進行性または転移性固形腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのNGM831の研究
2024年2月12日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
進行性または転移性固形腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのNGM831の第1/1b相用量漸増/拡大研究
進行性または転移性固形腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのNGM831の研究
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NGM Medical Director
- 電話番号：(650) 243-5555
- メール：NGM831@ngmbio.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- NGM Clinical Study Site
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コンタクト：
- NGM Site 021
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- NGM Clinical Study Site
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コンタクト：
- NGM Site 022
-
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- NGM Clinical Study Site
-
コンタクト：
- NGM Site 009
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- NGM Clinical Study Site
-
コンタクト：
- NGM Site 024
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- NGM Clinical Study Site
-
コンタクト：
- NGM Site 003
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NGM Clinical Study Site
-
コンタクト：
- NGM Site 023
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- NGM Clinical Study Site
-
コンタクト：
- NGM Site 025
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 終了しました
- NGM Clinical Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- NGM Clinical Study Site
-
コンタクト：
- NGM Site 001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍。
- -腫瘍の種類に適した臨床的利益をもたらすことが知られているすべての利用可能な治療法に対して進行または不耐性であり、患者が資格があり、受け入れる意思があるか、限界的な臨床的利益があると認識されている標準治療（SOC）治療を拒否した.
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- 治験責任医師の判断により安全性リスクを構成しないAEを除いて、ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1までの以前の治療の急性影響を解決しました。
除外基準:
•ILT3を標的とする前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGM831 単剤療法の用量漸増
パート 1a 単剤の用量漸増
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薬物: NGM831 NGM831 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。
複数の用量レベルが評価されます。
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実験的：NGM831 ペムブロリズマブ (KEYTRUDA®) との併用用量決定
パート 1b NGM831 とペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
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薬剤: NGM831 NGM831 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 複数の線量レベルが評価されます。 薬剤: ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 |
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実験的：ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) による NGM831 および NGM438 の併用用量探索
パート 1c NGM831 および NGM438 とペムブロリズマブ (KEYTRUDA®)
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薬剤: NGM831 NGM831 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 複数の線量レベルが評価されます。 薬剤: NGM438 NGM438 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 複数の線量レベルが評価されます。 薬剤: ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者の数
時間枠：最大 21 日間のベースライン
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DLT は、国立がん研究所 (NCI) の AE 共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、治験実施計画書に記載されている基準の少なくとも 1 つを満たす AE として定義され、治験責任医師によって臨床的に関連性があり、次の原因に起因するとみなされます。研究治療の初回投与後の最初の21日間の研究治療。
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最大 21 日間のベースライン
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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治療中に発生した有害事象（AE）のある患者の数 AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
少なくとも 1 つの AE を経験した患者の数が表示されます。
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ベースラインは最大約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NGM831 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインは最大約 9 週間
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Cmax は、薬物投与後に観察された最大血清濃度として定義されます。 サイクル 1 とサイクル 3 について測定されます。 |
ベースラインは最大約 9 週間
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NGM831 の最大血清濃度が観察されるまでの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインは最大約 9 週間
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Tmax は、薬物投与後に観察された最大血清濃度 (Cmax) に達するまでの時間として定義されます。 サイクル 1 とサイクル 3 について測定されます。 |
ベースラインは最大約 9 週間
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血清 NGM831 の投与間隔 (AUC) の濃度時間曲線下の面積
時間枠：ベースラインは最大約 9 週間
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ＡＵＣは、薬物投与後の投与間隔の濃度時間曲線の下の面積として定義される。 サイクル 1 とサイクル 3 について計算されます。 |
ベースラインは最大約 9 週間
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NGM438 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインは最大約 9 週間
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Cmax は、薬物投与後に観察された最大血清濃度として定義されます。サイクル 1 およびサイクル 3 で測定されます。
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ベースラインは最大約 9 週間
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NGM438 の最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：ベースラインは最大約 9 週間
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Tmax は、薬物投与後に観察された最大血清濃度 (Cmax) に達するまでの時間として定義されます。 サイクル 1 とサイクル 3 について測定されます。 |
ベースラインは最大約 9 週間
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血清NGM438の投与間隔(AUC)の濃度時間曲線下の面積
時間枠：ベースラインは最大約 9 週間
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ＡＵＣは、薬物投与後の投与間隔の濃度時間曲線の下の面積として定義される。 サイクル 1 とサイクル 3 について計算されます。 |
ベースラインは最大約 9 週間
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NGM831 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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NGM831 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価。
各サイクルの 1 日目に測定されます。
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ベースラインは最大約 24 か月
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NGM438 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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NGM438 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価。
各サイクルの 1 日目に測定されます。
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ベースラインは最大約 24 か月
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NGM831 に対する中和抗体 (nAb)
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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NGM831 に対する中和抗体 (nAb) の発生率と力価。
各サイクルの 1 日目に測定されます。
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ベースラインは最大約 24 か月
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NGM438 に対する中和抗体 (nAb)
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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NGM438 に対する中和抗体 (nAb) の発生率と力価。
各サイクルの 1 日目に測定されます。
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ベースラインは最大約 24 か月
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客観的反応が得られた患者の数
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
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客観的奏効率は、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合を、RECIST v1.1 ごとの評価可能な患者の総数で割ったものとして定義されます。
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ベースラインは最大約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 831-IO-101
- KEYNOTE-E13 (その他の識別子：MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。