Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NGM831 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte eller metastatiske solide svulster

12. februar 2024 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 1/1b doseeskalering/-utvidelsesstudie av NGM831 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte eller metastatiske solide svulster

Studie av NGM831 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • NGM Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • NGM Site 021
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • NGM Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • NGM Site 022
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • NGM Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • NGM Site 009
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • NGM Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • NGM Site 024
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • NGM Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • NGM Site 003
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NGM Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • NGM Site 023
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • NGM Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • NGM Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Avsluttet
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • NGM Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • NGM Site 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet.
  • Progredierte eller var intolerante overfor alle tilgjengelige terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler passende for deres tumortype, og som pasienten var kvalifisert og villig til å motta eller nektet standard-of-care (SOC) behandlinger som oppfattes å ha marginal klinisk fordel. .
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Oppløste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline-alvorlighet eller CTCAE grad 1, bortsett fra bivirkninger som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utrederens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

•Tidligere behandling rettet mot ILT3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NGM831 Monoterapi doseeskalering
Del 1a Doseeskalering av enkeltmiddel
Legemiddel: NGM831
Legemiddel: NGM831 NGM831 gis intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert.
Eksperimentell: NGM831 kombinasjonsdosefunn med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1b NGM831 pluss pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Legemiddel: NGM831 pluss pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Legemiddel: NGM831 NGM831 gis intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert.

Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil bli administrert intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: NGM831 og NGM438 kombinasjonsdosefinning med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1c NGM831 og NGM438 pluss pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Legemiddel: NGM831 og NGM438 pluss pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Legemiddel: NGM831 NGM831 gis intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert.

Legemiddel: NGM438 NGM438 gis intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert.

Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil bli administrert intravenøst ​​(IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
En DLT er definert som en AE som oppfyller minst ett av kriteriene oppført i protokollen, i henhold til National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for AE (CTCAE) versjon 5.0 og anses av etterforskeren å være klinisk relevant og tilskrives studiebehandlingen i løpet av de første 21 dagene etter den første dosen av studiebehandlingen.
Baseline opptil 21 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 24 måneder
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (AE) En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall pasienter som opplever minst én AE vil bli presentert.
Baseline opp til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker

Cmax er definert som den observerte maksimale serumkonsentrasjonen etter legemiddeladministrasjon.

Vil bli målt for syklus 1 og syklus 3.
Baseline opptil ca. 9 uker
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker

Tmax er definert som tiden det tar å nå den observerte maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) etter legemiddeladministrering.

Vil bli målt for syklus 1 og syklus 3.
Baseline opptil ca. 9 uker
Areal under konsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUC) for serum NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker

AUC er definert som areal under konsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet etter medikamentadministrering.

Vil bli beregnet for syklus 1 og syklus 3.
Baseline opptil ca. 9 uker
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av NGM438
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker
Cmax er definert som den observerte maksimale serumkonsentrasjonen etter legemiddeladministrering. Vil bli målt for syklus 1 og syklus 3.
Baseline opptil ca. 9 uker
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av NGM438.
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker

Tmax er definert som tiden det tar å nå den observerte maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) etter legemiddeladministrering.

Vil bli målt for syklus 1 og syklus 3.
Baseline opptil ca. 9 uker
Areal under konsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUC) for serum NGM438
Tidsramme: Baseline opptil ca. 9 uker

AUC er definert som areal under konsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet etter medikamentadministrering.

Vil bli beregnet for syklus 1 og syklus 3.
Baseline opptil ca. 9 uker
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
Forekomst og titere av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM831. Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
Baseline opptil ca. 24 måneder
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM438
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
Forekomst og titere av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM438. Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
Baseline opptil ca. 24 måneder
Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot NGM831
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
Forekomst og titere av nøytraliserende antistoffer (nAb) mot NGM831. Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
Baseline opptil ca. 24 måneder
Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot NGM438
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
Forekomst og titere av nøytraliserende antistoffer (nAb) mot NGM438. Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
Baseline opptil ca. 24 måneder
Antall pasienter med objektive svar
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet evaluerbare pasienter per RECIST v1.1.
Baseline opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Annen identifikator: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere