Badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu płytek i śrub Zimmer®
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych Dane dotyczące systemu płytek i śrub Zimmer® stosowanego w złamaniach trzonu kości ramiennej, bliższej kości ramiennej i bliższej kości piszczelowej (implanty i oprzyrządowanie) — kolejne serie badań retrospektywnych i prospektywnych
Badanie jest monocentrycznym, retro- i prospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu płytek i śrub Zimmer® (implanty i oprzyrządowanie) stosowanego do stabilizacji złamań trzonu kości ramiennej, bliższej kości ramiennej i kości piszczelowej.
Głównym celem jest ocena sprawności poprzez analizę gojenia się złamań.
Celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Oceniane będą również wyniki badanych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
System płytek i śrub Zimmer® składa się z tymczasowych wewnętrznych elementów mocujących składających się z płytek i śrub, które zapewniają leczenie złamań poprzez kompresję międzyodłamową i płytkę kostną. W tym badaniu skupiono się na systemie płytek i śrub Zimmer® stosowanym do stabilizacji złamań trzonu kości ramiennej, bliższej kości ramiennej i kości piszczelowej.
Badaniem zostanie objęty jeden ośrodek. Celem jest uwzględnienie maksymalnie 112 kolejnych serii przypadków, które otrzymały system płytek i śrub Zimmer® w Istituto Ortopedico Rizzoli (Bolonia, Włochy) w latach 2008-2018. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
Dane wyjściowe z wizyty przedoperacyjnej, śródoperacyjnej, bezpośrednio pooperacyjnej i ostatniej wizyty konsultacyjnej co najmniej 6 miesięcy po operacji będą dostępne w dokumentacji medycznej i gromadzone retrospektywnie. Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy i ocenę kliniczną gojenia złamania. Ponadto wszelkie powikłania od ostatniej wizyty konsultacyjnej w poradni oraz informacje dotyczące leczenia powikłań będą również zbierane telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Singer
- Numer telefonu: +41 79 318 06 55
- E-mail: andrea.singer@zimmerbiomet.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Zaffagnini Stefano, MD
- Numer telefonu: +3951 8366 075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy otrzymali jedną z płytek należących do systemu płytek i śrub Zimmer®, przeznaczonych do tymczasowego mocowania wewnętrznego w celu stabilizacji złamań podczas normalnego procesu gojenia. W tym badaniu będziemy gromadzić dane w szczególności na temat płytek Zimmer® Plates and Screws System należących do grup trzonu kości ramiennej, bliższej kości ramiennej i bliższej kości piszczelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie poza wskazaniami
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Więźniowie
- Poważnie rozdrobnione złamania, w których fragmenty kości są zbyt małe lub liczne, aby odpowiednio unieruchomić lub utrzymać obniżoną pozycję
- Infekcja
- Wrażliwość lub nietolerancja metalu
- Ciężka osteopenia i/lub osteoporoza lub w przypadku znacznego lub szybkiego wchłaniania kości, metaboliczna choroba kości, rak lub jakikolwiek inny stan przypominający nowotwór kości, który może upośledzać mocowanie
- Złamania mostka lub kręgosłupa
- Anatomiczne miejsce, w którym urządzenie mogłoby kolidować z nerwami, naczyniami krwionośnymi lub innymi ważnymi strukturami
- Pacjenci z niewystarczającym pokryciem tkanek miękkich w miejscu implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którym wszczepiono system płytek i śrub Zimmer®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: Gojenie złamań
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta konsultacyjna po min. 6 miesiącach od zabiegu oraz telefoniczna wizyta kontrolna po min. 1 roku od zabiegu.
|
Wydajność zostanie oceniona poprzez analizę radiologiczną lub kliniczną gojenia się złamania.
|
Ostatnia wizyta konsultacyjna po min. 6 miesiącach od zabiegu oraz telefoniczna wizyta kontrolna po min. 1 roku od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo produktu
Ramy czasowe: Podczas oceny operacyjnej, natychmiastowej oceny pooperacyjnej, ostatniej wizyty konsultacyjnej co najmniej 6 miesięcy po operacji i podczas wizyty kontrolnej co najmniej 1 rok po operacji.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych.
|
Podczas oceny operacyjnej, natychmiastowej oceny pooperacyjnej, ostatniej wizyty konsultacyjnej co najmniej 6 miesięcy po operacji i podczas wizyty kontrolnej co najmniej 1 rok po operacji.
|
|
Ocena stawu kolanowego Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
Ocena wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): Skala Tegner Lysholm Knee Score składa się z 8 podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia.
Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
Ten wynik jest używany w tym badaniu dla grupy proksymalnej kości piszczelowej.
|
Ostatnia wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
Ocena wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): Skala Oxford Shoulder Score (OSS) składa się z 12 pytań zaprojektowanych i opracowanych specjalnie do oceny wyników operacji barku.
Wynik będzie w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Ten wynik jest używany w tym badaniu dla grupy proksymalnej kości ramiennej.
|
Ostatnia wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
Ocena wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L) jest instrumentem ogólnym.
EQ-5D-5L jest oceniany w skali od 0 do 100 mm.
0 mm oznacza „najgorsze…”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
Ten kwestionariusz jest używany w grupie Diaphysis w tym badaniu.
|
Ostatnia wizyta kontrolna co najmniej 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-158T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .