Badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu płytek i śrub Zimmer®
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych Dane dotyczące systemu płytek i śrub Zimmer® stosowanego w złamaniach trzonu kości ramiennej, bliższej kości ramiennej i bliższej kości piszczelowej (implanty i oprzyrządowanie) — kolejne serie badań retrospektywnych i prospektywnych
Badanie jest monocentrycznym, retro- i prospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu płytek i śrub Zimmer® (implanty i oprzyrządowanie) stosowanego do stabilizacji złamań trzonu kości ramiennej, bliższej kości ramiennej i kości piszczelowej.
Głównym celem jest ocena sprawności poprzez analizę gojenia się złamań.
Celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Oceniane będą również wyniki badanych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
System płytek i śrub Zimmer® składa się z tymczasowych wewnętrznych elementów mocujących składających się z płytek i śrub, które zapewniają leczenie złamań poprzez kompresję międzyodłamową i płytkę kostną. W tym badaniu skupiono się na systemie płytek i śrub Zimmer® stosowanym do stabilizacji złamań trzonu kości ramiennej, bliższej kości ramiennej i kości piszczelowej.
Badaniem zostanie objęty jeden ośrodek. Celem jest uwzględnienie maksymalnie 112 kolejnych serii przypadków, które otrzymały system płytek i śrub Zimmer® w Istituto Ortopedico Rizzoli (Bolonia, Włochy) w latach 2008-2018. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
Dane wyjściowe z wizyty przedoperacyjnej, śródoperacyjnej, bezpośrednio pooperacyjnej i ostatniej wizyty konsultacyjnej co najmniej 6 miesięcy po operacji będą dostępne w dokumentacji medycznej i gromadzone retrospektywnie. Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy i ocenę kliniczną gojenia złamania. Ponadto wszelkie powikłania od ostatniej wizyty konsultacyjnej w poradni oraz informacje dotyczące leczenia powikłań będą również zbierane telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy otrzymali jedną z płytek należących do systemu płytek i śrub Zimmer®, przeznaczonych do tymczasowego mocowania wewnętrznego w celu stabilizacji złamań podczas normalnego procesu gojenia. W tym badaniu będziemy gromadzić dane w szczególności na temat płytek Zimmer® Plates and Screws System należących do grup trzonu kości ramiennej, bliższej kości ramiennej i bliższej kości piszczelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie poza wskazaniami
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Więźniowie
- Poważnie rozdrobnione złamania, w których fragmenty kości są zbyt małe lub liczne, aby odpowiednio unieruchomić lub utrzymać obniżoną pozycję
- Infekcja
- Wrażliwość lub nietolerancja metalu
- Ciężka osteopenia i/lub osteoporoza lub w przypadku znacznego lub szybkiego wchłaniania kości, metaboliczna choroba kości, rak lub jakikolwiek inny stan przypominający nowotwór kości, który może upośledzać mocowanie
- Złamania mostka lub kręgosłupa
- Anatomiczne miejsce, w którym urządzenie mogłoby kolidować z nerwami, naczyniami krwionośnymi lub innymi ważnymi strukturami
- Pacjenci z niewystarczającym pokryciem tkanek miękkich w miejscu implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci wszczepiani systemem i śrubami Zimmer®
Pacjenci, którzy już otrzymali układ i śruby Zimmer® w kurezy, proksymalnej kości ramiennej i piszczeli proksymalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: uzdrowienie złamań
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty konsultacyjnej wizyta co najmniej 6 miesięcy po operacji na podstawie oceny radiograficznej lub, jeśli nie jest dostępna prześwietlenie, według oceny klinicznej podczas obserwacyjnej rozmowy telefonicznej co najmniej 1 rok po operacji.
|
Wydajność zostanie oceniona na podstawie analizy leczenia złamań radiograficznie lub klinicznie.
Punkty czasowe, w których dane zostaną zebrane, zostaną podsumowane za pomocą środków.
|
Podczas ostatniej wizyty konsultacyjnej wizyta co najmniej 6 miesięcy po operacji na podstawie oceny radiograficznej lub, jeśli nie jest dostępna prześwietlenie, według oceny klinicznej podczas obserwacyjnej rozmowy telefonicznej co najmniej 1 rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo produktu (liczba zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, efekty niepożądane i poważne działania niepożądane)
Ramy czasowe: Podczas oceny operacyjnej, natychmiastowej oceny pooperacyjnej, ostatniej wizyty konsultacyjnej co najmniej 6 miesięcy po operacji oraz na rozmowie telefonicznej co najmniej 1 rok po operacji.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrowanie i analizę występowania i częstotliwości powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Punkty czasowe, w których dane zostaną zebrane, zostaną podsumowane za pomocą środków.
|
Podczas oceny operacyjnej, natychmiastowej oceny pooperacyjnej, ostatniej wizyty konsultacyjnej co najmniej 6 miesięcy po operacji oraz na rozmowie telefonicznej co najmniej 1 rok po operacji.
|
|
Wynik kolana Tegner Lysholm (proksymalna piszczelka)
Ramy czasowe: Ostateczna wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
Ocena zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (Proms): Skala punktacji kolan Lysholm jest miarą wyniku dotyczącej następujących 8 objawów; Niestabilność (25 punktów), ból (25 punktów), blokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), wspinaczka schodowa (10 punktów), bezwładne (5 punktów), wsparcie (5 punktów) i kucanie (5 punktów).
Każda z 8 wskaźników wykorzystuje różne systemy punktacji.
Całkowity wynik jest sumą 8 indywidualnych odpowiedzi.
Wyniki wahają się od 0 (gorsza niepełnosprawność) do 100 (mniej niepełnosprawności).
|
Ostateczna wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
|
Oxford Rame Score (OSS) (bliższa kości ramienne)
Ramy czasowe: Ostateczna wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
Ocena zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (PROM): Oxford Ramię (OSS) to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz wyników, który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy wyniku pacjenta po TSA.
OSS składa się z dwunastu pytań obejmujących funkcję i ból związany z ramieniem.
Aby obliczyć całkowity wynik, każde pytanie jest oceniane z 5 (najgorszy wynik) do 0 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest zgłaszana z maksymalnie 60, co stanowi najgorszy możliwy wynik.
|
Ostateczna wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
|
Euroqol Pięcio-wymiarowy kwestionariusz zdrowotny (EQ-5D-5L) (przepona)
Ramy czasowe: Ostateczna wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
Ocena zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (BORS): Euroqol Fivedimensional Cealireire (EQ-5D) jest znormalizowanym instrumentem szeroko stosowanym do pomiaru stanu zdrowia.
Jest to zgłoszona przez siebie ocena jakości życia pacjenta złożona z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS), najwyższy wynik to 100, a najniższy wynik to 0. Kwestionariusz obejmuje 5 pytań odnoszących się do mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Na każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując nie, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy lub niezdolność do wykonania zadania.
W uzyskanym wyniku EQ-5D-5L najwyższy wynik wynosi 1, a najniższy wynik to -0,573.
|
Ostateczna wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-158T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .