Estudo PMCF sobre dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema de placas e parafusos Zimmer®
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema de placas e parafusos Zimmer® aplicado para fraturas diafisárias, proximais do úmero e proximais da tíbia (implantes e instrumentação) - um estudo retro e prospectivo de séries consecutivas
O estudo é um estudo pós-comercialização monocêntrico, retro e prospectivo, não randomizado, não controlado e de série consecutiva. O objetivo deste estudo é confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Sistema de Placas e Parafusos Zimmer® (implantes e instrumentação) quando usado para estabilizar fraturas diafisárias, proximais do úmero e proximais da tíbia.
O objetivo principal é a avaliação do desempenho por meio da análise da consolidação da fratura.
Os objetivos secundários são a avaliação da segurança por meio do registro e análise da incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada. Os resultados dos indivíduos também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Sistema de Placas e Parafusos Zimmer® consiste em dispositivos de fixação interna temporária compostos por placas e parafusos que fornecem gerenciamento de fraturas por meio de compressão interfragmentária e placas ósseas. Neste estudo, o foco está no sistema de placas e parafusos Zimmer® usado para estabilizar fraturas diafisárias, proximais do úmero e proximais da tíbia.
Um site será envolvido neste estudo. O objetivo é incluir no máximo 112 casos consecutivos de séries que receberam o Sistema de Placas e Parafusos Zimmer® no Istituto Ortopedico Rizzoli (Bolonha, Itália) entre 2008 e 2018. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do processo de Consentimento Informado.
Os dados da linha de base do pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato e última visita de consulta no mínimo 6 meses após a cirurgia estarão disponíveis em notas médicas e coletados retrospectivamente. Durante um telefonema de acompanhamento, o sujeito será solicitado a preencher questionários e uma avaliação clínica da consolidação da fratura. Além disso, todas as complicações desde a última consulta na clínica e informações sobre o tratamento das complicações também serão coletadas por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que receberam uma das placas pertencentes ao Sistema de Placas e Parafusos Zimmer®, projetado para fixação interna temporária para estabilizar fraturas durante o processo normal de cicatrização. Neste estudo iremos coletar dados especificamente sobre placas Zimmer® Plates and Screws System pertencentes aos grupos Diáfise, Proximal Úmero e Proximal Tibia.
Critério de exclusão:
- Uso não descrito
- Pacientes menores de 18 anos
- Prisioneiros
- Fraturas severamente cominutivas nas quais os fragmentos ósseos são muito pequenos ou numerosos para fixar ou manter adequadamente uma posição reduzida
- Infecção
- Sensibilidade ou intolerância a metais
- Osteopenia grave e/ou osteoporose, ou na presença de absorção óssea acentuada ou rápida, doença óssea metabólica, câncer ou qualquer outra condição óssea semelhante a tumor que possa comprometer a fixação
- Fraturas do esterno ou da coluna vertebral
- Localização anatômica na qual o dispositivo interferiria com nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas vitais
- Pacientes com cobertura inadequada de tecidos moles no local do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes implantados com o sistema Zimmer® Plates and parafusos
Pacientes que já receberam o sistema de placas e parafusos Zimmer® na diafise, úmero proximal e tíbia proximal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho: cicatrização de fraturas
Prazo: Na última consulta, visite no mínimo 6 meses após a operação por avaliação radiográfica ou, se não houver raios-X disponíveis, por avaliação clínica no telefonema de acompanhamento no mínimo de 1 ano de pós-operatório.
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O desempenho será avaliado analisando a cicatrização de fraturas radiograficamente ou clinicamente.
Os pontos de tempo nos quais os dados serão coletados serão resumidos por meios.
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Na última consulta, visite no mínimo 6 meses após a operação por avaliação radiográfica ou, se não houver raios-X disponíveis, por avaliação clínica no telefonema de acompanhamento no mínimo de 1 ano de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do produto (número de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo e efeitos graves de dispositivo adverso)
Prazo: Na avaliação operacional, avaliação pós-operatória imediata, última consulta visita no mínimo 6 meses após a operação e na ligação de acompanhamento no mínimo de 1 ano de 1 ano.
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A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e a frequência de complicações e eventos adversos.
Os pontos de tempo nos quais os dados serão coletados serão resumidos por meios.
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Na avaliação operacional, avaliação pós-operatória imediata, última consulta visita no mínimo 6 meses após a operação e na ligação de acompanhamento no mínimo de 1 ano de 1 ano.
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TEGNER LYSHOLM SCORE DE JONO (Tíbia proximal)
Prazo: Visita final de acompanhamento no mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Avaliação de medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs): A escala de pontuação do joelho Lysholm é uma medida de resultado que aborda os 8 sintomas a seguir; Instabilidade (25 pontos), dor (25 pontos), travamento (15 pontos), inchaço (10 pontos), escalada (10 pontos), mole (5 pontos), suporte (5 pontos) e agachamento (5 pontos).
Cada uma das 8 métricas usa diferentes sistemas de pontuação.
A pontuação total é a soma das 8 respostas individuais.
As pontuações variam de 0 (pior incapacidade) a 100 (menos incapacidade).
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Visita final de acompanhamento no mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Pontuação do ombro de Oxford (OSS) (úmero proximal)
Prazo: Visita final de acompanhamento no mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Avaliação das medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs): A pontuação do ombro de Oxford (OSS) é um questionário de resultado relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do resultado do paciente após a TSA.
O OSS consiste em doze perguntas que cobrem a função e a dor associadas ao ombro.
Para calcular a pontuação total, cada pergunta é pontuada de 5 (pior resultado) a 0 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é relatada com um máximo de 60, representando a pior pontuação possível.
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Visita final de acompanhamento no mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Questionário de Saúde Cijidimensional Euroqol (EQ-5D-5L) (Diafise)
Prazo: Visita final de acompanhamento no mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Avaliação de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): O Questionário de Saúde Fivedimensional do Euroqol (EQ-5D) é um instrumento padronizado amplamente usado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação autorreferida sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (VAS), a pontuação mais alta é 100 e a pontuação mais baixa é 0. O questionário inclui 5 perguntas referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta pode ser respondida de cinco maneiras, indicando problemas, pequenos, moderados e graves ou incapacidade de concluir a tarefa.
Na pontuação derivada do EQ-5D-5L, a pontuação mais alta é 1 e a pontuação mais baixa é -0,573.
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Visita final de acompanhamento no mínimo de 1 ano pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-158T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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