- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05214248
Orientacja przyjęć multimedialnych na NICU
Wpływ orientacji multimedialnej na przyjęcie na stres rodziców, niepewność i wiedzę na temat przyjęcia na oddział u głównych opiekunów niemowląt wysokiego ryzyka na oddziale intensywnej terapii noworodków: quasi-randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) to miejsce opieki nad noworodkami wysokiego ryzyka, których główni opiekunowie byliby bardzo zestresowani ze względu na nieznany sprzęt medyczny i środowisko. Co więcej, główni opiekunowie noworodków w stanie krytycznym hospitalizowanych na OIOM-ach dla noworodków mogą odczuwać jeszcze większy niepokój z powodu ograniczenia czasu wizyty i pomiarów nasłonecznienia. Większość badań wykazała, że główni opiekunowie niemowląt przebywających na OIOM-ach dla noworodków mogą doświadczać wysokiego poziomu stresu rodzicielskiego, zwłaszcza w początkowej fazie przyjęcia. W piśmiennictwie donoszono, że podczas przyjęcia stan niemowlęcia może być niestabilny w stopniu zagrażającym jego życiu, co może skutkować poczuciem bezradności, niepewności, niską samooceną i utratą kontroli u tych rodziców.
Badanie ma na celu wykorzystanie quasi-randomizowanej kontrolowanej ścieżki przed i po teście w celu zbadania wpływu multimedialnej animacji orientacyjnej na przyjęcie na OIOM dla rodziców krytycznie chorych niemowląt. Film zawiera wprowadzenie do powszechnych chorób występujących u niemowląt na OIOM-ach dla noworodków, takich jak niewydolność oddechowa oraz powszechnie używany sprzęt medyczny i środowisko OIOM-u. Głównym celem filmu edukacyjnego jest pomoc głównym opiekunom w zrozumieniu ważnych informacji dotyczących przyjęcia noworodka na OIOM. Miejscem gromadzenia danych w ramach badania jest jeden z oddziałów intensywnej terapii noworodków z północnego centrum medycznego na Tajwanie. Osoby badane są pogrupowane według przedziałów czasowych i podzielone na grupy kontrolną i eksperymentalną, przy czym ankieta ta zostanie zebrana w pierwszej kolejności z grupą kontrolną, która będzie objęta stałą opieką pielęgniarską w zakresie przyjęcia, a do grupy eksperymentalnej zgłaszanie się po ustaniu zbieranie danych z grupy kontrolnej, które są oferowane grupie eksperymentalnej. Pomiary badania obejmowały stres rodzicielski opiekunów, poziom niepewności i wiedzy o przyjęciu po leczeniu w ramach naszej interwencji. IRB tego badania (IRB nr CGH-P110036) został przyznany przez Cathay General Hospital w Taipei, R.O.C.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Numer telefonu: 3150 886228227101
- E-mail: kaiwei@ntunhs.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fu-Ching Hsu, BSN
- Numer telefonu: 886983755082
- E-mail: fuching19930816@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Cathay General Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Wei K. Wang, Ph.D.
- Numer telefonu: 3150 886228227101
- E-mail: kaiwei@ntunhs.edu.tw
-
Kontakt:
- Fu-Ching Hsu, BSN
- Numer telefonu: 886983755082
- E-mail: fuching19930816@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia głównego opiekuna
- 1. Potrafi słuchać, mówić, pisać i czytać po chińsku, nie zgłaszać żadnych problemów psychologicznych oraz wyrazić zgodę na wyrażenie zgody i wypełnienie kwestionariuszy badania.
- 3. Potencjalny opiekun, którego dziecko urodziło się w ciągu miesiąca i wymaga pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej i ciężkiej choroby
- 4. Dla tych, których niemowlę musi korzystać z respiratora na przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Mieć w przeszłości zaburzenia psychiczne, w tym depresję, upośledzenie funkcji poznawczych, uzależnienie od palenia lub picia.
- 2. Opiekun główny będący opiekunem/opiekunem/nianią niemowlęcia przyjętego na OIOM.
- 3. Dla potencjalnych opiekunów, których niemowlę ma wrodzoną wadę stwierdzoną przez lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: orientacja wstępu do multimediów
Multimedialna orientacja przyjęć dla rodziców noworodków przyjętych na OIOM jest prowadzona dla eksperymentalnej grupy rodziców.
Multimedialna orientacja oparta na animacji i rysunkach graficznych w celu wyjaśnienia podstawowych informacji o środowisku OIOM i środkach ostrożności oraz podstawowych badaniach i badaniach przeprowadzanych u ich niemowlęcia w początkowej fazie przyjęcia na OIOM.
|
Krótki film oparty na samodzielnie rysujących się postaciach i postaciach z chińskim dubbingiem i lekką muzyką w tle, wyjaśniający środowisko OIOM dla noworodków, pracowników służby zdrowia oraz testy i badania, które są niezbędne dla niemowlęcia przyjętego na OIOM w szpitalu Cathay w Taipei, R.O.C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stres rodzicielski
Ramy czasowe: pierwszy dzień przyjęcia (first_baseline), 48~72 godzin po przyjęciu (drugie zbieranie danych) i przeniesienie z NICU (trzecie gromadzenie danych)
|
Pomiar kwestionariusza: Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF) podawana przy przyjęciu na OIOM, 5-punktowa skala typu Likerta, składała się z 3 wymiarów, w sumie 36 pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
pierwszy dzień przyjęcia (first_baseline), 48~72 godzin po przyjęciu (drugie zbieranie danych) i przeniesienie z NICU (trzecie gromadzenie danych)
|
|
niepewność rodzicielska
Ramy czasowe: pierwszy dzień przyjęcia (first_baseline), 48~72 godzin po przyjęciu (drugie zbieranie danych) i przeniesienie z NICU (trzecie gromadzenie danych)
|
Pomiar kwestionariuszowy: Skala Postrzegania Niepewności przez Rodziców (PPUS) zmodyfikowana na podstawie Skali Niepewności w Chorobie Mishela (MUIS) opracowanej przez Mishela, podawanej przy przyjęciu na OIOM-ie, 5-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 3 wymiarów, w sumie 30 rzeczy.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
pierwszy dzień przyjęcia (first_baseline), 48~72 godzin po przyjęciu (drugie zbieranie danych) i przeniesienie z NICU (trzecie gromadzenie danych)
|
|
znajomość wstępu
Ramy czasowe: pierwszy dzień przyjęcia (first_baseline), 48~72 godzin po przyjęciu (drugie zbieranie danych) i przeniesienie z NICU (trzecie gromadzenie danych)
|
samodzielnie opracowany kwestionariusz testu wiedzy dotyczącego przyjęcia na OIOM, 5-stopniowa skala Likerta (bardzo zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam), łącznie 17 pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
pierwszy dzień przyjęcia (first_baseline), 48~72 godzin po przyjęciu (drugie zbieranie danych) i przeniesienie z NICU (trzecie gromadzenie danych)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Wei K. Wang, Ph.D., National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGH-P110036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Doświadczenia życiowe jordańskich rodziców na oddziale intensywnej terapii noworodków: studium fenomenologiczne
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Stres i uczucia matek i ojców na OIOM-ach dla noworodków: identyfikacja czynników ryzyka dla wczesnej interwencji
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Skuteczność wczesnej interwencji w zakresie stresu ojcowskiego u ojców wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Doświadczenie stresu rodzicielskiego oraz wiek matek i ojców po porodzie przedwczesnym i przyjęciu ich noworodka na oddział intensywnej terapii noworodka; Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Opracowanie i ocena programu edukacyjnego dotyczącego wyładowań wideo, koncentrującego się na interakcji matka-niemowlę dla matek wcześniaków
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Niewydolność oddechowa u noworodka
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Doświadczenia rodziców z VOICE: Nowatorski program wsparcia na OIOM-ie dla noworodków
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Grupa ojców na OIOM-ie dla noworodków: Rozpoznawanie i reagowanie na stres ojcowski, korzystanie ze wsparcia rówieśników
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Tytuł artykułu: Zespół aspiracji smółki: wgląd
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .