante 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
- Investigador principal: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
- Investigador principal: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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