Studie av NGM831 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte eller metastatiske solide svulster
8. oktober 2024 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 1/1b doseeskalering/-utvidelsesstudie av NGM831 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte eller metastatiske solide svulster
Studie av NGM831 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte eller metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NGM Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet.
- Progredierte eller var intolerante overfor alle tilgjengelige terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler passende for deres tumortype, og som pasienten var kvalifisert og villig til å motta eller nektet standard-of-care (SOC) behandlinger som oppfattes å ha marginal klinisk fordel. .
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
- Ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Oppløste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline-alvorlighet eller CTCAE grad 1, bortsett fra bivirkninger som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utrederens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
•Tidligere behandling rettet mot ILT3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGM831 Monoterapi doseeskalering
Del 1a Doseeskalering av enkeltmiddel
|
Legemiddel: NGM831 NGM831 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus.
Flere dosenivåer vil bli evaluert.
|
|
Eksperimentell: NGM831 kombinasjonsdosefunn med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1b NGM831 pluss pembrolizumab (KEYTRUDA®)
|
Legemiddel: NGM831 NGM831 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil bli administrert intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. |
|
Eksperimentell: NGM831 og NGM438 kombinasjonsdosefinning med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1c NGM831 og NGM438 pluss pembrolizumab (KEYTRUDA®)
|
Legemiddel: NGM831 NGM831 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. Legemiddel: NGM438 NGM438 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil bli administrert intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
|
En DLT er definert som en AE som oppfyller minst ett av kriteriene oppført i protokollen, i henhold til National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for AE (CTCAE) versjon 5.0 og anses av etterforskeren å være klinisk relevant og tilskrives studiebehandlingen i løpet av de første 21 dagene etter den første dosen av studiebehandlingen.
|
Baseline opptil 21 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 24 måneder
|
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (AE) En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall pasienter som opplever minst én AE vil bli presentert.
|
Baseline opp til ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker
|
Cmax er definert som den observerte maksimale serumkonsentrasjonen etter legemiddeladministrasjon. Vil bli målt for syklus 1 og syklus 3. |
Baseline opptil ca. 9 uker
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker
|
Tmax er definert som tiden det tar å nå den observerte maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) etter legemiddeladministrering. Vil bli målt for syklus 1 og syklus 3. |
Baseline opptil ca. 9 uker
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUC) for serum NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker
|
AUC er definert som areal under konsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet etter medikamentadministrering. Vil bli beregnet for syklus 1 og syklus 3. |
Baseline opptil ca. 9 uker
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av NGM438
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker
|
Cmax er definert som den observerte maksimale serumkonsentrasjonen etter legemiddeladministrering. Vil bli målt for syklus 1 og syklus 3.
|
Baseline opptil ca. 9 uker
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av NGM438.
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker
|
Tmax er definert som tiden det tar å nå den observerte maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) etter legemiddeladministrering. Vil bli målt for syklus 1 og syklus 3. |
Baseline opptil ca. 9 uker
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUC) for serum NGM438
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker
|
AUC er definert som areal under konsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet etter medikamentadministrering. Vil bli beregnet for syklus 1 og syklus 3. |
Baseline opptil ca. 9 uker
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Forekomst og titere av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM831.
Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM438
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Forekomst og titere av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM438.
Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Forekomst og titere av nøytraliserende antistoffer (nAb) mot NGM831.
Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot NGM438
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Forekomst og titere av nøytraliserende antistoffer (nAb) mot NGM438.
Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Antall pasienter med objektive svar
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet evaluerbare pasienter per RECIST v1.1.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Adenom
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer, mesoteliale
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Kolangiokarsinom
- Mesothelioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 831-IO-101
- KEYNOTE-E13 (Annen identifikator: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .