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Estudio de NGM831 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados o metastásicos

8 de octubre de 2024 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 1/1b de aumento/expansión de dosis de NGM831 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados o metastásicos

Estudio de NGM831 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados o metastásicos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor maligno sólido metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente.
  • Avanzó o fue intolerante a todas las terapias disponibles que se sabe que otorgan un beneficio clínico apropiado para su tipo de tumor, y para las cuales el paciente era elegible y estaba dispuesto a recibir, o rechazó los tratamientos estándar de atención (SOC) que se percibe que tienen un beneficio clínico marginal .
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
  • Estado de rendimiento de 0 o 1.
  • Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o el Grado 1 de CTCAE, excepto los EA que no constituyen un riesgo de seguridad a juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

•Tratamiento previo dirigido a ILT3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de monoterapia NGM831
Parte 1a Aumento de la dosis de un solo agente
Droga: NGM831
Medicamento: NGM831 NGM831 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis.
Experimental: Hallazgo de dosis de combinación de NGM831 con pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Parte 1b NGM831 más pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Droga: NGM831 más pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Medicamento: NGM831 NGM831 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis.

Medicamento: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) se administrará por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días.
Experimental: Búsqueda de dosis combinadas de NGM831 y NGM438 con pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Parte 1c NGM831 y NGM438 más pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Droga: NGM831 y NGM438 más pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Medicamento: NGM831 NGM831 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis.

Medicamento: NGM438 NGM438 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis.

Medicamento: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) se administrará por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Línea base hasta 21 días
Una DLT se define como un EA que cumple al menos uno de los criterios enumerados en el protocolo, según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para EA (CTCAE) versión 5.0 y el investigador lo considera clínicamente relevante y lo atribuye a el tratamiento del estudio durante los primeros 21 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea base hasta 21 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de pacientes que experimentan al menos un EA.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de NGM831
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas

Cmax se define como la concentración sérica máxima observada después de la administración del fármaco.

Se medirá para el Ciclo 1 y el Ciclo 3.
Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de NGM831
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas

Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima observada (Cmax) después de la administración del fármaco.

Se medirá para el Ciclo 1 y el Ciclo 3.
Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo del intervalo de dosificación (AUC) del suero NGM831
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas

El AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del intervalo de dosificación posterior a la administración del fármaco.

Se calculará para el Ciclo 1 y el Ciclo 3.
Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de NGM438
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas
La Cmax se define como la concentración sérica máxima observada después de la administración del fármaco. Se medirá para el ciclo 1 y el ciclo 3.
Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de NGM438.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas

Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima observada (Cmax) después de la administración del fármaco.

Se medirá para el Ciclo 1 y el Ciclo 3.
Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo del intervalo de dosificación (AUC) del suero NGM438
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas

El AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del intervalo de dosificación posterior a la administración del fármaco.

Se calculará para el Ciclo 1 y el Ciclo 3.
Línea de base hasta aproximadamente 9 semanas
Anticuerpos antidrogas (ADA) contra NGM831
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia y títulos de anticuerpos antifármaco (ADA) frente a NGM831. Se medirá el día 1 de cada ciclo.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Anticuerpos antidrogas (ADA) contra NGM438
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia y títulos de anticuerpos antifármaco (ADA) frente a NGM438. Se medirá el día 1 de cada ciclo.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Anticuerpos neutralizantes (nAb) contra NGM831
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes (nAb) contra NGM831. Se medirá el día 1 de cada ciclo.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Anticuerpos neutralizantes (nAb) contra NGM438
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia y títulos de anticuerpos neutralizantes (nAb) contra NGM438. Se medirá el día 1 de cada ciclo.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de pacientes con respuestas objetivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada dividida por el número total de pacientes evaluables según RECIST v1.1.
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Otro identificador: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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