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Studie von NGM831 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

8. Oktober 2024 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine Dosiseskalations-/Expansionsstudie der Phase 1/1b mit NGM831 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studie von NGM831 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität eines soliden Tumors.
  • Fortschritt oder Intoleranz gegenüber allen verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen für ihren Tumortyp angemessenen klinischen Nutzen bieten, und für die der Patient in Frage kam und bereit war, Standardbehandlungen (SOC) zu erhalten oder abzulehnen, von denen angenommen wird, dass sie einen geringfügigen klinischen Nutzen haben .
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer vorherigen Therapie auf den Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad 1, mit Ausnahme von UEs, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen.

Ausschlusskriterien:

•Vorherige Behandlung, die auf ILT3 abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung bei NGM831-Monotherapie
Teil 1a Einzelwirkstoff-Dosiseskalation
Arzneimittel: NGM831
Medikament: NGM831 NGM831 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet.
Experimental: NGM831-Kombinationsdosisfindung mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Teil 1b NGM831 plus Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Arzneimittel: NGM831 plus Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Medikament: NGM831 NGM831 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet.

Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht.
Experimental: NGM831 und NGM438 Kombinationsdosisfindung mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Teil 1c NGM831 und NGM438 plus Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Arzneimittel: NGM831 und NGM438 plus Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Medikament: NGM831 NGM831 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet.

Medikament: NGM438 NGM438 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet.

Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Basislinie bis zu 21 Tage
Ein DLT ist definiert als ein UE, das mindestens eines der im Protokoll aufgeführten Kriterien gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute (NCI) für AE (CTCAE), Version 5.0, erfüllt und vom Prüfer als klinisch relevant erachtet und diesem zugeschrieben wird das Studienmedikament während der ersten 21 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Basislinie bis zu 21 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von NGM831
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen

Cmax ist definiert als die beobachtete maximale Serumkonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Wird für Zyklus 1 und Zyklus 3 gemessen.
Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von NGM831
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen

Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Serumkonzentration (Cmax) nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Wird für Zyklus 1 und Zyklus 3 gemessen.
Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve des Dosierungsintervalls (AUC) von Serum NGM831
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen

AUC ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Dosierungsintervalls nach der Arzneimittelverabreichung.

Wird für Zyklus 1 und Zyklus 3 berechnet.
Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von NGM438
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen
Cmax ist definiert als die beobachtete maximale Serumkonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels. Wird für Zyklus 1 und Zyklus 3 gemessen.
Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von NGM438.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen

Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Serumkonzentration (Cmax) nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Wird für Zyklus 1 und Zyklus 3 gemessen.
Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve des Dosierungsintervalls (AUC) von Serum NGM438
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen

AUC ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Dosierungsintervalls nach der Arzneimittelverabreichung.

Wird für Zyklus 1 und Zyklus 3 berechnet.
Ausgangswert bis zu etwa 9 Wochen
Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen NGM831
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen NGM831. Wird am ersten Tag jedes Zyklus gemessen.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen NGM438
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen NGM438. Wird am ersten Tag jedes Zyklus gemessen.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Neutralisierende Antikörper (nAb) gegen NGM831
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper (nAb) gegen NGM831. Wird am ersten Tag jedes Zyklus gemessen.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Neutralisierende Antikörper (nAb) gegen NGM438
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper (nAb) gegen NGM438. Wird am ersten Tag jedes Zyklus gemessen.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten gemäß RECIST v1.1.
Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Andere Kennung: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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