- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213091
Účinek cvičení Otago u starších lidí
13. září 2022 aktualizováno: Naile Bilgili, Gazi University
Vliv cvičení Otago na strach z pádu, rovnováha, posílení a funkční mobilita u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie
Domácí a individuálně navržený cvičební program; Skládá se z rozcvičky, posilování, balančních cvičení a plánu chůze.
Počet, intenzita a trvání pohybů jsou personalizovány podle preferencí a schopností a postupují postupně.
Očekává se, že starší jedinci budou provádět tuto sadu cvičení třikrát týdně a dvakrát týdně chodit 30 minut.
Vzhledem k tomu, že cvičební program Otago obsahuje kombinovaná cvičení, budou výstupy efektivity programu různé.
Za tímto účelem bude u seniorů žijících v domovech pro seniory zjišťován vliv cvičení otago na strach z pádu, rovnováhu, posilování a funkční mobilitu.
Přehled studie
Detailní popis
První čtyři týdny budou tréninkem a praxí Otago Exercise Program.
Další týdny budou probíhat návštěvy institucí a telefonické pohovory.
Jednotlivci dostanou školicí brožuru Otago Exercise Program, tabulku cvičení a deník cvičení, aby tento proces lépe zvládli.
Výzkum bude prováděn v malých skupinách (průměr 6-8).
Očekává se, že kontrolní skupina bude pokračovat ve svém každodenním životě.
Během výzkumného procesu se výzkumník nepokusí.
Ve studii byla použita metoda stratifikované randomizace podle věku a pohlaví.
Webová stránka byla použita k přiřazení jednotlivců splňujících kritéria pro zařazení v každé vrstvě do určeného počtu skupin.
Maskování bude provedeno z hlediska výzkumných dat/výstupních měření (hodnotitel), statistika a výkaznictví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya/Ankara
-
Ankara, Çankaya/Ankara, Krocan, 06490
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 65 let
- Být gramotný
- Bez problémů ve verbální komunikaci
- Nemít postižení na základě zraku, sluchu a nedostatku končetin
- Získání alespoň 91 bodů nebo více podle Barthel Activities of Daily Living Index (být mírně závislý nebo zcela nezávislý)
- Mini mentální test musí mít 24 bodů a více
- Mít lékařskou zprávu, že to nebude překážet při cvičení
Kritéria vyloučení:
- Mít zdravotní kontraindikaci pro cvičení
- Máte akutní nebo terminální onemocnění a vážná chronická onemocnění, která omezují účast na cvičeních
- V minulém roce utrpěl zlomeninu dolní končetiny
- Po operaci v posledním měsíci
- Být diagnostikován s jakýmkoli neuropsychiatrickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební skupina Otago
Program Otago Exercise bude aplikován na seniory.
|
První čtyři týdny budou tréninkem a praxí Otago Exercise Program.
Další týdny budou probíhat návštěvy institucí a telefonické pohovory.
Jednotlivci dostanou školicí brožuru Otago Exercise Program, tabulku cvičení a deník cvičení, aby tento proces lépe zvládli.
Výzkum bude prováděn v malých skupinách (průměr 6-8).
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Od starších lidí se očekává, že budou pokračovat ve svém každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravená stupnice podzimní účinnosti
Časové okno: Celkem 12 týdnů
|
Stupnice slouží k určení možného strachu z pádu u starších jedinců.
Je to vizuální analogová stupnice sestávající ze čtrnácti otázek.
Položky jsou hodnoceny od nuly do deseti (nikdy bezpečné=0, zcela bezpečné=10).
Vysoké skóre znamená vysokou bezpečnost pádu a odbornost.
|
Celkem 12 týdnů
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Celkem 12 týdnů
|
Škála byla vyvinuta pro hodnocení úrovně rovnováhy starších jedinců.
Tato stupnice se skládá ze 14 položek a každá sekce je hodnocena mezi 0 (špatné) a 4 (nejlepší).
Skóre stupnice je v rozmezí 0–56 bodů a zvýšení skóre naznačuje, že rovnováha je dobrá.
Podle celkového získaného skóre „0–20 bodů: vysoké riziko pádu, porucha rovnováhy“, „21–40 bodů: střední riziko pádu, přítomnost přijatelné rovnováhy“, „41–56 bodů: nízké riziko pádu, přítomnost dobré rovnováhy" hodnocena jako ".
|
Celkem 12 týdnů
|
Škála zmocnění starších lidí
Časové okno: Celkem 12 týdnů
|
Škála je krátkým a praktickým nástrojem pro hodnocení úrovně zplnomocnění seniorů.
Škála, která se skládá z celkem osmi otázek a jediného faktoru, je v pětibodovém Likertově typu.
Nejnižší skóre získané ze škály je 8, nejvyšší skóre je 40.
|
Celkem 12 týdnů
|
30sekundový test stojanu židle
Časové okno: Celkem 12 týdnů
|
Jde o test, který hodnotí aktivitu sed-stoj, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu jedince.
Zaznamenává se, kolikrát jedinec seděl a vstal za 30 sekund.
Provedou se tři měření s uvedením intervalů odpočinku a zaznamená se průměr.
|
Celkem 12 týdnů
|
Test měření síly rukojeti
Časové okno: Celkem 12 týdnů
|
Účelem testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů předloktí.
Bude proveden a zaznamenán průměr ze tří měření.
|
Celkem 12 týdnů
|
Timed Up & Go
Časové okno: Celkem 12 týdnů
|
Jde o test, který hodnotí mobilitu a riziko pádu u starších jedinců.
Jedinec je pozorován při vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otáčení, chůzi a opětovném sezení a zaznamenává se uplynulý čas.
Pokud starší osoba dokončí tento test za více než 12 sekund, je považována za „riziko pádu“.
Provedou se tři měření s uvedením intervalů odpočinku a provede se průměr.
|
Celkem 12 týdnů
|
6minutový test chůze
Časové okno: Celkem 12 týdnů
|
Byl vyvinut pro měření funkční kapacity jednotlivců.
V šestiminutovém testu chůze pacient chodí po 30metrové rovné chodbě co nejrychleji, ale bez běhu.
Kolik metrů ušel, se měří a zaznamenává.
Provedou se tři měření s uvedením intervalů odpočinku a zaznamená se průměr.
|
Celkem 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Cvičební program Otago
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou