- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05214248
Orientación de admisión multimedia en NICU
El efecto de una orientación de admisión multimedia sobre el estrés, la incertidumbre y el conocimiento de los padres sobre la admisión a la unidad en cuidadores primarios de bebés de alto riesgo en una unidad de cuidados intensivos neonatales: un estudio controlado cuasialeatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU, por sus siglas en inglés) es el lugar donde se atiende a los recién nacidos de alto riesgo cuyos cuidadores principales estarían muy estresados debido a equipos médicos y entornos desconocidos. Además, los cuidadores primarios de bebés gravemente enfermos hospitalizados en la UCIN pueden estar aún más angustiados como resultado de la limitación del tiempo de visita y las medidas de insolación. La mayoría de los estudios han indicado que los cuidadores principales de los bebés en la UCIN pueden experimentar un alto nivel de estrés de los padres, especialmente durante la fase inicial de admisión. La literatura ha reportado que durante el ingreso las condiciones del infante son propensas a ser inestables al grado de amenazar su vida lo que puede resultar en el sentimiento de desamparo, incertidumbre, baja autoestima y pérdida de control en esos padres.
El estudio tiene como objetivo utilizar una prueba controlada cuasialeatoria previa y posterior a la prueba para examinar el efecto de la Animación de Orientación Multimedia de la Admisión a la UCIN para los padres de bebés críticamente enfermos. El video contiene una introducción de las enfermedades comunes que se observan en los bebés en la UCIN, como la dificultad respiratoria y el equipo médico común que se usa y el entorno de la UCIN. El objetivo principal del video educativo es ayudar a los cuidadores principales a comprender información importante sobre la admisión del recién nacido a la UCIN. El sitio de recopilación de datos del estudio es una de las UCIN del centro médico del norte de Taiwán. Los sujetos se agrupan por intervalos de tiempo y se dividen en grupos de control y experimentales, y esa encuesta se recopilará primero con el grupo de control al que se le brindará atención de enfermería regular en términos de orientación de admisión, y el grupo experimental se abordará después del cese de recolección de datos del grupo de control, que Orientación de Admisión Multimedia se ofrecen al grupo de experimento. Las medidas del estudio incluyen el estrés de los padres de los cuidadores, el nivel de incertidumbre y el conocimiento del ingreso después de ser tratados por nuestra intervención. El IRB de este estudio (IRB no.CGH-P110036) ha sido otorgado por Cathay General Hospital en Taipei, R.O.C.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 3150 886228227101
- Correo electrónico: kaiwei@ntunhs.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fu-Ching Hsu, BSN
- Número de teléfono: 886983755082
- Correo electrónico: fuching19930816@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Cathay General Hospital
-
Contacto:
- Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 3150 886228227101
- Correo electrónico: kaiwei@ntunhs.edu.tw
-
Contacto:
- Fu-Ching Hsu, BSN
- Número de teléfono: 886983755082
- Correo electrónico: fuching19930816@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión del Cuidador Principal
- 1. Capaz de escuchar, hablar, escribir y leer chino, informar que no tiene problemas psicológicos y aceptar dar su consentimiento y completar los cuestionarios del estudio.
- 3. El cuidador potencial cuyo bebé nació dentro de un mes y necesita ser ingresado en la unidad de cuidados intensivos por primera vez debido a una enfermedad aguda y grave.
- 4. Para aquellos cuyo bebé necesita usar el ventilador en la admisión.
Criterio de exclusión:
- 1. Tener antecedentes de trastornos mentales que incluyen depresión, deterioro cognitivo, adicción al tabaco o la bebida.
- 2. El cuidador principal que es el asistente de cuidado/cuidador/niñera del bebé que ingresó en la UCIN.
- 3. Para aquellos cuidadores potenciales cuyo bebé tiene una anomalía congénita identificada por el médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: orientación de admisión multimedia
La orientación de admisión multimedia para los padres de bebés admitidos en la UCIN se proporciona al grupo experimental de padres.
La orientación multimedia basada en animaciones y figuras gráficas para explicar la información básica sobre el entorno y las precauciones de la UCIN y las pruebas y exámenes esenciales que se le realizan a su bebé durante la etapa inicial de admisión en la UCIN.
|
Un breve video basado en personajes y figuras autodibujados con doblaje en chino y música ligera de fondo, que explica el entorno de la UCIN, los trabajadores de la salud y las pruebas y exámenes que son esenciales para un bebé ingresado en esta UCIN del Hospital Cathay en Taipei, R.O.C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estrés de los padres
Periodo de tiempo: primer día de ingreso (first_baseline), 48~72 horas después del ingreso (segunda recopilación de datos) y transferencia fuera de la UCIN (tercera recopilación de datos)
|
Medición del cuestionario: El Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) administrado en la admisión en la UCIN, una escala tipo Likert de 5 puntos, constaba de 3 dimensiones, un total de 36 ítems.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
primer día de ingreso (first_baseline), 48~72 horas después del ingreso (segunda recopilación de datos) y transferencia fuera de la UCIN (tercera recopilación de datos)
|
|
incertidumbre de los padres
Periodo de tiempo: primer día de ingreso (first_baseline), 48~72 horas después del ingreso (segunda recopilación de datos) y transferencia fuera de la UCIN (tercera recopilación de datos)
|
Medición del cuestionario: Escala de Percepción de Incertidumbre de los Padres (PPUS) modificada de la Escala de Incertidumbre en la Enfermedad de Mishel (MUIS) desarrollada por Mishel, administrada en el ingreso en la UCIN, una escala tipo Likert de 5 puntos, constaba de 3 dimensiones, un total de 30 elementos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
primer día de ingreso (first_baseline), 48~72 horas después del ingreso (segunda recopilación de datos) y transferencia fuera de la UCIN (tercera recopilación de datos)
|
|
conocimiento de admisión
Periodo de tiempo: primer día de ingreso (first_baseline), 48~72 horas después del ingreso (segunda recopilación de datos) y transferencia fuera de la UCIN (tercera recopilación de datos)
|
Cuestionario de desarrollo propio de una prueba de conocimientos sobre el ingreso en la UCIN, una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo a muy en desacuerdo), un total de 17 ítems.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
primer día de ingreso (first_baseline), 48~72 horas después del ingreso (segunda recopilación de datos) y transferencia fuera de la UCIN (tercera recopilación de datos)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wei K. Wang, Ph.D., National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGH-P110036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: La experiencia vivida de padres jordanos en una unidad de cuidados intensivos neonatales: un estudio fenomenológico
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: Estrés y sentimientos en madres y padres en UCIN: identificación de factores de riesgo para intervenciones tempranas
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: La efectividad de la intervención temprana sobre el estrés paterno para padres de bebés prematuros ingresados en una unidad de cuidados intensivos neonatales
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: Experiencia de estrés de los padres y edad de las madres y los padres después del parto prematuro y la admisión de su recién nacido a la unidad de cuidados intensivos neonatales; Un estudio piloto observacional prospectivo
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: Desarrollo y evaluación de un programa educativo de alta en video centrado en la interacción madre-hijo para madres de bebés prematuros
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: Dificultad respiratoria en el recién nacido
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: Experiencias de los padres de VOICE: un programa de apoyo novedoso en la UCIN
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: Un grupo de padres en la NICU: Reconocer y responder al estrés paterno, utilizando el apoyo de pares
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Título del artículo: Síndrome de aspiración de meconio: una perspectiva
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .