Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение NGM831 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при запущенных или метастатических солидных опухолях

8 октября 2024 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Исследование фазы 1/1b повышения/расширения дозы NGM831 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при запущенных или метастатических солидных опухолях

Изучение NGM831 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при запущенных или метастатических солидных опухолях

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая злокачественная солидная опухоль.
  • Прогрессировал или имел непереносимость всех доступных методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, соответствующую их типу опухоли, и для которых пациент имел право и хотел получать, или отказался от стандартного лечения (SOC), которое считается имеющим предельную клиническую пользу. .
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Статус производительности 0 или 1.
  • Разрешены острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или CTCAE Grade 1, за исключением НЯ, не представляющих риска для безопасности, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение, нацеленное на ILT3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии NGM831
Часть 1a Повышение дозы отдельного агента
Лекарство: NGM831
Препарат: NGM831 NGM831 вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла. Будут оцениваться множественные уровни доз.
Экспериментальный: Определение комбинированной дозы NGM831 с пембролизумабом (КЕЙТРУДА®)
Часть 1b NGM831 плюс пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Лекарство: NGM831 плюс пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)

Лекарственное средство: NGM831 NGM831 вводится внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 21-дневном цикле. Будут оцениваться несколько уровней дозы.

Лекарственное средство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в рамках 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Определение комбинированной дозы NGM831 и NGM438 с пембролизумабом (КЕЙТРУДА®)
Часть 1c NGM831 и NGM438 плюс пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Лекарство: NGM831 и NGM438 плюс пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)

Лекарственное средство: NGM831 NGM831 вводится внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 21-дневном цикле. Будут оцениваться несколько уровней дозы.

Лекарственное средство: NGM438 NGM438 вводится внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 21-дневном цикле. Будут оцениваться несколько уровней дозы.

Лекарственное средство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в рамках 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 дня
ДЛТ определяется как НЯ, которое соответствует хотя бы одному из критериев, перечисленных в протоколе, в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для НЯ (CTCAE) версии 5.0 и считается исследователем клинически значимым и отнесено к исследуемое лечение в течение первых 21 дня после приема первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень до 21 дня
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Число пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. Будет представлено количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация NGM831 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 недель

Cmax определяют как наблюдаемую максимальную концентрацию в сыворотке после введения лекарства.

Будет измерено для цикла 1 и цикла 3.
Исходный уровень примерно до 9 недель
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) NGM831
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 недель

Tmax определяется как время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) после введения препарата.

Будет измерено для цикла 1 и цикла 3.
Исходный уровень примерно до 9 недель
Площадь под кривой концентрации и времени интервала дозирования (AUC) сыворотки NGM831
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 недель

AUC определяется как площадь под кривой «концентрация-время» интервала дозирования после введения лекарственного средства.

Будет рассчитан для цикла 1 и цикла 3.
Исходный уровень примерно до 9 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация NGM438 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 недель
Cmax определяется как наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке после введения лекарства. Измеряется в циклах 1 и 3.
Исходный уровень примерно до 9 недель
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) NGM438.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 недель

Tmax определяется как время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) после введения препарата.

Будет измерено для цикла 1 и цикла 3.
Исходный уровень примерно до 9 недель
Площадь под кривой концентрации и времени интервала дозирования (AUC) сыворотки NGM438
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 недель

AUC определяется как площадь под кривой «концентрация-время» интервала дозирования после введения лекарственного средства.

Будет рассчитан для цикла 1 и цикла 3.
Исходный уровень примерно до 9 недель
Антилекарственные антитела (ADA) против NGM831
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Частота встречаемости и титры антилекарственных антител (ADA) против NGM831. Будет измеряться в первый день каждого цикла.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Антилекарственные антитела (ADA) против NGM438
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Частота встречаемости и титры антилекарственных антител (ADA) против NGM438. Будет измеряться в первый день каждого цикла.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Нейтрализующие антитела (nAb) против NGM831
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Частота встречаемости и титры нейтрализующих антител (nAb) против NGM831. Будет измеряться в первый день каждого цикла.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Нейтрализующие антитела (nAb) против NGM438
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Частота встречаемости и титры нейтрализующих антител (nAb) против NGM438. Будет измеряться в первый день каждого цикла.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Количество пациентов с объективными ответами
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, у которых достигнут подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), разделенная на общее количество поддающихся оценке пациентов согласно RECIST v1.1.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Другой идентификатор: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться