- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05212376
Voetmassage voor vrouwen in de menopauze
De impact van voetmassage toegepast op vrouwen in de menopauze op angst, vermoeidheid en slaapniveau
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van de studie zou bestaan uit vrouwen in de menopauze die in een dorp in het noorden van Turkije wonen. Vrouwen in de menopauze die in het dorp woonden, werden bereikt via de gegevens van de gezondheidsafdeling van de deelnemers. Het aantal mensen dat in de steekproef van het onderzoek moest worden opgenomen, werd bepaald door middel van poweranalyse. G*power 3.1.9.2-programma werd gebruikt in het onderzoek. Volgens de gemaakte berekeningen was de minimale steekproefomvang van het onderzoek 0,40, het foutniveau 0,05 en de representativiteit van de populatie 0,95 tot 64 vrouwen (32 experimenten, 32 controles). Gezien het mogelijke gegevensverlies (10%), waren 70 vrouwen (35 experimentele, 35 controle) gepland om in het onderzoek te worden opgenomen. Het was de bedoeling om vrouwen op te nemen die geletterd zijn, openstaan voor communicatie en die op natuurlijke wijze in de menopauze zijn gekomen in het afgelopen jaar. Het is de bedoeling dat de gegevens tussen 1 en 30 november 2021 door de onderzoekers worden verzameld door middel van persoonlijke interviews bij vrouwen in de menopauze die in een dorp in het noorden van Turkije wonen.
Experimentele groep Overgangsvrouwen in de experimentele groep worden bij het eerste gesprek thuis ontvangen, de deelnemers worden geïnformeerd over de methode en hun schriftelijke toestemming wordt verkregen. Pre-testgegevens worden verkregen door het invullen van het persoonlijke informatieformulier, "Fatigue Severity Scale" en "Beck Anxiety Inventory" vóór de voetmassage. Dezelfde onderzoeker is van plan om vrouwen gedurende 7 dagen eenmaal per dag een voetmassage te geven. Verwacht wordt dat de toepassing van de voetmassage in totaal 20 minuten zal duren voor beide voeten. Op de laatste dag (7e dag), 30 minuten na de voetmassage, worden FSS en BAI opnieuw aangebracht en worden de definitieve testgegevens verkregen.
Controlegroep Menopauzale vrouwen in de controlegroep worden bij het eerste gesprek thuis ontvangen, de deelnemers worden geïnformeerd over de methode en hun schriftelijke toestemming wordt verkregen. Er zal worden gepland om de pre-testgegevens te verkrijgen door de "Fatigue Severity Scale" en "Beck Anxiety Inventory" in te vullen. Bij de vrouwen in de controlegroep wordt geen interventie toegepast. Een week na ontvangst van de pre-testgegevens en de post-testgegevens zal een tweede huisbezoek plaatsvinden.
Het initiatief wordt uitgevoerd door een internationaal gecertificeerde onderzoeksvroedvrouw academisch (N.G.) na een training voetmassage (16 uur). Het is de bedoeling een rustige en comfortabele omgeving te creëren bij een kamertemperatuur van ongeveer 23-26 C, en technieken te kiezen die het ontspannende en kalmerende effect van de massage onthullen. Duimdruk, slaande, kloppende, wrijvende en knijpende bewegingen worden toegepast gedurende in totaal 20 minuten, 10 minuten op elke voet, elke dag op hetzelfde tijdstip gedurende 7 dagen.
Om de vermoeidheids- en angstniveaus te evalueren, zullen pretest- en posttestgegevens worden verkregen door FSS en BAI toe te passen vlak voor de eerste voetmassage (dag 1) en 30 minuten na de laatste voetmassage (dag 7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkoen
- Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 53-60 jaar die een natuurlijke of chirurgische menopauze hebben doorgemaakt
- Vrouwen die kunnen lezen en schrijven.
- Turks sprekende vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Krijg geen diagnose van een psychische aandoening.
- Bestaan van een situatie die toepassing van voetmassage verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voet massage
Voetmassage (reflexologie) is een toepassing die het individu in staat stelt te ontspannen, stress te verminderen en zo de balans van het lichaam te herstellen door de zenuwcellen in de benen te stimuleren. Er wordt gesteld dat reflexologie een effectieve aanvullende behandelmethode is die de lichaam ontspannen, de symptomen van de menopauze verminderen door het zenuwstelsel en het endocriene systeem te beïnvloeden, en zo een soepele overgang naar de menopauze creëren.
|
Voetmassage wordt toegepast in de vorm van druk, wrijven en stimulatie met speciale hand- en vingertechnieken op reflex - waarschuwingspunten die overeenkomen met alle regio's, organen en systemen in het lichaam. Het wordt aangebracht door druk uit te oefenen op alle reflexpunten in het gebied van de tenen tot de enkels. In de studeerkamer wordt een rustige en comfortabele omgeving voorbereid bij een kamertemperatuur van ongeveer 23-26 0C en worden technieken geselecteerd die het ontspannende en kalmerende effect van de massage onthullen. Duimcompressie, klappende, kloppende, wrijvende en knijpende bewegingen zijn gepland voor een totaal van 20 minuten, 10 minuten op elke voet, elke dag op hetzelfde tijdstip gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapniveau bij vrouwen met de menopauze
Tijdsspanne: Duimdruk, vegende, kloppende, wrijvende en knijpende bewegingen werden gedurende in totaal 20 minuten gedurende 10 minuten op elke voet aangebracht, eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
|
Om de sociaal-demografische (leeftijd, opleiding, werk, inkomen, gezinstype, enz.), verloskundige (zwangerschap, abortus, aantal kinderen, enz.), gezondheidstoestand (chronische ziekte, drugsgebruik, enz.) en slaappatronen van vrouwen, ontwikkelden de onderzoekers Het is een formulier bestaande uit 25 vragen ontwikkeld door.
|
Duimdruk, vegende, kloppende, wrijvende en knijpende bewegingen werden gedurende in totaal 20 minuten gedurende 10 minuten op elke voet aangebracht, eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsniveau bij vrouwen met de menopauze
Tijdsspanne: Duimdruk, vegende, kloppende, wrijvende en knijpende bewegingen werden gedurende in totaal 20 minuten gedurende 10 minuten op elke voet aangebracht, eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
|
De schalen bestaan uit 9 items.
Elk item wordt gescoord als "1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=neiging niet mee eens, 4=aarzelend, 5=neiging mee oneens, 6=mee eens, 7=helemaal mee eens".
De persoon wordt gevraagd om de optie te kiezen die het beste bij hem past.
De totaalscore wordt bepaald door het gemiddelde van 9 vragen.
Een hoge score duidt op een verhoogde mate van vermoeidheid.
|
Duimdruk, vegende, kloppende, wrijvende en knijpende bewegingen werden gedurende in totaal 20 minuten gedurende 10 minuten op elke voet aangebracht, eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
|
|
Angstniveau bij vrouwen met de menopauze
Tijdsspanne: Duimdruk, vegende, kloppende, wrijvende en knijpende bewegingen werden gedurende in totaal 20 minuten gedurende 10 minuten op elke voet aangebracht, eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
|
BAI bestaat uit in totaal 21 items.
De inventaris is van het 4-punts Likert-type en elk item wordt gescoord als "0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Ernstig".
Uit de inventaris kunnen minimaal 0 en maximaal 63 punten worden gehaald.
Een toename van de scores uit de inventarisatie geeft aan dat ook het niveau van angst toeneemt.
|
Duimdruk, vegende, kloppende, wrijvende en knijpende bewegingen werden gedurende in totaal 20 minuten gedurende 10 minuten op elke voet aangebracht, eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
- Hoofdonderzoeker: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
- Hoofdonderzoeker: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .