Studio PMCF sui dati relativi a sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del sistema di viti e placche Zimmer®
Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per fornire sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici Dati del sistema di viti e placche Zimmer® applicato per fratture della diafisi, dell'omero prossimale e della tibia prossimale (impianti e strumentazione) - Uno studio retrospettivo e prospettico in serie consecutiva
Lo studio è uno studio post-market monocentrico, retrospettivo e prospettico, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici del sistema di viti e placche Zimmer® (impianti e strumentazione) quando utilizzato per stabilizzare le fratture della diafisi, dell'omero prossimale e della tibia prossimale.
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni analizzando la guarigione della frattura.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione della sicurezza mediante la registrazione e l'analisi dell'incidenza e della frequenza delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura. Saranno valutati anche i risultati dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sistema di placche e viti Zimmer® è costituito da dispositivi di fissazione interna temporanea composti da placche e viti che consentono la gestione delle fratture attraverso la compressione interframmentaria e la placcatura ossea. In questo studio, l'attenzione si concentra sul sistema di placche e viti Zimmer® utilizzato per stabilizzare le fratture della diafisi, dell'omero prossimale e della tibia prossimale.
Un sito sarà coinvolto in questo studio. L'obiettivo è includere un massimo di 112 casi di serie consecutive che hanno ricevuto il sistema di placche e viti Zimmer® presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italia) tra il 2008 e il 2018. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di base della visita preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria immediata e dell'ultima visita di consultazione almeno 6 mesi dopo l'intervento saranno disponibili in note mediche e raccolti retrospettivamente. Durante una telefonata di follow-up al soggetto verrà chiesto di compilare questionari e una valutazione clinica della guarigione della frattura. Inoltre, verranno raccolte telefonicamente anche eventuali complicazioni dall'ultima visita di consultazione presso la clinica e informazioni sul trattamento delle complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno ricevuto una delle placche appartenenti al sistema Zimmer® di placche e viti, progettate per l'osteosintesi interna temporanea per stabilizzare le fratture durante il normale processo di guarigione. In questo studio raccoglieremo dati specifici sulle placche Zimmer® Plates and Screws System appartenenti ai gruppi Diafisi, Omero prossimale e Tibia prossimale.
Criteri di esclusione:
- Uso off-label
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Prigionieri
- Fratture gravemente comminute in cui i frammenti ossei sono troppo piccoli o numerosi per fissare adeguatamente o mantenere una posizione ridotta
- Infezione
- Sensibilità o intolleranza ai metalli
- Grave osteopenia e/o osteoporosi, o in presenza di marcato o rapido assorbimento osseo, malattie metaboliche ossee, cancro o qualsiasi altra condizione simile a un tumore dell'osso che possa compromettere la fissazione
- Fratture sternali o spinali
- Posizione anatomica in cui il dispositivo interferirebbe con nervi, vasi sanguigni o altre strutture vitali
- Pazienti con copertura inadeguata dei tessuti molli nel sito implantare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti impiantati con le piastre e le viti Zimmer®
Pazienti che hanno già ricevuto il sistema Zimmer® e le viti nel diafisi, nell'omero prossimale e nella tibia prossimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance: guarigione della frattura
Lasso di tempo: All'ultima consultazione, visitare almeno 6 mesi post-operatoria mediante valutazione radiografica o, se non sono disponibili raggi X, mediante valutazione clinica alla telefonata di follow-up a almeno 1 anno postoperatorio.
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Le prestazioni saranno valutate analizzando la guarigione della frattura radiograficamente o clinicamente.
I timepoint in cui verranno raccolti i dati saranno riassunti tramite mezzi.
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All'ultima consultazione, visitare almeno 6 mesi post-operatoria mediante valutazione radiografica o, se non sono disponibili raggi X, mediante valutazione clinica alla telefonata di follow-up a almeno 1 anno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del prodotto (numero di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo e gravi effetti avversi del dispositivo)
Lasso di tempo: Alla valutazione operativa, valutazione post-operatoria immediata, ultima visita di consultazione a almeno 6 mesi post-operatoria e alla telefonata di follow-up a almeno 1 anno postoperatorio.
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La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di complicanze ed eventi avversi.
I timepoint in cui verranno raccolti i dati saranno riassunti tramite mezzi.
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Alla valutazione operativa, valutazione post-operatoria immediata, ultima visita di consultazione a almeno 6 mesi post-operatoria e alla telefonata di follow-up a almeno 1 anno postoperatorio.
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Tegner Lysholm Knee Puntement (Tibia prossimale)
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale a almeno 1 anno postoperatorio.
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Valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROM): la scala di punteggio del ginocchio di Lysholm è una misura di risultato che affronta i seguenti 8 sintomi; Instabilità (25 punti), dolore (25 punti), bloccaggio (15 punti), gonfiore (10 punti), arrampicata su scale (10 punti), zero (5 punti), supporto (5 punti) e accovacciato (5 punti).
Ognuna delle 8 metriche utilizza diversi sistemi di punteggio.
Il punteggio totale è la somma delle 8 risposte individuali.
I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (meno disabilità).
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Visita di follow-up finale a almeno 1 anno postoperatorio.
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Oxford Sple Score (OSS) (omero prossimale)
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale a almeno 1 anno postoperatorio.
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Valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROMS): il punteggio della spalla di Oxford (OSS) è un questionario sugli esito riportato dal paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del risultato del paziente a seguito della TSA.
L'OSS è costituito da dodici domande che coprono la funzione e il dolore associati alla spalla.
Per calcolare il punteggio totale, ogni domanda viene valutata da 5 (risultato peggiore) a 0 (miglior risultato) e la somma di tutti i 12 elementi è riportata con un massimo di 60, che rappresenta il punteggio peggiore possibile.
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Visita di follow-up finale a almeno 1 anno postoperatorio.
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Questionario sulla salute a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L) (diafisi)
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale a almeno 1 anno postoperatorio.
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La valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROM): il questionario sulla salute Fivedimensionali EuroQoL (EQ-5D) è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute.
È una valutazione auto-segnalata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS), il punteggio più alto è 100 e il punteggio più basso è 0. Il questionario include 5 domande che si riferiscono alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/discesa/ansia/depressione.
Ogni domanda può essere data risposta in cinque modi, indicando problemi, lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività.
Nel punteggio EQ-5D-5L derivato, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,573.
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Visita di follow-up finale a almeno 1 anno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-158T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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