Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGM831 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab i avancerede eller metastatiske solide tumorer

8. oktober 2024 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 1/1b dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse af NGM831 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab i avancerede eller metastatiske solide tumorer

Undersøgelse af NGM831 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab i avancerede eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet.
  • Progredierede eller var intolerante over for alle tilgængelige behandlinger, der vides at give kliniske fordele, der er passende for deres tumortype, og som patienten var berettiget til og villig til at modtage eller nægtede standard-of-care (SOC) behandlinger, der anses for at have marginale kliniske fordele .
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Forsvundet akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline-sværhedsgrad eller CTCAE Grad 1, bortset fra AE'er, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter Investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

•Forudgående behandling målrettet ILT3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGM831 Monoterapi dosiseskalering
Del 1a Eskalering af enkeltstofdosis
Medicin: NGM831
Lægemiddel: NGM831 NGM831 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Eksperimentel: NGM831 kombinationsdosis fundet med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1b NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Medicin: NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lægemiddel: NGM831 NGM831 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21 dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Lægemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: NGM831 og NGM438 kombinationsdosisfinding med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1c NGM831 og NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Medicin: NGM831 og NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lægemiddel: NGM831 NGM831 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Lægemiddel: NGM438 NGM438 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Lægemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
En DLT er defineret som en AE, der opfylder mindst et af kriterierne i protokollen i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for AE (CTCAE) version 5.0 og anses af investigator for at være klinisk relevant og tilskrives undersøgelsesbehandlingen i løbet af de første 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline op til 21 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til ca. 24 måneder
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af patienter, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
Baseline op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af NGM831
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 uger

Cmax er defineret som den observerede maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration.

Vil blive målt for cyklus 1 og cyklus 3.
Baseline op til cirka 9 uger
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af NGM831
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 uger

Tmax er defineret som tiden det tager at nå den observerede maksimale serumkoncentration (Cmax) efter lægemiddeladministration.

Vil blive målt for cyklus 1 og cyklus 3.
Baseline op til cirka 9 uger
Areal under koncentrationstidskurven for doseringsintervallet (AUC) for serum NGM831
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 uger

AUC er defineret som areal under koncentrationstidskurven for doseringsintervallet efter lægemiddeladministration.

Vil blive beregnet for cyklus 1 og cyklus 3.
Baseline op til cirka 9 uger
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af NGM438
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 uger
Cmax er defineret som den observerede maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration. Vil blive målt for cyklus 1 og cyklus 3.
Baseline op til cirka 9 uger
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af NGM438.
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 uger

Tmax er defineret som tiden det tager at nå den observerede maksimale serumkoncentration (Cmax) efter lægemiddeladministration.

Vil blive målt for cyklus 1 og cyklus 3.
Baseline op til cirka 9 uger
Areal under koncentrationstidskurven for doseringsintervallet (AUC) for serum NGM438
Tidsramme: Baseline op til cirka 9 uger

AUC er defineret som areal under koncentrationstidskurven for doseringsintervallet efter lægemiddeladministration.

Vil blive beregnet for cyklus 1 og cyklus 3.
Baseline op til cirka 9 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NGM831
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NGM831. Vil blive målt på dag 1 i hver cyklus.
Baseline op til cirka 24 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NGM438
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NGM438. Vil blive målt på dag 1 i hver cyklus.
Baseline op til cirka 24 måneder
Neutraliserende antistoffer (nAb) mod NGM831
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Forekomst og titere af neutraliserende antistoffer (nAb) mod NGM831. Vil blive målt på dag 1 i hver cyklus.
Baseline op til cirka 24 måneder
Neutraliserende antistoffer (nAb) mod NGM438
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Forekomst og titere af neutraliserende antistoffer (nAb) mod NGM438. Vil blive målt på dag 1 i hver cyklus.
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal patienter med objektive svar
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med det samlede antal evaluerbare patienter pr. RECIST v1.1.
Baseline op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Anden identifikator: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner