- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212376
Massaggio ai piedi per donne in menopausa
L'impatto del massaggio ai piedi applicato alle donne in menopausa su ansia, stanchezza e livello di sonno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio doveva essere composta da donne in menopausa residenti in un villaggio nel nord della Turchia. Le donne in menopausa residenti nel villaggio sono state raggiunte dai registri dell'unità sanitaria delle partecipanti. Il numero di persone da includere nel campione dello studio è stato determinato mediante analisi di potenza. Nello studio è stato utilizzato il programma G*power 3.1.9.2. Secondo i calcoli effettuati, la dimensione minima del campione dello studio era 0,40, il livello di errore era 0,05 e la rappresentatività della popolazione era compresa tra 0,95 e 64 donne (32 esperimenti, 32 controlli). Considerando le possibili perdite di dati (10%), è stato pianificato l'inserimento nello studio di 70 donne (35 sperimentali, 35 di controllo). È stato pianificato di includere donne alfabetizzate, aperte alla comunicazione e che sono entrate naturalmente in menopausa nell'ultimo anno. I dati dovrebbero essere raccolti dai ricercatori attraverso interviste faccia a faccia presso le case delle donne in menopausa che risiedono in un villaggio nel nord della Turchia tra il 1° e il 30 novembre 2021.
Gruppo sperimentale Le donne in menopausa del gruppo sperimentale saranno incontrate al primo colloquio a casa loro, le partecipanti saranno informate sul metodo e sarà ottenuto il loro consenso scritto. I dati pre-test saranno ottenuti compilando il modulo di informazioni personali, "Fatigue Severity Scale" e "Beck Anxiety Inventory" prima del massaggio ai piedi. Lo stesso ricercatore pianificherà di fare alle donne un massaggio ai piedi una volta al giorno per 7 giorni. Si prevede che l'applicazione del massaggio ai piedi richiederà un totale di 20 minuti su entrambi i piedi. L'ultimo giorno (7° giorno), 30 minuti dopo il massaggio ai piedi, verranno applicati nuovamente FSS e BAI e si otterranno i dati finali del test.
Gruppo di controllo Le donne in menopausa nel gruppo di controllo saranno incontrate al primo colloquio a casa loro, le partecipanti saranno informate sul metodo e sarà ottenuto il loro consenso scritto. Si prevede di ottenere i dati pre-test compilando la "Fatigue Severity Scale" e il "Beck Anxiety Inventory". Nessun intervento sarà applicato alle donne nel gruppo di controllo. Una seconda visita domiciliare verrà effettuata una settimana dopo la ricezione dei dati pre-test e saranno ottenuti i dati post-test.
L'iniziativa sarà attuata da un'ostetrica accademica di ricerca certificata a livello internazionale (N.G.) dopo una formazione sul massaggio del piede (16 ore). Si prevede di creare un ambiente tranquillo e confortevole ad una temperatura ambiente di circa 23-26 C, e di scegliere tecniche che rivelino l'effetto rilassante e calmante del massaggio. L'applicazione della pressione del pollice, schiaffi, carezze, sfregamenti e movimenti di compressione verranno applicati per un totale di 20 minuti, 10 minuti su ciascun piede, alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.
Per valutare i livelli di affaticamento e ansia, i dati pre-test e post-test saranno ottenuti applicando FSS e BAI appena prima del primo massaggio ai piedi (giorno 1) e 30 minuti dopo l'ultimo massaggio ai piedi (giorno 7).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Tacchino
- Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 53 e 60 anni che hanno subito una menopausa naturale o chirurgica
- Donne che sanno leggere e scrivere.
- Donne di lingua turca.
Criteri di esclusione:
- Non farti diagnosticare alcuna malattia mentale.
- Esistenza di una situazione che impedisce l'applicazione del massaggio ai piedi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio ai piedi
Il massaggio ai piedi (riflessologia) è un'applicazione che consente all'individuo di rilassarsi, ridurre lo stress e quindi ripristinare l'equilibrio del corpo stimolando le cellule nervose delle gambe. Si afferma che la riflessologia è un efficace metodo di trattamento complementare che può aiutare il rilassare il corpo, ridurre i sintomi della menopausa influenzando il sistema nervoso ed endocrino, creando così una transizione graduale verso il periodo della menopausa.
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Il massaggio ai piedi viene applicato sotto forma di pressione, sfregamento e stimolazione con speciali tecniche della mano e delle dita ai riflessi - punti di avvertimento corrispondenti a tutte le regioni, organi e sistemi del corpo. Si applica esercitando una pressione su tutti i punti riflessi nella zona dalle dita dei piedi alle caviglie. Nello studio verrà allestito un ambiente tranquillo e confortevole a una temperatura ambiente di circa 23-26 °C e verranno selezionate tecniche che rivelano l'effetto rilassante e calmante del massaggio. I movimenti di compressione, schiaffo, pacca, sfregamento e compressione del pollice sono pianificati per un totale di 20 minuti, 10 minuti su ciascun piede, alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di sonno nelle donne in menopausa
Lasso di tempo: L'applicazione della pressione del pollice, i movimenti di scorrimento, carezza, sfregamento e compressione sono stati applicati a ciascun piede per un totale di 20 minuti per 10 minuti, una volta alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.
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Al fine di determinare lo stato socio-demografico (età, istruzione, occupazione, reddito, tipo di famiglia, ecc.), ostetrico (gravidanza, aborto, numero di figli, ecc.), stato di salute (malattie croniche, uso di droghe, ecc.) e modelli di sonno delle donne, i ricercatori È un modulo composto da 25 domande sviluppate da.
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L'applicazione della pressione del pollice, i movimenti di scorrimento, carezza, sfregamento e compressione sono stati applicati a ciascun piede per un totale di 20 minuti per 10 minuti, una volta alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di affaticamento nelle donne in menopausa
Lasso di tempo: L'applicazione della pressione del pollice, i movimenti di scorrimento, carezza, sfregamento e compressione sono stati applicati a ciascun piede per un totale di 20 minuti per 10 minuti, una volta alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.
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Le scale sono composte da 9 articoli.
Ogni item è valutato come "1=Fortemente in disaccordo, 2=Non d'accordo, 3=Tendenzialmente non d'accordo, 4=Titubante, 5=Tendibilmente in disaccordo, 6=D'accordo, 7=Decisamente d'accordo".
Alla persona viene chiesto di selezionare l'opzione che le si addice meglio.
Il punteggio totale è dato dalla media di 9 domande.
Un punteggio elevato indica un aumento del grado di affaticamento.
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L'applicazione della pressione del pollice, i movimenti di scorrimento, carezza, sfregamento e compressione sono stati applicati a ciascun piede per un totale di 20 minuti per 10 minuti, una volta alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.
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Livello di ansia nelle donne in menopausa
Lasso di tempo: L'applicazione della pressione del pollice, i movimenti di scorrimento, carezza, sfregamento e compressione sono stati applicati a ciascun piede per un totale di 20 minuti per 10 minuti, una volta alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.
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BAI è composto da un totale di 21 articoli.
L'inventario è di tipo Likert a 4 punti e ogni elemento è valutato come "0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave".
Dall'inventario si possono ottenere un minimo di 0 e un massimo di 63 punti.
Un aumento dei punteggi ottenuti dall'inventario indica che aumenta anche il livello di ansia.
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L'applicazione della pressione del pollice, i movimenti di scorrimento, carezza, sfregamento e compressione sono stati applicati a ciascun piede per un totale di 20 minuti per 10 minuti, una volta alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
- Investigatore principale: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
- Investigatore principale: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2497
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