Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NGM831 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

8 października 2024 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1/1b dotyczące eskalacji/ekspansji dawki NGM831 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

Badanie NGM831 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity.
  • Progresja lub nietolerancja wszystkich dostępnych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne odpowiednie dla ich typu nowotworu, i do których pacjent kwalifikował się i był chętny do otrzymania lub odmówił leczenia standardowego (SOC), które jest postrzegane jako przynoszące marginalną korzyść kliniczną .
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Stan wydajności 0 lub 1.
  • W ocenie badacza usunięto ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. według CTCAE, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych niestanowiących zagrożenia dla bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

•Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na ILT3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii NGM831
Część 1a Eskalacja dawki pojedynczego czynnika
Lek: NGM831
Lek: NGM831 NGM831 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21 dniowym. Ocenione zostaną różne poziomy dawek.
Eksperymentalny: Ustalanie dawki kombinacji NGM831 z pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Część 1b NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Lek: NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lek: NGM831 NGM831 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. Ocenionych zostanie wiele poziomów dawek.

Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Ustalanie dawki skojarzonej NGM831 i NGM438 z pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Część 1c NGM831 i NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Lek: NGM831 i NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lek: NGM831 NGM831 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. Ocenionych zostanie wiele poziomów dawek.

Lek: NGM438 NGM438 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. Ocenionych zostanie wiele poziomów dawek.

Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 21 dni
DLT definiuje się jako AE, które spełnia co najmniej jedno z kryteriów wymienionych w protokole, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi AE (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0 i jest uważane przez badacza za istotne klinicznie i przypisywane badanego leku w ciągu pierwszych 21 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Wartość podstawowa do 21 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem. AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Wartość podstawowa do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) NGM831
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 9 tygodni

Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie obserwowane w surowicy po podaniu leku.

Będzie mierzony dla Cyklu 1 i Cyklu 3.
Wartość podstawowa do około 9 tygodni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) NGM831
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 9 tygodni

Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) po podaniu leku.

Będzie mierzony dla Cyklu 1 i Cyklu 3.
Wartość podstawowa do około 9 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w czasie przedziału dawkowania (AUC) surowicy NGM831
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 9 tygodni

AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu przerwy między dawkami po podaniu leku.

Zostanie obliczony dla Cyklu 1 i Cyklu 3.
Wartość podstawowa do około 9 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) NGM438
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 9 tygodni
Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku. Będzie mierzone w Cyklu 1 i Cyklu 3.
Wartość podstawowa do około 9 tygodni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) NGM438.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 9 tygodni

Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) po podaniu leku.

Będzie mierzony dla Cyklu 1 i Cyklu 3.
Wartość podstawowa do około 9 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w czasie przedziału dawkowania (AUC) surowicy NGM438
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 9 tygodni

AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu przerwy między dawkami po podaniu leku.

Zostanie obliczony dla Cyklu 1 i Cyklu 3.
Wartość podstawowa do około 9 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko NGM831
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko NGM831. Pomiar będzie mierzony pierwszego dnia każdego cyklu.
Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko NGM438
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko NGM438. Pomiar będzie mierzony pierwszego dnia każdego cyklu.
Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Przeciwciała neutralizujące (nAb) przeciwko NGM831
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Częstość występowania i miano przeciwciał neutralizujących (nAb) przeciwko NGM831. Pomiar będzie mierzony pierwszego dnia każdego cyklu.
Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Przeciwciała neutralizujące (nAb) przeciwko NGM438
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (nAb) przeciwko NGM438. Pomiar będzie mierzony pierwszego dnia każdego cyklu.
Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z obiektywnymi odpowiedziami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie według RECIST v1.1.
Wartość podstawowa do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Inny identyfikator: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj