Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Zimmer®-plader og skruesystemet

3. april 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Zimmer®-plader og skruesystemet anvendt til diafyse-, proksimale humerus- og proksimale skinnebensfrakturer (implantater og instrumentering) - en retro- og prospektiv konsekutiv serieundersøgelse

Studiet er et monocentrisk, retro- og prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og konsekutiv serie post-market undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Zimmer® Plates and Screws System (implantater og instrumentering), når det bruges til at stabilisere diafyse, proksimale humerus og proksimale tibia frakturer.

Det primære formål er vurdering af ydeevne ved at analysere frakturheling.

De sekundære mål er vurdering af sikkerhed ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres. Emnernes resultater vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Zimmer® Plates and Screws System består af midlertidige interne fikseringsanordninger bestående af plader og skruer, der giver håndtering af frakturer gennem interfragmentarisk kompression og knogleplettering. I denne undersøgelse er fokus på Zimmer® Plates and Screws System, der bruges til at stabilisere diafyse, proksimale humerus og proksimale tibia frakturer.

Et websted vil blive involveret i denne undersøgelse. Målet er at inkludere maksimalt 112 på hinanden følgende serier, som modtog Zimmer® Plates and Screws System på Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italien) mellem 2008 og 2018. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke.

Baselinedata fra det præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative og sidste konsultationsbesøg mindst 6 måneder efter operationen vil være tilgængelige i lægenotater og indsamlet retrospektivt. Under et opfølgende telefonopkald vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og en klinisk vurdering af frakturhelingen. Derudover vil eventuelle komplikationer siden sidste konsultationsbesøg på klinikken og information om behandling af komplikationerne også blive indsamlet over telefonen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive serier af etuier implanteret med plader og skruer, der tilhører Zimmer® Plates and Screws System i henhold til Zimmer Biomets brugsanvisning (IFU), og som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har modtaget en af ​​pladerne, der tilhører Zimmer® Plates and Screws System, designet til midlertidig intern fiksering for at stabilisere frakturer under den normale helingsproces. I denne undersøgelse vil vi indsamle data specifikt om Zimmer®-plader og skruesystemplader, der tilhører grupperne Diaphysis, Proximal Humerus og Proximal Tibia.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label brug
  • Patienter under 18 år
  • Fanger
  • Alvorligt findelte frakturer, hvor knoglefragmenter er for små eller talrige til tilstrækkeligt at fiksere eller opretholde en reduceret position
  • Infektion
  • Metalfølsomhed eller intolerance
  • Alvorlig knogleskørhed og/eller knogleskørhed eller i nærværelse af markant eller hurtig knogleabsorption, metabolisk knoglesygdom, cancer eller enhver anden tumorlignende tilstand i knoglen, som kan kompromittere fikseringen
  • Sternale eller spinale frakturer
  • Anatomisk placering, hvor enheden ville forstyrre nerver, blodkar eller andre vitale strukturer
  • Patienter med utilstrækkelig bløddelsdækning på implantatstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter implanteret med Zimmer® Plates and Screws System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne: Brudheling
Tidsramme: Ved sidste konsultationsbesøg minimum 6 måneder postoperativt og ved opfølgende telefonopkald minimum 1 år postoperativt.
Ydeevne vil blive vurderet ved at analysere frakturheling radiografisk eller klinisk.
Ved sidste konsultationsbesøg minimum 6 måneder postoperativt og ved opfølgende telefonopkald minimum 1 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhed
Tidsramme: Ved operationsudredning, umiddelbar postoperativ udredning, sidste konsultationsbesøg minimum 6 måneder postoperativt og ved opfølgende telefonopkald minimum 1 år postoperativt.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser.
Ved operationsudredning, umiddelbar postoperativ udredning, sidste konsultationsbesøg minimum 6 måneder postoperativt og ved opfølgende telefonopkald minimum 1 år postoperativt.
Tegner Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg minimum 1 år postoperativt.
Vurdering af patientrapporterede udfaldsmål (PROMs): Tegner Lysholm Knæ Score består af 8 underskalaer for smerter, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap). Denne score bruges til den proksimale tibia-gruppe i denne undersøgelse.
Afsluttende opfølgningsbesøg minimum 1 år postoperativt.
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg minimum 1 år postoperativt.
Vurdering af patientrapporterede udfaldsmål (PROMs): Oxford Shoulder Score (OSS) består af 12 spørgsmål, der er specielt designet og udviklet til at vurdere resultaterne af skulderkirurgi. Resultatet vil være på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst). Denne score bruges til den proksimale Humerus-gruppe i denne undersøgelse.
Afsluttende opfølgningsbesøg minimum 1 år postoperativt.
EuroQol femdimensionelt sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg minimum 1 år postoperativt.
Vurdering af patientrapporterede resultatmål (PROMs): EuroQol femdimensionelle sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L) er et generisk instrument. EQ-5D-5L scores på en skala fra 0 til 100 mm. 0 mm repræsenterer "det værste..." og 100 mm repræsenterer "det bedste helbred, du kan forestille dig". Dette spørgeskema bruges til Diaphysis-gruppen i denne undersøgelse.
Afsluttende opfølgningsbesøg minimum 1 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-158T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner