Tutkimus NGM831:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaiheen 1/1b annoksen eskalaatio/laajennustutkimus NGM831:stä monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa
Tutkimus NGM831:stä monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NGM Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuisuus.
- edennyt tai ei sietänyt kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedettiin tuottavan kliinistä hyötyä kasvaintyypille sopivaksi ja joihin potilas oli oikeutettu ja halukas saamaan, tai kieltäytyi SOC-hoidosta, jonka katsotaan tuovan marginaalista kliinistä hyötyä. .
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Suorituskykytila 0 tai 1.
- Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistua lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai CTCAE:n asteeseen 1, lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä.
Poissulkemiskriteerit:
• Aikaisempi hoito kohdistettu ILT3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NGM831 Monoterapiaannoksen nosto
Osa 1a Single Agent Dose Escalation
|
Lääke: NGM831 NGM831 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa.
Useita annostasoja arvioidaan.
|
|
Kokeellinen: NGM831-yhdistelmäannoslöydös pembrolitsumabin kanssa (KEYTRUDA®)
Osa 1b NGM831 plus pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
|
Lääke: NGM831 NGM831 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän syklissä. |
|
Kokeellinen: NGM831 ja NGM438 yhdistelmäannosmääritys pembrolitsumabin kanssa (KEYTRUDA®)
Osa 1c NGM831 ja NGM438 plus pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
|
Lääke: NGM831 NGM831 annetaan suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko 21 päivän syklissä. Useita annostasoja arvioidaan. Lääke: NGM438 NGM438 annetaan suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko 21 päivän syklissä. Useita annostasoja arvioidaan. Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) annetaan suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko 21 päivän syklissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivää
|
DLT määritellään AE:ksi, joka täyttää vähintään yhden protokollassa luetelluista kriteereistä National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologian kriteerien mukaisesti AE (CTCAE) versiolle 5.0 ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä ja johtuu siitä, että tutkimushoitoa ensimmäisten 21 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Perustaso jopa 21 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (AE) sairastavien potilaiden lukumäärä AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi AE, esitetään.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) NGM831
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
Cmax määritellään lääkkeen annon jälkeen havaittuna seerumin enimmäispitoisuutena. Mitataan jaksoille 1 ja 3. |
Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
|
Aika NGM831:n havaittuun maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu havaitun seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen. Mitataan jaksoille 1 ja 3. |
Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
|
Seerumin NGM831:n annosteluvälin (AUC) pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
AUC määritellään lääkkeen annon jälkeisen annosteluvälin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi. Lasketaan jaksoille 1 ja 3. |
Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) NGM438
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
Cmax määritellään havaittuna seerumin maksimipitoisuutena lääkkeen annon jälkeen. Mitataan jaksoille 1 ja 3.
|
Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
|
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) NGM438.
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu havaitun seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen. Mitataan jaksoille 1 ja 3. |
Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
|
Seerumin NGM438:n annosteluvälin (AUC) pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
AUC määritellään lääkkeen annon jälkeisen annosteluvälin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi. Lasketaan jaksoille 1 ja 3. |
Perustaso noin 9 viikkoon asti
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) NGM831:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitterit NGM831:tä vastaan.
Mitataan jokaisen syklin päivänä 1.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) NGM438:aa vastaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitterit NGM438:aa vastaan.
Mitataan jokaisen syklin päivänä 1.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Neutralisoivat vasta-aineet (nAb) NGM831:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
NGM831:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden (nAb) esiintyvyys ja tiitterit.
Mitataan jokaisen syklin päivänä 1.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Neutralisoivat vasta-aineet (nAb) NGM438:aa vastaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
NGM438:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden (nAb) esiintyvyys ja tiitterit.
Mitataan jokaisen syklin päivänä 1.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä RECIST v1.1:tä kohti.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Adenoma
- Karsinooma, okasolusolu
- Neoplasmat, mesothelial
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kolangiokarsinooma
- Mesoteliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831-IO-101
- KEYNOTE-E13 (Muu tunniste: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .