Estudo de NGM831 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados ou metastáticos
8 de outubro de 2024 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de escalonamento/expansão de dose de fase 1/1b de NGM831 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados ou metastáticos
Estudo de NGM831 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Melanoma
- Carcinoma de Células Renais
- Câncer cervical
- Câncer de mama
- Câncer de intestino
- Câncer de pâncreas
- Câncer de esôfago
- Cancro do ovário
- Câncer de próstata
- Mesotelioma
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Colangiocarcinoma
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Carcinoma Colorretal
- Câncer Urotelial de Bexiga
- Câncer Endocervical
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- NGM Clinical Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- NGM Clinical Study Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- NGM Clinical Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NGM Clinical Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- NGM Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade tumoral sólida localmente avançada ou metastática documentada histologicamente ou citologicamente.
- Progrediu ou foi intolerante a todas as terapias disponíveis conhecidas por conferir benefícios clínicos apropriados para seu tipo de tumor, e para as quais o paciente era elegível e desejava receber, ou recusou tratamentos padrão de atendimento (SOC) que são percebidos como tendo benefício clínico marginal .
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
- Status de desempenho de 0 ou 1.
- Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para a gravidade da linha de base ou CTCAE Grau 1, exceto para EAs que não constituem um risco de segurança pelo julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
•Tratamento prévio visando ILT3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia NGM831
Parte 1a Escalonamento de Dose de Agente Único
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Droga: NGM831 NGM831 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias.
Múltiplos níveis de dose serão avaliados.
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Experimental: Determinação da dose combinada de NGM831 com pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Parte 1b NGM831 mais pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
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Medicamento: NGM831 NGM831 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Vários níveis de dose serão avaliados. Medicamento: pembrolizumabe (KEYTRUDA®) pembrolizumabe (KEYTRUDA®) será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
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Experimental: Determinação de dose combinada NGM831 e NGM438 com pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Parte 1c NGM831 e NGM438 mais pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
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Medicamento: NGM831 NGM831 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Vários níveis de dose serão avaliados. Medicamento: NGM438 NGM438 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Vários níveis de dose serão avaliados. Medicamento: pembrolizumabe (KEYTRUDA®) pembrolizumabe (KEYTRUDA®) será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidades limitantes da dose
Prazo: Linha de base até 21 dias
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Um DLT é definido como um EA que atende a pelo menos um dos critérios listados no protocolo, de acordo com os critérios de terminologia comum para EA (CTCAE) versão 5.0 do National Cancer Institute (NCI) e é considerado pelo Investigador como clinicamente relevante e atribuído a o tratamento do estudo durante os primeiros 21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até 21 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Será apresentado o número de pacientes que apresentam pelo menos um EA.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de NGM831
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Cmax é definida como a concentração sérica máxima observada após a administração do medicamento. Será medido para o Ciclo 1 e Ciclo 3. |
Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax) de NGM831
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Cmax) após a administração do medicamento. Será medido para o Ciclo 1 e Ciclo 3. |
Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Área sob a curva de tempo de concentração do intervalo de dosagem (AUC) do soro NGM831
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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A AUC é definida como a área sob a curva concentração-tempo do intervalo de dosagem após a administração do medicamento. Será calculado para o Ciclo 1 e Ciclo 3. |
Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de NGM438
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada após a administração do medicamento. Será medida para o Ciclo 1 e o Ciclo 3.
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Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Tempo até a concentração sérica máxima observada (Tmax) de NGM438.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Cmax) após a administração do medicamento. Será medido para o Ciclo 1 e Ciclo 3. |
Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Área sob a curva de tempo de concentração do intervalo de dosagem (AUC) do soro NGM438
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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A AUC é definida como a área sob a curva concentração-tempo do intervalo de dosagem após a administração do medicamento. Será calculado para o Ciclo 1 e Ciclo 3. |
Linha de base até aproximadamente 9 semanas
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Anticorpos Antidrogas (ADA) Contra NGM831
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra NGM831.
Será medido no dia 1 de cada ciclo.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Anticorpos Antidrogas (ADA) Contra NGM438
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra NGM438.
Será medido no dia 1 de cada ciclo.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Anticorpos neutralizantes (nAb) contra NGM831
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (nAb) contra NGM831.
Será medido no dia 1 de cada ciclo.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Anticorpos neutralizantes (nAb) contra NGM438
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (nAb) contra NGM438.
Será medido no dia 1 de cada ciclo.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes com respostas objetivas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada dividida pelo número total de pacientes avaliáveis de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Adenoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Mesoteliais
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Colangiocarcinoma
- Mesotelioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 831-IO-101
- KEYNOTE-E13 (Outro identificador: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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