- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05214248
Orientamento all'ammissione multimediale in terapia intensiva neonatale
L'effetto di un orientamento di ammissione multimediale sullo stress, l'incertezza e la conoscenza dei genitori del ricovero in unità negli assistenti primari di neonati ad alto rischio in un'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato quasi randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) è il luogo di cura dei neonati ad alto rischio i cui assistenti primari sarebbero molto stressanti a causa di attrezzature mediche e ambiente non familiari. Inoltre, i caregiver primari di neonati in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva neonatale possono essere ancora più angosciati a causa del vincolo nel tempo di visita e delle misure di insolazione. La maggior parte degli studi ha indicato che gli assistenti primari dei bambini in terapia intensiva neonatale possono sperimentare un alto livello di stress dei genitori, in particolare durante la fase iniziale del ricovero. La letteratura ha riportato che durante il ricovero le condizioni del bambino sono inclini a essere instabili a un livello tale da minacciare la sua vita, il che può provocare sentimenti di impotenza, incertezza, bassa autostima e perdita di controllo in quei genitori.
Lo studio mira a utilizzare un percorso controllato quasi randomizzato prima e dopo il test per esaminare l'effetto dell'animazione di orientamento multimediale dell'ammissione in terapia intensiva neonatale per i genitori di neonati critici. Il video contiene un'introduzione delle malattie comuni osservate nei neonati in terapia intensiva neonatale come il distress respiratorio e le attrezzature mediche comuni utilizzate e l'ambiente della terapia intensiva neonatale. Lo scopo principale del video educativo è quello di aiutare gli operatori sanitari primari a comprendere informazioni importanti sull'ammissione del neonato in terapia intensiva neonatale. Il sito di raccolta dei dati dello studio è una delle UTIN del North Medical Center di Taiwan. I soggetti sono raggruppati per intervalli di tempo e divisi in gruppi di controllo e sperimentali, e tale sondaggio verrà raccolto prima con il gruppo di controllo a cui verrà fornita assistenza infermieristica regolare in termini di orientamento all'ammissione, e il gruppo sperimentale verrà avvicinato dopo la cessazione del raccolta dati dal gruppo di controllo, che vengono offerti al gruppo sperimentale. Le misurazioni dello studio includono lo stress dei genitori dei caregiver, il livello di incertezza e la conoscenza del ricovero dopo essere stati trattati dal nostro intervento. L'IRB di questo studio (IRB n.CGH-P110036) è stato concesso dal Cathay General Hospital di Taipei, R.O.C.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Numero di telefono: 3150 886228227101
- Email: kaiwei@ntunhs.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fu-Ching Hsu, BSN
- Numero di telefono: 886983755082
- Email: fuching19930816@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Cathay General Hospital
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Contatto:
- Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Numero di telefono: 3150 886228227101
- Email: kaiwei@ntunhs.edu.tw
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Contatto:
- Fu-Ching Hsu, BSN
- Numero di telefono: 886983755082
- Email: fuching19930816@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del caregiver primario
- 1. In grado di ascoltare, parlare, scrivere e leggere il cinese, riferire di non avere problemi psicologici e accettare di dare il consenso e compilare i questionari dello studio.
- 3. Il potenziale caregiver il cui bambino è nato entro un mese e deve essere ricoverato per la prima volta nell'unità di terapia intensiva a causa di una malattia acuta e grave
- 4. Per coloro il cui bambino ha bisogno di utilizzare il ventilatore in ricovero.
Criteri di esclusione:
- 1. Avere una storia di disturbi mentali tra cui depressione, deterioramento cognitivo, dipendenza da fumo o alcol.
- 2. L'assistente primario che è l'assistente/l'assistente/la tata del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale.
- 3. Per quei potenziali caregiver il cui bambino ha un'anomalia congenita identificata dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: orientamento ammissione multimediale
Al gruppo sperimentale dei genitori viene fornito l'orientamento multimediale all'ammissione per i genitori dei neonati ricoverati in UTIN.
L'orientamento multimediale basato su animazioni e figure grafiche per spiegare le informazioni di base sull'ambiente e le precauzioni in terapia intensiva neonatale e i test e gli esami essenziali sostenuti per il loro bambino durante la fase iniziale del ricovero in terapia intensiva neonatale.
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Un breve video basato su personaggi e figure autodisegnati con doppiaggio cinese e musica leggera di sottofondo, che spiega l'ambiente della terapia intensiva neonatale, gli operatori sanitari e i test e gli esami essenziali per un neonato ricoverato in questa terapia intensiva neonatale del Cathay Hospital di Taipei, R.O.C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stress genitoriale
Lasso di tempo: primo giorno di ricovero (first_baseline), 48~72 ore dopo il ricovero (seconda raccolta dati) e trasferimento fuori dalla terapia intensiva neonatale (terza raccolta dati)
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Misurazione del questionario: il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) somministrato all'ammissione in terapia intensiva neonatale, una scala di tipo Likert a 5 punti, consisteva in 3 dimensioni, per un totale di 36 item.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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primo giorno di ricovero (first_baseline), 48~72 ore dopo il ricovero (seconda raccolta dati) e trasferimento fuori dalla terapia intensiva neonatale (terza raccolta dati)
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incertezza genitoriale
Lasso di tempo: primo giorno di ricovero (first_baseline), 48~72 ore dopo il ricovero (seconda raccolta dati) e trasferimento fuori dalla terapia intensiva neonatale (terza raccolta dati)
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Misurazione del questionario: Parents' Perception of Uncertainty Scale (PPUS) modificata dalla Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) sviluppata da Mishel, somministrata all'ammissione in terapia intensiva neonatale, una scala di tipo Likert a 5 punti, composta da 3 dimensioni, per un totale di 30 elementi.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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primo giorno di ricovero (first_baseline), 48~72 ore dopo il ricovero (seconda raccolta dati) e trasferimento fuori dalla terapia intensiva neonatale (terza raccolta dati)
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conoscenza dell'ammissione
Lasso di tempo: primo giorno di ricovero (first_baseline), 48~72 ore dopo il ricovero (seconda raccolta dati) e trasferimento fuori dalla terapia intensiva neonatale (terza raccolta dati)
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questionario autosviluppato di un test di conoscenza riguardante l'ammissione in terapia intensiva neonatale, una scala Likert a 5 punti (da molto d'accordo a molto in disaccordo), per un totale di 17 item.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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primo giorno di ricovero (first_baseline), 48~72 ore dopo il ricovero (seconda raccolta dati) e trasferimento fuori dalla terapia intensiva neonatale (terza raccolta dati)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kai-Wei K. Wang, Ph.D., National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGH-P110036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: L'esperienza vissuta dai genitori giordani in un'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio fenomenologico
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: Stress e sentimenti nelle madri e nei padri in terapia intensiva neonatale: identificazione dei fattori di rischio per interventi precoci
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: L'efficacia dell'intervento precoce sullo stress paterno per i padri di neonati prematuri ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: Esperienza di stress dei genitori ed età di madri e padri dopo la nascita pretermine e l'ammissione del loro neonato all'unità di terapia intensiva neonatale; Uno studio pilota osservazionale prospettico
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: Sviluppo e valutazione di un programma di educazione alla dimissione video incentrato sull'interazione madre-bambino per le madri di neonati prematuri
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: Distress respiratorio nel neonato
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: Esperienze dei genitori di VOICE: un nuovo programma di supporto in terapia intensiva neonatale
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: Un gruppo di padri in terapia intensiva neonatale: riconoscere e rispondere allo stress paterno, utilizzando il sostegno tra pari
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Titolo dell'articolo: Sindrome da aspirazione di meconio: un'intuizione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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