Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 대한 PMCF 연구
골간, 상완골 근위부 및 경골 근위부 골절(임플란트 및 기구)에 적용되는 Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 및 전향적 연속 시리즈 연구
이 연구는 단일 중심, 후향적 및 전향적, 비무작위, 비통제 및 연속 시리즈 시판 후 연구입니다. 이 연구의 목적은 골간, 근위 상완골 및 근위 경골 골절을 안정화하기 위해 사용될 때 Zimmer® Plates and Screws System(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
주요 목표는 골절 치유를 분석하여 성능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다. 피험자의 결과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
Zimmer® Plates and Screws System은 조각간 압박과 뼈 도금을 통해 골절 관리를 제공하는 판과 나사로 구성된 임시 내부 고정 장치로 구성됩니다. 이 연구에서는 골간, 근위 상완골 및 근위 경골 골절을 안정화하는 데 사용되는 Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템에 초점을 맞춥니다.
한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 목표는 2008년에서 2018년 사이에 Istituto Ortopedico Rizzoli(이탈리아 볼로냐)에서 Zimmer® Plates and Screws System을 받은 최대 112개의 연속 시리즈 사례를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
수술 전, 수술 중, 수술 직후 및 수술 후 최소 6개월의 마지막 상담 방문의 기본 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있으며 소급하여 수집됩니다. 후속 전화 통화 중에 대상자는 골절 치유에 대한 설문지 및 임상 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 또한 마지막 진료 방문 이후 합병증 및 합병증 치료에 대한 정보도 전화를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Singer
- 전화번호: +41 79 318 06 55
- 이메일: andrea.singer@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Zaffagnini Stefano, MD
- 전화번호: +3951 8366 075
- 이메일: stefano.zaffagnini@ior.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정상적인 치유 과정에서 골절을 안정시키기 위해 임시 내부 고정용으로 설계된 Zimmer® 판 및 나사 시스템에 속하는 판 중 하나를 받은 환자. 이 연구에서 우리는 특별히 골간, 근위 상완골 및 근위 경골 그룹에 속하는 Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템 플레이트에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
제외 기준:
- 라벨 외 사용
- 18세 미만 환자
- 죄수
- 뼈 조각이 너무 작거나 많아 감소된 위치를 적절하게 고정하거나 유지할 수 없는 심하게 분쇄된 골절
- 전염병
- 금속 감도 또는 편협
- 심한 골감소증 및/또는 골다공증, 현저하거나 빠른 골 흡수, 대사성 골 질환, 암, 또는 고정을 손상시킬 수 있는 골의 기타 종양 유사 상태가 있는 경우
- 흉골 또는 척추 골절
- 장치가 신경, 혈관 또는 기타 중요한 구조를 방해할 수 있는 해부학적 위치
- 임플란트 부위의 연조직 커버리지가 불충분한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Zimmer® Plates and Screws System으로 이식된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능: 골절 치유
기간: 마지막 상담은 수술 후 최소 6개월에 방문하고 후속 전화 통화는 수술 후 최소 1년에 합니다.
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골절 치유를 방사선학적으로 또는 임상적으로 분석하여 성능을 평가합니다.
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마지막 상담은 수술 후 최소 6개월에 방문하고 후속 전화 통화는 수술 후 최소 1년에 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 안전
기간: 수술 평가, 수술 직후 평가, 수술 후 최소 6개월에 마지막 상담 방문 및 수술 후 최소 1년에 후속 전화 통화 시.
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안전성은 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다.
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수술 평가, 수술 직후 평가, 수술 후 최소 6개월에 마지막 상담 방문 및 수술 후 최소 1년에 후속 전화 통화 시.
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Tegner Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 후 최소 1년 후 최종 추적 방문.
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환자가 보고한 결과 측정(PROM) 평가: Tegner Lysholm 무릎 점수는 통증, 불안정성, 잠김, 부종, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
이 점수는 본 연구에서 근위 경골 그룹에 사용됩니다.
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수술 후 최소 1년 후 최종 추적 방문.
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옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 수술 후 최소 1년 후 최종 추적 방문.
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환자가 보고한 결과 측정(PROM) 평가: OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 고안되고 개발된 12개의 질문으로 구성됩니다.
점수는 0(최악)에서 48(최상)까지의 척도로 표시됩니다.
이 점수는 본 연구에서 Proximal Humerus Group에 사용됩니다.
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수술 후 최소 1년 후 최종 추적 방문.
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EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 최소 1년 후 최종 추적 방문.
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환자 보고 결과 측정(PROM) 평가: EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D-5L)는 일반 도구입니다.
EQ-5D-5L은 0~100mm 스케일로 점수가 매겨집니다.
0mm는 "최악..."을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
이 설문지는 이 연구에서 골간단 그룹에 사용됩니다.
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수술 후 최소 1년 후 최종 추적 방문.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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