PMCF-Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzendaten des Zimmer® Platten- und Schraubensystems
Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Sicherheits-, Leistungs- und klinischen Nutzendaten des Zimmer® Platten- und Schraubensystems bei diaphysären, proximalen Humerus- und proximalen Tibiafrakturen (Implantate und Instrumente) – eine retro- und prospektive Folgeserienstudie
Die Studie ist eine monozentrische, retro- und prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und konsekutive Post-Market-Serienstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Zimmer® Platten- und Schraubensystems (Implantate und Instrumente) zu bestätigen, wenn es zur Stabilisierung von diaphysären, proximalen Humerus- und proximalen Tibiafrakturen verwendet wird.
Primäres Ziel ist die Leistungsbeurteilung durch Analyse der Frakturheilung.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit durch Erfassung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden. Die Ergebnisse der Probanden werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Zimmer® Platten- und Schraubensystem besteht aus temporären internen Fixationsvorrichtungen, die aus Platten und Schrauben bestehen und die Behandlung von Frakturen durch interfragmentäre Kompression und Knochenplattierung ermöglichen. In dieser Studie liegt der Schwerpunkt auf dem Zimmer® Platten- und Schraubensystem zur Stabilisierung von diaphysären, proximalen Humerus- und proximalen Tibiafrakturen.
Ein Standort wird an dieser Studie beteiligt sein. Ziel ist es, maximal 112 aufeinanderfolgende Serienfälle einzuschließen, die zwischen 2008 und 2018 das Zimmer® Platten- und Schraubensystem am Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italien) erhalten haben. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen.
Baseline-Daten vom präoperativen, intraoperativen, unmittelbar postoperativen und letzten Konsultationsbesuch mindestens 6 Monate nach der Operation werden in medizinischen Aufzeichnungen verfügbar sein und rückwirkend erhoben. Während eines anschließenden Telefonanrufs wird der Proband gebeten, Fragebögen auszufüllen und eine klinische Bewertung der Frakturheilung vorzunehmen. Zusätzlich werden telefonisch allfällige Komplikationen seit dem letzten Beratungsbesuch in der Klinik und Informationen zur Behandlung der Komplikationen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine der Platten des Zimmer® Platten- und Schraubensystems erhalten haben, die für die vorübergehende interne Fixierung zur Stabilisierung von Frakturen während des normalen Heilungsprozesses entwickelt wurden. In dieser Studie werden wir Daten speziell zu Platten des Zimmer® Platten- und Schraubensystems sammeln, die zu den Gruppen Diaphyse, proximaler Humerus und proximaler Tibia gehören.
Ausschlusskriterien:
- Off-Label-Use
- Patienten unter 18 Jahren
- Gefangene
- Schwere Trümmerfrakturen, bei denen Knochenfragmente zu klein oder zu zahlreich sind, um eine reduzierte Position angemessen zu fixieren oder aufrechtzuerhalten
- Infektion
- Metallempfindlichkeit oder -unverträglichkeit
- Schwere Osteopenie und/oder Osteoporose oder bei ausgeprägter oder schneller Knochenresorption, metabolischer Knochenerkrankung, Krebs oder anderen tumorähnlichen Zuständen des Knochens, die die Fixierung beeinträchtigen können
- Sternale oder Wirbelsäulenfrakturen
- Anatomische Stelle, an der das Gerät Nerven, Blutgefäße oder andere lebenswichtige Strukturen beeinträchtigen würde
- Patienten mit unzureichender Weichgewebeabdeckung an der Implantationsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit dem Zimmer® Platten und Schraubensystemen implantiert
Patienten, die bereits das Zimmer® Platten und Schraubensystem in der Diaphyse, in der proximalen Humerus und in der proximalen Tibia erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung: Frakturheilung
Zeitfenster: Besuchen Sie letztes Konsultation mindestens 6 Monate nach der Operation durch radiologische Bewertung oder, wenn keine Röntgenstrahlen verfügbar sind, durch klinische Bewertung beim Follow-up-Telefonanruf mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Die Leistung wird bewertet, indem radiologisch oder klinisch die Frakturheilung analysiert wird.
Zeitpunkte, bei denen die Daten gesammelt werden, werden mit Mitteln zusammengefasst.
|
Besuchen Sie letztes Konsultation mindestens 6 Monate nach der Operation durch radiologische Bewertung oder, wenn keine Röntgenstrahlen verfügbar sind, durch klinische Bewertung beim Follow-up-Telefonanruf mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Produktsicherheit (Anzahl der unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Geräteeffekte und schwerwiegende nachteilige Geräteeffekte)
Zeitfenster: Bei der operativen Bewertung, sofortiger postoperativer Bewertung, letztes Konsultationsbesuch mindestens 6 Monate nach der Operation und beim Follow-up-Telefonanruf mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet.
Zeitpunkte, bei denen die Daten gesammelt werden, werden mit Mitteln zusammengefasst.
|
Bei der operativen Bewertung, sofortiger postoperativer Bewertung, letztes Konsultationsbesuch mindestens 6 Monate nach der Operation und beim Follow-up-Telefonanruf mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
|
Tegner Lysholm Knie Score (proximaler Tibia)
Zeitfenster: Abschließender Follow-up-Besuch mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Bewertung von von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMS): Die Lysholm Knie-Bewertungsskala ist eine Ergebnismessung, die die folgenden 8 Symptome betrifft. Instabilität (25 Punkte), Schmerzen (25 Punkte), Verriegelung (15 Punkte), Schwellungen (10 Punkte), Treppensteigerungen (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Unterstützung (5 Punkte) und Hocke (5 Punkte).
Jedes der 8 Metriken verwendet unterschiedliche Bewertungssysteme.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Einzelantworten.
Die Bewertungen reichen von 0 (schlechtere Behinderung) bis 100 (weniger Behinderung).
|
Abschließender Follow-up-Besuch mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
|
Oxford Schulter Score (OSS) (proximaler Humerus)
Zeitfenster: Abschließender Follow-up-Besuch mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Bewertung von von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs): Der Oxford Schulter Score (OSS) ist ein von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen, der entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten nach TSA spezifisch zu bewerten.
Das OSS besteht aus zwölf Fragen, die Funktionen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Schulter abdecken.
Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Frage von 5 (schlechtestes Ergebnis) auf 0 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Elemente wird mit maximal 60 angegeben, was die schlechteste Punktzahl darstellt.
|
Abschließender Follow-up-Besuch mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
|
EuroqoL Funsional Health Fragebogen (EQ-5D-5L) (Diaphyse)
Zeitfenster: Abschließender Follow-up-Besuch mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Bewertung von von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs): Der euroqol-fachliche Gesundheitsfragebogen (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird.
Es handelt sich um eine selbst gemeldete Bewertung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen zusammensetzt: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS), die höchste Punktzahl beträgt 100 und die niedrigste Punktzahl beträgt 0. Der Fragebogen enthält 5 Fragen, die sich auf Mobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten, Schmerz/Schadensbeschwerden und Angst/Depression beziehen.
Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden, wobei nein, leichte, mittelschwere, schwere Probleme oder Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, anzeigen.
In der abgeleiteten EQ-5D-5L-Punktzahl beträgt der höchste Punktzahl 1 und der niedrigste Wert-0,573.
|
Abschließender Follow-up-Besuch mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-158T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .