Konzervativní léčba zarostlého nehtu (TOCON)
30. května 2022 aktualizováno: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura
Konzervativní léčba zarostlého nehtu ve stadiu I nebo IIa
Zarostlý nehet se stal jednou z nejrozšířenějších onychopatií a častým důvodem konzultací na podiatrických klinikách.
V počátečních stádiích patologie je konzervativní léčba první volbou terapie.
Cílem proto bylo analyzovat a porovnat účinnost techniky reedukace nehtu s gázovým obvazem a remodelací nehtu pro konzervativní léčbu onychokryptózy ve stadiu I a IIA. Prospektivní longitudinální, randomizovaná, analytická studie typu klinické studie je navržený.
Bude vybrán vzorek 20 subjektů s onychokryptózou stadia I a IIA.
Z toho 10 případů bylo součástí skupiny reedukace nehtů gázovým obvazem a zbývajících 10 případů bylo součástí skupiny remodelace nehtů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zarostlý nehet ve stadiu I nebo IIa (klasifikace Mozena)
Kritéria vyloučení:
- Pacientům není umožněno klinické sledování vývoje patologie.
- Pacienti vykazovali deformující patologie
- Pattens byl chirurgicky operován kvůli zarostlému nehtu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spikulotomie a aplikace gelového nehtu
Okraj nebo okraje nehtu postižené zarůstajícím nehtem budou provedeny technikou odstranění nehtového nehtu.
Poté bude aplikován gelový nehet k remodelaci nehtového aparátu a zabránění poškození nehtu v postranním záhybu.
|
Bude měřena bolest, otok, infekce, spokojenost pacientů a recidiva onemocnění
|
|
Aktivní komparátor: Spikulotomie a reedukace nehtů pomocí gázového obvazu
Provede se technika odstranění nehtového spikuly a mezi nehtový kanálek a plát se přiloží šňůra gázového obvazu.
Tato technika spočívá v odstranění části nehtového plátu, která způsobuje zarůstání nehtu, aby se uvolnily měkké části.
|
Bude měřena bolest, otok, infekce, spokojenost pacientů a recidiva onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
Recidiva je definována jako návrat předchozích příznaků, opětovný růst okraje nehtu nebo nespokojenost pacienta s klinickým výsledkem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášená bolest
Časové okno: Každá návštěva kliniky pacienta do 3 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10)
|
Každá návštěva kliniky pacienta do 3 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: Každá návštěva kliniky pacienta do 3 měsíců
|
Přítomnost příznaků infekce, jako je vytékání nebo nahromadění tekutiny kolem postižené oblasti, krvácení, nepříjemný zápach, přerůstající tkáň kolem okrajů nehtu nebo absces plný hnisu.
|
Každá návštěva kliniky pacienta do 3 měsíců
|
|
Otok
Časové okno: Každá návštěva kliniky pacienta do 3 měsíců
|
Přítomnost příznaků otoku, jako je bolest, zarudnutí a ztvrdnutí kolem postiženého nehtu.
|
Každá návštěva kliniky pacienta do 3 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Každá návštěva kliniky pacienta do 3 měsíců
|
Průzkum spokojenosti pacientů (0–10)
|
Každá návštěva kliniky pacienta do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOCON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .