- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05214248
Multimediální přijímací orientace na NICU
Vliv orientace na přijetí multimédií na rodičovský stres, nejistotu a znalosti o přijetí na oddělení u primárních pečovatelů o vysoce rizikové kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence: kvazirandomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecká jednotka intenzivní péče (JIP) je místem péče o vysoce rizikové novorozence, jejichž primární pečovatelé by byli velmi stresovaní kvůli neznámému lékařskému vybavení a prostředí. Kromě toho tito primární pečovatelé o kriticky nemocné kojence hospitalizované na JIP mohou být ještě více znepokojeni v důsledku omezení doby návštěvy a míry slunečního záření. Většina studií ukázala, že primární pečovatelé o kojence na JIP mohou zažít vysokou úroveň rodičovského stresu, zejména během počáteční fáze přijetí. Literatura uvádí, že stavy kojence jsou během přijetí náchylné k nestabilnímu stavu, který může ohrozit jeho život, což může u těchto rodičů vyústit v pocit bezmoci, nejistoty, nízkého sebevědomí a ztráty kontroly.
Cílem studie je použít kvazirandomizovanou kontrolovanou stopu před a po testu ke zkoumání efektu animace multimediální orientace při přijímání NICU pro rodiče kriticky nemocných dětí. Video obsahuje představení běžných nemocí pozorovaných u kojenců na JIP, jako je respirační tíseň a běžně používané lékařské vybavení a prostředí JIP. Hlavním účelem vzdělávacího videa je pomoci primárním pečovatelům porozumět důležitým informacím o přijetí novorozence na JIP. Místo sběru dat studie je jedno z NICU ze severního lékařského centra na Tchaj-wanu. Subjekty jsou seskupeny podle časových intervalů a rozděleny do kontrolní a experimentální skupiny, přičemž průzkum bude sbírán nejprve s kontrolní skupinou, které bude poskytována pravidelná ošetřovatelská péče z hlediska zaměření příjmu a experimentální skupina je oslovena po ukončení sběr dat z kontrolní skupiny, která Multimedia Admission Orientation je nabízena experimentální skupině. Měření studie zahrnují rodičovský stres pečovatelů, míru nejistoty a znalost přijetí po léčbě naší intervencí. IRB této studie (IRB č. CGH-P110036) byla udělena Cathay General Hospital v Taipei, R.O.C.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3150 886228227101
- E-mail: kaiwei@ntunhs.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fu-Ching Hsu, BSN
- Telefonní číslo: 886983755082
- E-mail: fuching19930816@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Cathay General Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3150 886228227101
- E-mail: kaiwei@ntunhs.edu.tw
-
Kontakt:
- Fu-Ching Hsu, BSN
- Telefonní číslo: 886983755082
- E-mail: fuching19930816@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení primárního pečovatele
- 1. Schopnost poslouchat, mluvit, psát a číst čínsky, nehlásit žádné psychické problémy a souhlasit s udělením souhlasu a vyplněním dotazníků studie.
- 3. Potenciální pečovatel, jehož dítě se narodilo do jednoho měsíce a musí být poprvé přijato na jednotku intenzivní péče z důvodu akutního a závažného onemocnění
- 4. Pro ty, jejichž dítě potřebuje při příjmu používat ventilátor.
Kritéria vyloučení:
- 1.Máte v anamnéze duševní poruchy včetně deprese, kognitivní poruchy, závislosti na kouření nebo pití.
- 2. Primární pečovatel, který je pečovatelským asistentem/pečovatelem/chůvou dítěte, které bylo přijato na JIP.
- 3. Pro ty potenciální pečovatele, jejichž dítě má vrozenou abnormalitu identifikovanou lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: orientace na multimediální vstup
Multimediální vstupní orientace pro rodiče kojenců přijatých na JIP je poskytována experimentální skupině rodičů.
Multimediální orientace založená na animacích a grafických obrázcích vysvětlujících základní informace o prostředí a preventivních opatřeních na JIP a nezbytných testech a vyšetřeních prováděných u jejich dítěte v počáteční fázi přijetí na JIP.
|
Krátké video založené na vlastní kresbě postaviček a postav s čínským dabingem a světelnou hudbou na pozadí, vysvětlující prostředí JIP, zdravotníky a testy a vyšetření, které jsou nezbytné pro kojence přijaté na toto JIP nemocnice Cathay v Taipei, R.O.C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rodičovský stres
Časové okno: první den přijetí (first_baseline), 48~72 hodin po přijetí (druhý sběr dat) a převod z NICU (třetí sběr dat)
|
Dotazníkové měření: Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) podávaný při přijetí na NICU, 5bodová škála Likertova typu, sestávala ze 3 dimenzí, celkem 36 položek.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
první den přijetí (first_baseline), 48~72 hodin po přijetí (druhý sběr dat) a převod z NICU (třetí sběr dat)
|
|
rodičovská nejistota
Časové okno: první den přijetí (first_baseline), 48~72 hodin po přijetí (druhý sběr dat) a převod z NICU (třetí sběr dat)
|
Dotazníkové měření: Rodičovská škála vnímání nejistoty (PPUS) upravená z Mishelovy škály nejistoty v nemoci (MUIS) vyvinuté Mishel, administrovaná při příjmu na NICU, 5bodová škála Likertova typu, sestávala ze 3 dimenzí, celkem 30 položky.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
první den přijetí (first_baseline), 48~72 hodin po přijetí (druhý sběr dat) a převod z NICU (třetí sběr dat)
|
|
znalost přijetí
Časové okno: první den přijetí (first_baseline), 48~72 hodin po přijetí (druhý sběr dat) a převod z NICU (třetí sběr dat)
|
samostatně vyvinutý dotazník znalostního testu o přijetí na JIP, 5bodová Likertova škála (velmi souhlasím až velmi nesouhlasím), celkem 17 položek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
první den přijetí (first_baseline), 48~72 hodin po přijetí (druhý sběr dat) a převod z NICU (třetí sběr dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wei K. Wang, Ph.D., National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGH-P110036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Prožitá zkušenost jordánských rodičů na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Fenomenologická studie
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Stres a pocity u matek a otců na JIP: identifikace rizikových faktorů pro včasné intervence
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Efektivita včasné intervence proti otcovskému stresu u otců předčasně narozených dětí přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Stres rodičů a věk matek a otců po předčasném porodu a přijetí jejich novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence; Prospektivní observační pilotní studie
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Vývoj a vyhodnocení videovzdělávacího programu propouštějícího matky se zaměřením na interakci mezi matkou a dítětem pro matky předčasně narozených dětí
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Respirační potíže u novorozenců
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Zkušenosti rodičů s VOICE: Nový podpůrný program na NICU
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Skupina otců na NICU: Rozpoznání otcovského stresu a reakce na něj s využitím vzájemné podpory
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Název článku: Meconium Aspiration Syndrome: An Insight
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .