- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05212376
Masaż stóp dla kobiet z menopauzą
Wpływ masażu stóp stosowanego u kobiet w okresie menopauzy na niepokój, zmęczenie i poziom snu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja badania miała składać się z kobiet w okresie menopauzy mieszkających w wiosce na północy Turcji. Kobiety w okresie menopauzy mieszkające w wiosce uzyskano z kartoteki jednostki zdrowia uczestników. Liczbę osób wchodzących w skład próby badawczej określono za pomocą analizy mocy. W badaniu wykorzystano program G*power 3.1.9.2. Zgodnie z wykonanymi obliczeniami minimalna liczebność próby badawczej wyniosła 0,40, poziom błędu 0,05, a reprezentatywność populacji 0,95 do 64 kobiet (32 eksperymentalne, 32 kontrolne). Biorąc pod uwagę możliwą utratę danych (10%), zaplanowano włączenie do badania 70 kobiet (35 eksperymentalnych, 35 kontrolnych). Zaplanowano włączenie kobiet piśmiennych, otwartych na komunikację, które naturalnie weszły w menopauzę w ciągu ostatniego roku. Dane mają zostać zebrane przez naukowców podczas bezpośrednich wywiadów w domach kobiet w okresie menopauzy mieszkających w wiosce w północnej Turcji w okresie od 1 do 30 listopada 2021 r.
Grupa eksperymentalna Kobiety w okresie menopauzy z grupy eksperymentalnej będą spotykane na pierwszym wywiadzie w ich domu, uczestniczki zostaną poinformowane o metodzie i uzyskana ich pisemna zgoda. Dane przed badaniem zostaną uzyskane poprzez wypełnienie formularza danych osobowych, „Skali nasilenia zmęczenia” i „Inwentarza lęku Becka” przed masażem stóp. Ten sam badacz planuje robić kobietom masaż stóp raz dziennie przez 7 dni. Przewiduje się, że masaż stóp zajmie łącznie 20 minut na obu stopach. Ostatniego dnia (7 dzień), 30 minut po masażu stóp, ponownie zostaną zastosowane FSS i BAI i zostaną uzyskane ostateczne dane z testu.
Grupa kontrolna Kobiety w okresie menopauzy z grupy kontrolnej spotkają się na pierwszym wywiadzie w ich domach, zostaną poinformowane o metodzie i uzyskana ich pisemna zgoda. Planowane będzie uzyskanie danych przedtestowych poprzez wypełnienie „Skali nasilenia zmęczenia” oraz „Inwentarza lęku Becka”. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana wobec kobiet z grupy kontrolnej. Druga wizyta domowa zostanie przeprowadzona tydzień po otrzymaniu danych przed badaniem i uzyskaniu danych po teście.
Inicjatywa będzie realizowana przez położną naukową posiadającą międzynarodowe certyfikaty (N.G.) po przeszkoleniu z masażu stóp (16 godz.). Planuje się stworzenie cichego i komfortowego środowiska w temperaturze pokojowej około 23-26 C oraz dobór technik ujawniających relaksujące i uspokajające działanie masażu. Naciskanie kciukiem, uderzanie, klepanie, pocieranie i ściskanie będzie stosowane łącznie przez 20 minut, po 10 minut na każdą stopę, codziennie o tej samej porze przez 7 dni.
Aby ocenić poziom zmęczenia i niepokoju, dane przed i po teście zostaną uzyskane poprzez zastosowanie FSS i BAI tuż przed pierwszym masażem stóp (dzień 1) i 30 minut po ostatnim masażu stóp (dzień 7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Indyk
- Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 53-60 lat, które przeszły naturalną lub chirurgiczną menopauzę
- Kobiety, które potrafią czytać i pisać.
- kobiety mówiące po turecku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie diagnozuj żadnej choroby psychicznej.
- Wystąpienie sytuacji uniemożliwiającej wykonanie masażu stóp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Masaż stóp
Masaż stóp (refleksologia) to aplikacja, która pozwala na odprężenie, redukcję stresu, a tym samym przywrócenie równowagi organizmu poprzez stymulację komórek nerwowych w nogach. Stwierdza się, że refleksologia jest skuteczną metodą leczenia uzupełniającego, która może pomóc odprężają organizm, zmniejszają objawy menopauzy wpływając na układ nerwowy i hormonalny, a tym samym tworzą płynne przejście do okresu menopauzy.
|
Masaż stóp stosowany jest w formie ucisku, rozcierania i stymulacji specjalnymi technikami dłoni i palców do odruchów - punktów ostrzegawczych odpowiadających wszystkim okolicom, narządom i układom organizmu. Polega na uciskaniu wszystkich punktów refleksyjnych w okolicy od palców stóp do kostek. W gabinecie zostanie przygotowane ciche i komfortowe środowisko w temperaturze pokojowej około 23-26 0C oraz wybrane zostaną techniki, które ujawnią relaksujące i uspokajające działanie masażu. Uciskanie kciuka, uderzanie, oklepywanie, pocieranie i ściskanie zaplanowano na łącznie 20 minut, po 10 minut na każdą stopę, codziennie o tej samej porze przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom snu u kobiet w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Naciskanie kciukiem, przesuwanie, klepanie, pocieranie i ściskanie stosowano na każdą stopę łącznie przez 20 minut przez 10 minut, raz dziennie o tej samej porze przez 7 dni.
|
W celu określenia warunków społeczno-demograficznych (wiek, wykształcenie, zatrudnienie, dochody, typ rodziny itp.), położniczych (ciąża, aborcja, liczba dzieci itp.), zdrowotnych (przewlekła choroba, zażywanie narkotyków itp.) i wzorce snu kobiet, badacze Jest to formularz składający się z 25 pytań opracowanych przez.
|
Naciskanie kciukiem, przesuwanie, klepanie, pocieranie i ściskanie stosowano na każdą stopę łącznie przez 20 minut przez 10 minut, raz dziennie o tej samej porze przez 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom zmęczenia u kobiet w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Naciskanie kciukiem, przesuwanie, klepanie, pocieranie i ściskanie stosowano na każdą stopę łącznie przez 20 minut przez 10 minut, raz dziennie o tej samej porze przez 7 dni.
|
Skale składają się z 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana jako „1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Nie zgadzam się, 3=Raczej się nie zgadzam, 4=Waham się, 5=Raczej się nie zgadzam, 6=Zgadzam się, 7=Zdecydowanie się zgadzam”.
Osoba jest proszona o wybranie opcji, która najbardziej jej odpowiada.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniej z 9 pytań.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększony stopień zmęczenia.
|
Naciskanie kciukiem, przesuwanie, klepanie, pocieranie i ściskanie stosowano na każdą stopę łącznie przez 20 minut przez 10 minut, raz dziennie o tej samej porze przez 7 dni.
|
Poziom lęku u kobiet w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Naciskanie kciukiem, przesuwanie, klepanie, pocieranie i ściskanie stosowano na każdą stopę łącznie przez 20 minut przez 10 minut, raz dziennie o tej samej porze przez 7 dni.
|
BAI składa się łącznie z 21 pozycji.
Inwentarz jest 4-punktowy typu Likerta, a każda pozycja jest oceniana jako „0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka”.
Z inwentarza można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 63 punkty.
Wzrost wyników uzyskanych z inwentarza wskazuje, że wzrasta również poziom lęku.
|
Naciskanie kciukiem, przesuwanie, klepanie, pocieranie i ściskanie stosowano na każdą stopę łącznie przez 20 minut przez 10 minut, raz dziennie o tej samej porze przez 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
- Główny śledczy: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
- Główny śledczy: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż stóp
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
University of BeykentZakończony
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
KU LeuvenNieznany
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyUżytkownik protezy | Amputacja; Urazowe, Kończynowe, DolneStany Zjednoczone