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Studio di NGM831 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati o metastatici

8 ottobre 2024 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1/1b sull'aumento/espansione della dose di NGM831 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati o metastatici

Studio di NGM831 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno di tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente.
  • Progressione o intolleranza a tutte le terapie disponibili note per conferire benefici clinici appropriati per il loro tipo di tumore e per le quali il paziente era idoneo e disposto a ricevere o ha rifiutato trattamenti standard di cura (SOC) che sono percepiti come benefici clinici marginali .
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado 1 CTCAE ad eccezione degli eventi avversi che non costituivano un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

•Trattamento precedente mirato a ILT3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NGM831 Escalation della dose in monoterapia
Parte 1a Aumento della dose di un singolo agente
Droga: NGM831
Farmaco: NGM831 NGM831 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli.
Sperimentale: Determinazione della dose di combinazione NGM831 con pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Parte 1b NGM831 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Droga: NGM831 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Farmaco: NGM831 NGM831 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Verranno valutati livelli di dose multipli.

Farmaco: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Determinazione della dose in combinazione di NGM831 e NGM438 con pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Parte 1c NGM831 e NGM438 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Droga: NGM831 e NGM438 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Farmaco: NGM831 NGM831 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Verranno valutati livelli di dose multipli.

Farmaco: NGM438 NGM438 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Verranno valutati livelli di dose multipli.

Farmaco: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 giorni
Una DLT è definita come un evento avverso che soddisfa almeno uno dei criteri elencati nel protocollo, secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI) ed è considerato dallo sperimentatore clinicamente rilevante e attribuito a il trattamento in studio durante i primi 21 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio.
Baseline fino a 21 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso.
Baseline fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di NGM831
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 settimane

La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco.

Verrà misurato per il Ciclo 1 e il Ciclo 3.
Baseline fino a circa 9 settimane
Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di NGM831
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 settimane

Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco.

Verrà misurato per il Ciclo 1 e il Ciclo 3.
Baseline fino a circa 9 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'intervallo di dosaggio (AUC) del siero NGM831
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 settimane

L’AUC è definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo dell’intervallo di dosaggio successivo alla somministrazione del farmaco.

Verrà calcolato per il Ciclo 1 e il Ciclo 3.
Baseline fino a circa 9 settimane
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di NGM438
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 settimane
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco. Verrà misurata per il Ciclo 1 e il Ciclo 3.
Baseline fino a circa 9 settimane
Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di NGM438.
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 settimane

Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco.

Verrà misurato per il Ciclo 1 e il Ciclo 3.
Baseline fino a circa 9 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'intervallo di dosaggio (AUC) del siero NGM438
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 settimane

L’AUC è definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo dell’intervallo di dosaggio successivo alla somministrazione del farmaco.

Verrà calcolato per il Ciclo 1 e il Ciclo 3.
Baseline fino a circa 9 settimane
Anticorpi antifarmaco (ADA) contro NGM831
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 24 mesi
Incidenza e titoli degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro NGM831. Verrà misurato il giorno 1 di ogni ciclo.
Baseline fino a circa 24 mesi
Anticorpi antifarmaco (ADA) contro NGM438
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 24 mesi
Incidenza e titoli degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro NGM438. Verrà misurato il giorno 1 di ogni ciclo.
Baseline fino a circa 24 mesi
Anticorpi neutralizzanti (nAb) contro NGM831
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 24 mesi
Incidenza e titoli degli anticorpi neutralizzanti (nAb) contro NGM831. Verrà misurato il giorno 1 di ogni ciclo.
Baseline fino a circa 24 mesi
Anticorpi neutralizzanti (nAb) contro NGM438
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 24 mesi
Incidenza e titoli degli anticorpi neutralizzanti (nAb) contro NGM438. Verrà misurato il giorno 1 di ogni ciclo.
Baseline fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti con risposte obiettive
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) divisa per il numero totale di pazienti valutabili secondo RECIST v1.1.
Baseline fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Altro identificatore: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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