Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 대한 PMCF 연구
골간, 상완골 근위부 및 경골 근위부 골절(임플란트 및 기구)에 적용되는 Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 및 전향적 연속 시리즈 연구
이 연구는 단일 중심, 후향적 및 전향적, 비무작위, 비통제 및 연속 시리즈 시판 후 연구입니다. 이 연구의 목적은 골간, 근위 상완골 및 근위 경골 골절을 안정화하기 위해 사용될 때 Zimmer® Plates and Screws System(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
주요 목표는 골절 치유를 분석하여 성능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다. 피험자의 결과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
Zimmer® Plates and Screws System은 조각간 압박과 뼈 도금을 통해 골절 관리를 제공하는 판과 나사로 구성된 임시 내부 고정 장치로 구성됩니다. 이 연구에서는 골간, 근위 상완골 및 근위 경골 골절을 안정화하는 데 사용되는 Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템에 초점을 맞춥니다.
한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 목표는 2008년에서 2018년 사이에 Istituto Ortopedico Rizzoli(이탈리아 볼로냐)에서 Zimmer® Plates and Screws System을 받은 최대 112개의 연속 시리즈 사례를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
수술 전, 수술 중, 수술 직후 및 수술 후 최소 6개월의 마지막 상담 방문의 기본 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있으며 소급하여 수집됩니다. 후속 전화 통화 중에 대상자는 골절 치유에 대한 설문지 및 임상 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 또한 마지막 진료 방문 이후 합병증 및 합병증 치료에 대한 정보도 전화를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정상적인 치유 과정에서 골절을 안정시키기 위해 임시 내부 고정용으로 설계된 Zimmer® 판 및 나사 시스템에 속하는 판 중 하나를 받은 환자. 이 연구에서 우리는 특별히 골간, 근위 상완골 및 근위 경골 그룹에 속하는 Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템 플레이트에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
제외 기준:
- 라벨 외 사용
- 18세 미만 환자
- 죄수
- 뼈 조각이 너무 작거나 많아 감소된 위치를 적절하게 고정하거나 유지할 수 없는 심하게 분쇄된 골절
- 전염병
- 금속 감도 또는 편협
- 심한 골감소증 및/또는 골다공증, 현저하거나 빠른 골 흡수, 대사성 골 질환, 암, 또는 고정을 손상시킬 수 있는 골의 기타 종양 유사 상태가 있는 경우
- 흉골 또는 척추 골절
- 장치가 신경, 혈관 또는 기타 중요한 구조를 방해할 수 있는 해부학적 위치
- 임플란트 부위의 연조직 커버리지가 불충분한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템이 이식 된 환자
이미 Zimmer® 플레이트 및 나사 시스템을 습관화, 근위 상완골 및 근위 경골에서받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 : 골절 치유
기간: 마지막 상담에서 수술 후 최소 6 개월의 방사선 학적 평가에 의해 또는 X- 레이가없는 경우 수술 후 최소 1 년의 후속 전화로 임상 평가를 통해 방문하십시오.
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성능은 방사선 학적 또는 임상 적으로 골절 치유를 분석하여 평가 될 것입니다.
데이터가 수집 될 시점은 수단을 통해 요약됩니다.
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마지막 상담에서 수술 후 최소 6 개월의 방사선 학적 평가에 의해 또는 X- 레이가없는 경우 수술 후 최소 1 년의 후속 전화로 임상 평가를 통해 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 안전 (부작용 수, 심각한 부작용, 불리한 장치 효과 및 심각한 부작용 효과)
기간: 수술 후, 수술 후 즉각적인 평가, 수술 후 최소 6 개월의 마지막 상담 방문 및 수술 후 최소 1 년의 후속 전화로 방문.
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합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전을 평가할 것입니다.
데이터가 수집 될 시점은 수단을 통해 요약됩니다.
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수술 후, 수술 후 즉각적인 평가, 수술 후 최소 6 개월의 마지막 상담 방문 및 수술 후 최소 1 년의 후속 전화로 방문.
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Tegner Lysholm 무릎 점수 (근위 경골)
기간: 수술 후 최소 1 년의 최종 후속 방문.
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환자보고 결과 측정 (PROMS)의 평가 : Lysholm 무릎 점수 척도는 다음 8 가지 증상을 다루는 결과 측정입니다. 불안정성 (25 점), 통증 (25 점), 잠금 (15 점), 붓기 (10 점), 계단 등반 (10 점), 림프 (5 점), 지지대 (5 점) 및 스쿼트 (5 점).
8 개의 메트릭은 각각 다른 점수 시스템을 사용합니다.
총 점수는 8 개의 개별 응답의 합입니다.
점수는 0 (더 나쁜 장애)에서 100 (장애가 적음)입니다.
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수술 후 최소 1 년의 최종 후속 방문.
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옥스포드 어깨 점수 (OSS) (근위 상완골)
기간: 수술 후 최소 1 년의 최종 후속 방문.
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환자보고 결과 측정 (PROMS)의 평가 : 옥스포드 어깨 점수 (OSS)는 TSA에 따른 환자의 결과 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발 된 환자보고 결과 설문지입니다.
OSS는 어깨와 관련된 기능과 통증을 다루는 12 개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수를 계산하기 위해 각 질문은 5 (최악의 결과)에서 0 (최상의 결과)에서 점수를 매기고 12 개 항목 모두의 합은 최대 60의 최악의 점수를 나타냅니다.
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수술 후 최소 1 년의 최종 후속 방문.
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EuroQol 5 차원 건강 설문지 (EQ-5D-5L) (횡학증)
기간: 수술 후 최소 1 년의 최종 후속 방문.
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환자보고 된 결과 측정 (PROMS)의 평가 : EUROQOL Fivedimensional Health 설문지 (EQ-5D)는 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화 된 도구입니다.
설문지와 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자체보고 된 평가입니다. 가장 높은 점수는 100이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 5 가지 질문이 포함됩니다.
각 질문은 다섯 가지 방법으로 답변 할 수 있으며, 이는, 약간, 중간 정도의 심각한 문제 또는 작업을 완료 할 수 없음을 나타냅니다.
파생 된 EQ-5D-5L 점수에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.573입니다.
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수술 후 최소 1 년의 최종 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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