Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NGM831 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

8 oktober 2024 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Een fase 1/1b-dosisescalatie-/uitbreidingsstudie van NGM831 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Studie van NGM831 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor maligniteit.
  • Gevorderd of intolerant voor alle beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden dat geschikt is voor hun tumortype, en waarvoor de patiënt in aanmerking kwam en bereid was om standaardbehandelingen (SOC) te ontvangen of te weigeren waarvan wordt aangenomen dat ze een marginaal klinisch voordeel hebben .
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Opgeloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad 1, behalve voor bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen.

Uitsluitingscriteria:

•Voorafgaande behandeling gericht op ILT3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NGM831 Monotherapie dosisescalatie
Deel 1a Dosisescalatie enkelvoudig middel
Geneesmiddel: NGM831
Geneesmiddel: NGM831 NGM831 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd.
Experimenteel: NGM831 combinatiedosisbepaling met pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Deel 1b NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Geneesmiddel: NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Geneesmiddel: NGM831 NGM831 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Er zullen meerdere dosisniveaus worden geëvalueerd.

Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: NGM831 en NGM438 combinatiedosisbepaling met pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Deel 1c NGM831 en NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Geneesmiddel: NGM831 en NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Geneesmiddel: NGM831 NGM831 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Er zullen meerdere dosisniveaus worden geëvalueerd.

Geneesmiddel: NGM438 NGM438 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Er zullen meerdere dosisniveaus worden geëvalueerd.

Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste één van de criteria vermeld in het protocol, volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute (NCI) voor AE (CTCAE) versie 5.0, en wordt door de onderzoeker beschouwd als klinisch relevant en toegeschreven aan de onderzoeksbehandeling gedurende de eerste 21 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn tot 21 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksbehandeling. Het aantal patiënten dat ten minste één bijwerking ervaart, zal worden gepresenteerd.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van NGM831
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 weken

Cmax wordt gedefinieerd als de waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel.

Wordt gemeten voor cyclus 1 en cyclus 3.
Basislijn tot ongeveer 9 weken
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van NGM831
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 weken

Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de waargenomen maximale serumconcentratie (Cmax) na toediening van het geneesmiddel te bereiken.

Wordt gemeten voor cyclus 1 en cyclus 3.
Basislijn tot ongeveer 9 weken
Gebied onder de concentratietijdcurve van het doseringsinterval (AUC) van serum NGM831
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 weken

AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van het doseringsinterval na toediening van het geneesmiddel.

Wordt berekend voor cyclus 1 en cyclus 3.
Basislijn tot ongeveer 9 weken
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van NGM438
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 weken
Cmax wordt gedefinieerd als de waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel. Zal worden gemeten voor cyclus 1 en cyclus 3.
Basislijn tot ongeveer 9 weken
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van NGM438.
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 weken

Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de waargenomen maximale serumconcentratie (Cmax) na toediening van het geneesmiddel te bereiken.

Wordt gemeten voor cyclus 1 en cyclus 3.
Basislijn tot ongeveer 9 weken
Gebied onder de concentratietijdcurve van het doseringsinterval (AUC) van serum NGM438
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 weken

AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van het doseringsinterval na toediening van het geneesmiddel.

Wordt berekend voor cyclus 1 en cyclus 3.
Basislijn tot ongeveer 9 weken
Antimedicijn-antilichamen (ADA) tegen NGM831
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Incidentie en titers van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen NGM831. Wordt gemeten op dag 1 van elke cyclus.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Antimedicijn-antilichamen (ADA) tegen NGM438
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Incidentie en titers van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen NGM438. Wordt gemeten op dag 1 van elke cyclus.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Neutraliserende antilichamen (nAb) tegen NGM831
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Incidentie en titers van neutraliserende antilichamen (nAb) tegen NGM831. Wordt gemeten op dag 1 van elke cyclus.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Neutraliserende antilichamen (nAb) tegen NGM438
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Incidentie en titers van neutraliserende antilichamen (nAb) tegen NGM438. Wordt gemeten op dag 1 van elke cyclus.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal patiënten met objectieve reacties
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten volgens RECIST v1.1.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Andere identificatie: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren