진행성 또는 전이성 고형 종양에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 NGM831에 대한 연구
2024년 2월 12일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 NGM831의 1/1b상 용량 증량/확장 연구
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 NGM831에 대한 연구
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NGM Medical Director
- 전화번호: (650) 243-5555
- 이메일: NGM831@ngmbio.com
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- NGM Clinical Study Site
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연락하다:
- NGM Site 021
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- NGM Clinical Study Site
-
연락하다:
- NGM Site 022
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- NGM Clinical Study Site
-
연락하다:
- NGM Site 009
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- NGM Clinical Study Site
-
연락하다:
- NGM Site 024
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- NGM Clinical Study Site
-
연락하다:
- NGM Site 003
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NGM Clinical Study Site
-
연락하다:
- NGM Site 023
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- NGM Clinical Study Site
-
연락하다:
- NGM Site 025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- 종료됨
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- NGM Clinical Study Site
-
연락하다:
- NGM Site 001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양.
- 종양 유형에 적절한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려지고 환자가 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 모든 이용 가능한 요법에 대해 진행 중이거나 내약성이 없었거나 한계 임상적 이점이 있다고 인식되는 표준 치료(SOC) 치료를 거부했습니다. .
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 성능 상태는 0 또는 1입니다.
- 연구자의 판단에 의해 안전성 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.
제외 기준:
•ILT3를 표적으로 하는 선행 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGM831 단독요법 용량 증량
파트 1a 단일 제제 용량 증량
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약물: NGM831 NGM831은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다.
여러 용량 수준이 평가됩니다.
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실험적: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)과 NGM831 병용 용량 확인
파트 1b NGM831 + 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
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약물: NGM831 NGM831은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 다양한 용량 수준이 평가됩니다. 약물: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®) 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)은 21일 주기로 3주마다 정맥 내(IV) 투여됩니다. |
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실험적: Pembrolizumab(KEYTRUDA®)을 사용한 NGM831 및 NGM438 조합 용량 찾기
파트 1c NGM831 및 NGM438 + 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
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약물: NGM831 NGM831은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 다양한 용량 수준이 평가됩니다. 약물: NGM438 NGM438은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 다양한 용량 수준이 평가됩니다. 약물: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®) 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)은 21일 주기로 3주마다 정맥 내(IV) 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 환자 수
기간: 기준 최대 21일
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DLT는 국립 암 연구소(NCI)의 AE(CTCAE) 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 프로토콜에 나열된 기준 중 적어도 하나를 충족하고 조사자가 임상적으로 관련이 있고 다음에 기인하는 것으로 간주하는 AE로 정의됩니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 처음 21일 동안의 연구 치료제.
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기준 최대 21일
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부작용 발생률
기간: 기준 최대 약 24개월
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치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 환자의 수 AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 수가 제시될 것입니다.
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기준 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NGM831의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 기준 최대 약 9주
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다. 1주기와 3주기에 대해 측정됩니다. |
기준 최대 약 9주
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NGM831의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 기준 최대 약 9주
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Tmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 1주기와 3주기에 대해 측정됩니다. |
기준 최대 약 9주
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혈청 NGM831의 투여 간격(AUC)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준 최대 약 9주
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AUC는 약물 투여 후 투여 간격의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 주기 1과 주기 3에 대해 계산됩니다. |
기준 최대 약 9주
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NGM438의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 기준 최대 약 9주
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다. 주기 1 및 주기 3에 대해 측정됩니다.
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기준 최대 약 9주
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NGM438의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 기준 최대 약 9주
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Tmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 1주기와 3주기에 대해 측정됩니다. |
기준 최대 약 9주
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혈청 NGM438의 투여 간격(AUC)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준 최대 약 9주
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AUC는 약물 투여 후 투여 간격의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 주기 1과 주기 3에 대해 계산됩니다. |
기준 최대 약 9주
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NGM831에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 기준 최대 약 24개월
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NGM831에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가.
각 주기의 1일차에 측정됩니다.
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기준 최대 약 24개월
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NGM438에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 기준 최대 약 24개월
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NGM438에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가.
각 주기의 1일차에 측정됩니다.
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기준 최대 약 24개월
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NGM831에 대한 중화항체(nAb)
기간: 기준 최대 약 24개월
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NGM831에 대한 중화 항체(nAb)의 발생률 및 역가.
각 주기의 1일차에 측정됩니다.
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기준 최대 약 24개월
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NGM438에 대한 중화 항체(nAb)
기간: 기준 최대 약 24개월
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NGM438에 대한 중화 항체(nAb)의 발생률 및 역가.
각 주기의 1일차에 측정됩니다.
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기준 최대 약 24개월
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객관적인 반응을 보인 환자 수
기간: 기준 최대 약 24개월
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객관적 반응률은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율을 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준 최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 831-IO-101
- KEYNOTE-E13 (기타 식별자: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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