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Étude du NGM831 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

12 février 2024 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 1/1b d'augmentation/d'extension de dose de NGM831 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

Étude du NGM831 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: NGM Medical Director
  • Numéro de téléphone: (650) 243-5555
  • E-mail: NGM831@ngmbio.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • NGM Clinical Study Site
        • Contact:
          • NGM Site 021
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • NGM Clinical Study Site
        • Contact:
          • NGM Site 022
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • NGM Clinical Study Site
        • Contact:
          • NGM Site 009
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • NGM Clinical Study Site
        • Contact:
          • NGM Site 024
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • NGM Clinical Study Site
        • Contact:
          • NGM Site 003
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NGM Clinical Study Site
        • Contact:
          • NGM Site 023
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • NGM Clinical Study Site
        • Contact:
          • NGM Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Résilié
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • NGM Clinical Study Site
        • Contact:
          • NGM Site 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement.
  • A progressé ou était intolérant à tous les traitements disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique adapté à son type de tumeur, et pour lesquels le patient était éligible et disposé à recevoir, ou a refusé les traitements standard de soins (SOC) qui sont perçus comme ayant un bénéfice clinique marginal .
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
  • Statut de performance de 0 ou 1.
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade CTCAE 1, à l'exception des EI ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

•Traitement préalable ciblant l'ILT3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de NGM831 en monothérapie
Partie 1a Augmentation de la dose d'agent unique
Médicament: NGM831
Médicament : NGM831 Le NGM831 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines selon un cycle de 21 jours. Des doses multiples seront évaluées.
Expérimental: Recherche de dose combinée de NGM831 avec le pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Partie 1b NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Médicament: NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Médicament : NGM831 NGM831 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Plusieurs niveaux de dose seront évalués.

Médicament : pembrolizumab (KEYTRUDA®) Le pembrolizumab (KEYTRUDA®) sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours.
Expérimental: Recherche de doses combinées de NGM831 et NGM438 avec le pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Partie 1c NGM831 et NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Médicament: NGM831 et NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Médicament : NGM831 NGM831 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Plusieurs niveaux de dose seront évalués.

Médicament : NGM438 NGM438 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Plusieurs niveaux de dose seront évalués.

Médicament : pembrolizumab (KEYTRUDA®) Le pembrolizumab (KEYTRUDA®) sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines selon un cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Base de référence jusqu'à 21 jours
Un DLT est défini comme un EI qui répond à au moins un des critères répertoriés dans le protocole, selon les critères de terminologie commune du National Cancer Institute (NCI) pour les AE (CTCAE) version 5.0 et est considéré par l'investigateur comme étant cliniquement pertinent et attribué à le traitement à l'étude pendant les 21 premiers jours après la première dose du traitement à l'étude.
Base de référence jusqu'à 21 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de patients présentant au moins un EI sera présenté.
Base de référence jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de NGM831
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 semaines

La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée après l'administration du médicament.

Sera mesuré pour le cycle 1 et le cycle 3.
Base de référence jusqu'à environ 9 semaines
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de NGM831
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 semaines

Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Cmax) après l'administration du médicament.

Sera mesuré pour le cycle 1 et le cycle 3.
Base de référence jusqu'à environ 9 semaines
Aire sous la courbe de temps de concentration de l'intervalle de dosage (AUC) du sérum NGM831
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 semaines

L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe de concentration-temps de l'intervalle de dosage après l'administration du médicament.

Sera calculé pour le cycle 1 et le cycle 3.
Base de référence jusqu'à environ 9 semaines
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de NGM438
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 semaines
La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée après l'administration du médicament. Sera mesurée pour le cycle 1 et le cycle 3.
Base de référence jusqu'à environ 9 semaines
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de NGM438.
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 semaines

Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Cmax) après l'administration du médicament.

Sera mesuré pour le cycle 1 et le cycle 3.
Base de référence jusqu'à environ 9 semaines
Aire sous la courbe de temps de concentration de l'intervalle de dosage (ASC) du sérum NGM438
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 semaines

L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe de concentration-temps de l'intervalle de dosage après l'administration du médicament.

Sera calculé pour le cycle 1 et le cycle 3.
Base de référence jusqu'à environ 9 semaines
Anticorps anti-médicaments (ADA) contre NGM831
Délai: Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Incidence et titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre NGM831. Sera mesuré le jour 1 de chaque cycle.
Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Anticorps anti-médicaments (ADA) contre NGM438
Délai: Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Incidence et titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre NGM438. Sera mesuré le jour 1 de chaque cycle.
Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Anticorps neutralisants (nAb) contre NGM831
Délai: Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Incidence et titres d'anticorps neutralisants (nAb) contre NGM831. Sera mesuré le jour 1 de chaque cycle.
Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Anticorps neutralisants (nAb) contre NGM438
Délai: Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Incidence et titres d'anticorps neutralisants (nAb) contre NGM438. Sera mesuré le jour 1 de chaque cycle.
Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Nombre de patients avec des réponses objectives
Délai: Base de référence jusqu'à environ 24 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée divisée par le nombre total de patients évaluables selon RECIST v1.1.
Base de référence jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Autre identifiant: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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