PMCF-undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Zimmer®-plader og skruesystemet
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Zimmer®-plader og skruesystemet anvendt til diafyse-, proksimale humerus- og proksimale skinnebensfrakturer (implantater og instrumentering) - en retro- og prospektiv konsekutiv serieundersøgelse
Studiet er et monocentrisk, retro- og prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og konsekutiv serie post-market undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Zimmer® Plates and Screws System (implantater og instrumentering), når det bruges til at stabilisere diafyse, proksimale humerus og proksimale tibia frakturer.
Det primære formål er vurdering af ydeevne ved at analysere frakturheling.
De sekundære mål er vurdering af sikkerhed ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres. Emnernes resultater vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Zimmer® Plates and Screws System består af midlertidige interne fikseringsanordninger bestående af plader og skruer, der giver håndtering af frakturer gennem interfragmentarisk kompression og knogleplettering. I denne undersøgelse er fokus på Zimmer® Plates and Screws System, der bruges til at stabilisere diafyse, proksimale humerus og proksimale tibia frakturer.
Et websted vil blive involveret i denne undersøgelse. Målet er at inkludere maksimalt 112 på hinanden følgende serier, som modtog Zimmer® Plates and Screws System på Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italien) mellem 2008 og 2018. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke.
Baselinedata fra det præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative og sidste konsultationsbesøg mindst 6 måneder efter operationen vil være tilgængelige i lægenotater og indsamlet retrospektivt. Under et opfølgende telefonopkald vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og en klinisk vurdering af frakturhelingen. Derudover vil eventuelle komplikationer siden sidste konsultationsbesøg på klinikken og information om behandling af komplikationerne også blive indsamlet over telefonen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har modtaget en af pladerne, der tilhører Zimmer® Plates and Screws System, designet til midlertidig intern fiksering for at stabilisere frakturer under den normale helingsproces. I denne undersøgelse vil vi indsamle data specifikt om Zimmer®-plader og skruesystemplader, der tilhører grupperne Diaphysis, Proximal Humerus og Proximal Tibia.
Ekskluderingskriterier:
- Off-label brug
- Patienter under 18 år
- Fanger
- Alvorligt findelte frakturer, hvor knoglefragmenter er for små eller talrige til tilstrækkeligt at fiksere eller opretholde en reduceret position
- Infektion
- Metalfølsomhed eller intolerance
- Alvorlig knogleskørhed og/eller knogleskørhed eller i nærværelse af markant eller hurtig knogleabsorption, metabolisk knoglesygdom, cancer eller enhver anden tumorlignende tilstand i knoglen, som kan kompromittere fikseringen
- Sternale eller spinale frakturer
- Anatomisk placering, hvor enheden ville forstyrre nerver, blodkar eller andre vitale strukturer
- Patienter med utilstrækkelig bløddelsdækning på implantatstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter implanteret med Zimmer® -pladerne og skruesystemet
Patienter, der allerede modtog Zimmer® -pladerne og skruesystemet i diafysen, proksimal humerus og proksimal skinneben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne: Frakturheling
Tidsramme: Til sidst konsultation besøg enten mindst 6 måneder efter operation ved radiografisk vurdering eller, hvis ingen røntgenstråler tilgængelige, ved klinisk vurdering ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år postoperativ.
|
Ydeevne vurderes ved at analysere brudheling radiografisk eller klinisk.
Tidspunkter, hvor dataene indsamles, opsummeres ved hjælp af midler.
|
Til sidst konsultation besøg enten mindst 6 måneder efter operation ved radiografisk vurdering eller, hvis ingen røntgenstråler tilgængelige, ved klinisk vurdering ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhed (antal bivirkninger, alvorlige bivirkninger, negative enhedseffekter og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Ved operativ evaluering, øjeblikkelig postoperativ evaluering, sidste høringsbesøg mindst 6 måneder efter operativ og ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år postoperativ.
|
Sikkerhed vil blive vurderet ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af komplikationer og bivirkninger.
Tidspunkter, hvor dataene indsamles, opsummeres ved hjælp af midler.
|
Ved operativ evaluering, øjeblikkelig postoperativ evaluering, sidste høringsbesøg mindst 6 måneder efter operativ og ved opfølgningstelefonopkaldet mindst 1 år postoperativ.
|
|
Tegner Lysholm Knee Score (Proximal Tibia)
Tidsramme: Endelig opfølgningsbesøg mindst 1 år postoperativ.
|
Evaluering af patientrapporterede resultatmål (PROMS): Lysholm-knæets scoringsskala er et resultatmål, der vedrører følgende 8 symptomer; Ustabilitet (25 point), smerter (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), trappeklatring (10 point), halte (5 point), støtte (5 point) og squatting (5 point).
Hver af de 8 målinger bruger forskellige scoringssystemer.
Den samlede score er summen af de 8 individuelle svar.
Resultater spænder fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
|
Endelig opfølgningsbesøg mindst 1 år postoperativ.
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS) (proximal humerus)
Tidsramme: Endelig opfølgningsbesøg mindst 1 år postoperativ.
|
Vurdering af patientrapporterede resultatmål (PROMS): Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv af resultatet efter TSA.
OSS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med skulderen.
For at beregne den samlede score scores hvert spørgsmål fra 5 (det værste resultat) til 0 (bedste resultat), og summen af alle 12 poster rapporteres med maksimalt 60, hvilket repræsenterer den værste mulige score.
|
Endelig opfølgningsbesøg mindst 1 år postoperativ.
|
|
Euroqol Five-Dimensional Health Spørgeskema (EQ-5D-5L) (Diaphyse)
Tidsramme: Endelig opfølgningsbesøg mindst 1 år postoperativ.
|
Evaluering af patientrapporterede resultatmål (PROMS): Euroqol Fivedimensional Health Spørgeskemaet (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der er vidt brugt til at måle sundhedsstatus.
Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet, der er sammensat af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS), den højeste score er 100 og den laveste score er 0. Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, der henviser til mobilitet, selvpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert spørgsmål kan besvares på fem måder, hvilket indikerer ingen, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til at udføre opgaven.
I den afledte EQ-5D-5L-score er den højeste score 1, og den laveste score er -0,573.
|
Endelig opfølgningsbesøg mindst 1 år postoperativ.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-158T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .