- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05214248
Multimedia Toelatingsoriëntatie in NICU
Het effect van een multimedia-toelatingsoriëntatie op de ouderlijke stress, onzekerheid en kennis van unit-opname bij primaire verzorgers van kinderen met een hoog risico op een neonatale intensive care-afdeling: een quasi-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) is de plaats waar pasgeborenen met een hoog risico worden verzorgd, van wie de primaire verzorgers erg stressvol zouden zijn vanwege onbekende medische apparatuur en omgeving. Bovendien kunnen de primaire zorgverleners van ernstig zieke baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de NICU nog meer van streek zijn als gevolg van de beperking van de bezoektijd en maatregelen van insolatie. De meeste onderzoeken hebben aangetoond dat de primaire verzorgers van baby's in de NICU een hoog niveau van ouderlijke stress kunnen ervaren, vooral tijdens de eerste fase van opname. Uit de literatuur blijkt dat de toestand van het kind tijdens de opname zodanig onstabiel kan worden dat het zijn of haar leven kan bedreigen, wat kan resulteren in een gevoel van hulpeloosheid, onzekerheid, een laag zelfbeeld en controleverlies bij die ouders.
De studie heeft tot doel een pre- en post-test quasi-gerandomiseerde gecontroleerde trail te gebruiken om het effect van multimedia-oriëntatieanimatie van NICU-opname voor ouders van ernstig zieke baby's te onderzoeken. De video bevat een introductie van veelvoorkomende ziektes die worden gezien bij baby's in de NICU, zoals ademnood en de gebruikelijke medische apparatuur die wordt gebruikt en de NICU-omgeving. Het belangrijkste doel van de educatieve video is om de primaire zorgverleners te helpen belangrijke informatie over de opname van de pasgeborene in de NICU te begrijpen. De locatie voor het verzamelen van gegevens van de studie is een van de NICU van het noordelijke medische centrum in Taiwan. De proefpersonen worden op tijdsinterval gegroepeerd en verdeeld in controle- en experimentele groepen, en die enquête wordt eerst verzameld met een controlegroep die reguliere verpleegkundige zorg krijgt in termen van opnameoriëntatie, en de experimentgroep wordt benaderd na het stoppen van dataverzameling van controlegroep, welke Multimedia Toelating Oriëntatie worden aangeboden aan de experimentgroep. De metingen van de studie omvatten de ouderlijke stress van de zorgverleners, het niveau van onzekerheid en kennis van opname na behandeling door onze interventie. De IRB van deze studie (IRB nr. CGH-P110036) is verleend door het Cathay General Hospital in Taipei, R.O.C.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3150 886228227101
- E-mail: kaiwei@ntunhs.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Fu-Ching Hsu, BSN
- Telefoonnummer: 886983755082
- E-mail: fuching19930816@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Cathay General Hospital
-
Contact:
- Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3150 886228227101
- E-mail: kaiwei@ntunhs.edu.tw
-
Contact:
- Fu-Ching Hsu, BSN
- Telefoonnummer: 886983755082
- E-mail: fuching19930816@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria van de primaire verzorger
- 1. Kan Chinees luisteren, spreken, schrijven en lezen, geen psychische problemen melden en akkoord gaan met het geven van toestemming en het invullen van vragenlijsten voor het onderzoek.
- 3. De potentiële verzorger wiens kind binnen een maand is geboren en voor het eerst moet worden opgenomen op de intensive care vanwege een acute en ernstige ziekte
- 4. Voor degenen van wie de baby de ventilator moet gebruiken bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Een voorgeschiedenis hebben van psychische stoornissen, waaronder depressie, cognitieve stoornissen, verslaving aan roken of drinken.
- 2. De primaire verzorger die de zorgassistent/verzorger/oppas is van de baby die op de NICU is opgenomen.
- 3. Voor potentiële verzorgers van wie de baby een aangeboren afwijking heeft die door de arts is vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multimedia toelatingsoriëntatie
De ouders van de ouders van baby's die op de NICU zijn opgenomen, krijgen multimediale toelatingsoriëntatie aangeboden aan de experimentele groep van de ouders.
De multimedia-oriëntatie op basis van animatie en grafische figuren om de basisinformatie uit te leggen over de NICU-omgeving en voorzorgsmaatregelen en de essentiële tests en onderzoeken die voor hun baby worden uitgevoerd tijdens de eerste fase van opname op de NICU.
|
Een korte video gebaseerd op zelfgetekende karakters en figuren met Chinese nasynchronisatie en achtergrondmuziek, met uitleg over de NICU-omgeving, gezondheidswerkers en tests en onderzoeken die essentieel zijn voor een baby die wordt opgenomen in deze NICU van het Cathay Hospital in Taipei, R.O.C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ouderlijke stress
Tijdsspanne: eerste dag van opname (first_baseline), 48~72 uur na opname (tweede gegevensverzameling) en overdracht uit NICU (derde gegevensverzameling)
|
Vragenlijstmeting: de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) die werd afgenomen bij opname in de NICU, een 5-punts Likert-schaal, bestond uit 3 dimensies, in totaal 36 items.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
eerste dag van opname (first_baseline), 48~72 uur na opname (tweede gegevensverzameling) en overdracht uit NICU (derde gegevensverzameling)
|
|
ouderlijke onzekerheid
Tijdsspanne: eerste dag van opname (first_baseline), 48~72 uur na opname (tweede gegevensverzameling) en overdracht uit NICU (derde gegevensverzameling)
|
Vragenlijstmeting: de perceptie van de onzekerheidsschaal (PPUS) van de ouders, gewijzigd van de Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) zoals ontwikkeld door Mishel, afgenomen bij opname in de NICU, een 5-punts Likert-schaal, bestond uit 3 dimensies, in totaal 30 artikelen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
eerste dag van opname (first_baseline), 48~72 uur na opname (tweede gegevensverzameling) en overdracht uit NICU (derde gegevensverzameling)
|
|
kennis van toelating
Tijdsspanne: eerste dag van opname (first_baseline), 48~72 uur na opname (tweede gegevensverzameling) en overdracht uit NICU (derde gegevensverzameling)
|
zelfontwikkelde vragenlijst van een kennistoets opname NICU, een 5-punts Likertschaal (zeer mee eens tot zeer mee oneens), in totaal 17 items.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
eerste dag van opname (first_baseline), 48~72 uur na opname (tweede gegevensverzameling) en overdracht uit NICU (derde gegevensverzameling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Wei K. Wang, Ph.D., National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGH-P110036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Artikeltitel: De geleefde ervaring van Jordaanse ouders op een neonatale intensive care: een fenomenologische studie
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Artikeltitel: Stress en gevoelens bij moeders en vaders in de NICU: identificatie van risicofactoren voor vroege interventies
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Artikeltitel: De effectiviteit van vroege interventie bij vaderlijke stress voor vaders van premature baby's die zijn opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Artikeltitel: Ouderlijke stresservaring en leeftijd van moeders en vaders na vroeggeboorte en opname van hun neonaat op neonatale intensive care; Een prospectieve observationele pilotstudie
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Artikeltitel: Ontwikkeling en evaluatie van een voorlichtingsprogramma over videoontlading gericht op moeder-kindinteractie voor moeders van premature baby's
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Artikeltitel: Ademhalingsproblemen bij pasgeborenen
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Artikeltitel: Ervaringen van ouders met VOICE: een nieuw ondersteuningsprogramma op de NICU
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Titel van het artikel: Een groep vaders in de NICU: stress van vaders herkennen en erop reageren, gebruikmakend van steun van collega's
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Artikeltitel: Meconium-aspiratiesyndroom: een inzicht
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .