PMCF-onderzoek naar de veiligheids-, prestatie- en klinische voordelengegevens van het Zimmer® platen- en schroevensysteem
Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van het Zimmer®-platen- en -schroevensysteem toegepast voor diafysaire, proximale humerus- en proximale tibiafracturen (implantaten en instrumentatie) - een retro- en prospectieve opeenvolgende seriestudie
De studie is een monocentrische, retro- en prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van deze studie is het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Zimmer® platen- en schroevensysteem (implantaten en instrumentatie) wanneer het wordt gebruikt om diafysaire, proximale humerus- en proximale tibiafracturen te stabiliseren.
Het primaire doel is de beoordeling van de prestaties door het analyseren van fractuurgenezing.
De secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de veiligheid door het vastleggen en analyseren van de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd. De resultaten van proefpersonen zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het Zimmer® platen- en schroevensysteem bestaat uit tijdelijke interne fixatiehulpmiddelen bestaande uit platen en schroeven die zorgen voor behandeling van fracturen door middel van interfragmentaire compressie en botplating. In dit onderzoek ligt de focus op het Zimmer® platen- en schroevensysteem dat wordt gebruikt om diafysaire, proximale humerus- en proximale tibiafracturen te stabiliseren.
Bij dit onderzoek zal één locatie betrokken zijn. Het doel is om tussen 2008 en 2018 maximaal 112 opeenvolgende series gevallen op te nemen die het Zimmer® platen- en schroevensysteem hebben ontvangen bij het Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italië). Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Basisgegevens van het preoperatieve, intraoperatieve, onmiddellijk postoperatieve en laatste consultatiebezoek minimaal 6 maanden na de operatie zullen beschikbaar zijn in medische notities en achteraf worden verzameld. Tijdens een vervolgtelefoongesprek wordt de proefpersoon gevraagd vragenlijsten in te vullen en een klinische beoordeling van de fractuurgenezing te geven. Daarnaast worden eventuele complicaties sinds het laatste consult in de polikliniek en informatie over de behandeling van de complicaties ook telefonisch verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een van de platen van het Zimmer® platen- en schroevensysteem hebben ontvangen, ontworpen voor tijdelijke interne fixatie om breuken tijdens het normale genezingsproces te stabiliseren. In dit onderzoek zullen we specifiek gegevens verzamelen over platen van het Zimmer®-platen- en -schroevensysteem die behoren tot de diafyse-, proximale humerus- en proximale tibia-groepen.
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Gevangenen
- Ernstig verbrijzelde fracturen waarbij botfragmenten te klein of te talrijk zijn om een verminderde positie adequaat te fixeren of te behouden
- Infectie
- Metaalgevoeligheid of intolerantie
- Ernstige osteopenie en/of osteoporose, of in aanwezigheid van duidelijke of snelle botabsorptie, metabole botziekte, kanker of enige andere tumorachtige aandoening van het bot die de fixatie in gevaar kan brengen
- Sternale of wervelfracturen
- Anatomische locatie waar het apparaat zou interfereren met zenuwen, bloedvaten of andere vitale structuren
- Patiënten met onvoldoende bedekking van zacht weefsel op de implantatieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten geïmplanteerd met het Zimmer® -platen en schroevensysteem
Patiënten die het Zimmer® -platen en het schroevensysteem al ontvingen in de diafyse, proximale humerus en proximaal scheenbeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties: fractuurgenezing
Tijdsspanne: Bezoek bij het laatste overleg op minimaal 6 maanden na de operatief door radiografische beoordeling of, indien geen röntgenfoto's beschikbaar, door klinische beoordeling tijdens het follow-up telefoongesprek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
De prestaties zullen worden beoordeeld door fractuur genezing radiografisch of klinisch te analyseren.
Tijdpunten waarin de gegevens worden verzameld, worden door middel van middelen samengevat.
|
Bezoek bij het laatste overleg op minimaal 6 maanden na de operatief door radiografische beoordeling of, indien geen röntgenfoto's beschikbaar, door klinische beoordeling tijdens het follow-up telefoongesprek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productveiligheid (aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, effecten van nadelige apparaten en ernstige nadelige apparaateffecten)
Tijdsspanne: Bij operatieve evaluatie, onmiddellijke postoperatieve evaluatie, laatste consultatiebezoek op minimaal 6 maanden na de operatief en bij het follow-up telefoongesprek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen op te nemen en te analyseren.
Tijdpunten waarin de gegevens worden verzameld, worden door middel van middelen samengevat.
|
Bij operatieve evaluatie, onmiddellijke postoperatieve evaluatie, laatste consultatiebezoek op minimaal 6 maanden na de operatief en bij het follow-up telefoongesprek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
|
Tegner Lysholm Knee Score (Proximal Tibia)
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): de Lysholm Knee-scoreschaal is een uitkomstmaat met betrekking tot de volgende 8 symptomen; Instabiliteit (25 punten), pijn (25 punten), vergrendeling (15 punten), zwelling (10 punten), trapklimmen (10 punten), slap (5 punten), ondersteuning (5 punten) en gehurkt (5 punten).
Elk van de 8 metrieken maakt gebruik van verschillende scoresystemen.
De totale score is de som van de 8 individuele antwoorden.
Scores variëren van 0 (slechtere handicap) tot 100 (minder handicap).
|
Laatste vervolgbezoek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS) (Proximal Humerus)
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): de Oxford Schouder Score (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op uitkomst na TSA te beoordelen.
De OSS bestaat uit twaalf vragen over functie en pijn die bij de schouder is gekoppeld.
Om de totale score te berekenen, wordt elke vraag gescoord van 5 (slechtste uitkomst) tot 0 (beste uitkomst) en de som van alle 12 items wordt gerapporteerd met een maximum van 60, wat de slechtste score vertegenwoordigt.
|
Laatste vervolgbezoek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
|
Euroqol Five-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L) (Diafyse)
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): de Euroqol Fivedimensional Health Questionnaire (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling over de kwaliteit van leven van de patiënt bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visuele analoge schaal (VAS), de hoogste score is 100 en de laagste score is 0. De vragenlijst omvat 5 vragen die verwijzen naar mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/discomfort en angst/depressie.
Elke vraag kan op vijf manieren worden beantwoord, wat geen, lichte, matige, ernstige problemen of onvermogen aangeeft om de taak te voltooien.
In de afgeleide EQ-5D-5L-score is de hoogste score 1 en is de laagste score -0.573.
|
Laatste vervolgbezoek op minimaal 1 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-158T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .