Исследование PMCF данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы пластин и винтов Zimmer®
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы пластин и винтов Zimmer®, применяемой при переломах диафиза, проксимального отдела плечевой кости и проксимального отдела большеберцовой кости (имплантаты и инструменты) — ретроспективное и проспективное последовательное исследование
Исследование представляет собой моноцентрическое, ретро- и проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое и последовательное пострегистрационное исследование. Целью данного исследования является подтверждение безопасности, эффективности и клинических преимуществ системы пластин и винтов Zimmer® (имплантатов и инструментов) при использовании для стабилизации диафизарных переломов, переломов проксимального отдела плечевой кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
Основной целью является оценка производительности путем анализа заживления переломов.
Второстепенными целями являются оценка безопасности путем регистрации и анализа частоты возникновения и частоты осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой. Результаты субъектов также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Система пластин и винтов Zimmer® состоит из временных устройств внутренней фиксации, состоящих из пластин и винтов, которые обеспечивают лечение переломов посредством межфрагментарной компрессии и костной пластины. В этом исследовании основное внимание уделяется системе пластин и винтов Zimmer®, используемой для стабилизации диафизарных, проксимальных переломов плечевой кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
В этом исследовании будет задействован один сайт. Цель состоит в том, чтобы включить не более 112 последовательных серий случаев, когда в период с 2008 по 2018 год пациенты получали систему пластин и винтов Zimmer® в Istituto Ortopedico Rizzoli (Болонья, Италия). Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Исходные данные дооперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного и последнего консультационного визита минимум через 6 месяцев после операции будут доступны в медицинских заметках и собраны ретроспективно. Во время последующего телефонного звонка субъекту будет предложено заполнить анкеты и провести клиническую оценку заживления перелома. Кроме того, по телефону также будет собрана информация о любых осложнениях, возникших с момента последнего консультационного визита в клинику, и информация о лечении осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, получившие одну из пластин, принадлежащих системе пластин и винтов Zimmer®, предназначенных для временной внутренней фиксации для стабилизации переломов во время нормального процесса заживления. В этом исследовании мы собираем данные конкретно о пластинах Zimmer® Plates and Screws System, принадлежащих к группам диафиза, проксимального отдела плечевой кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
Критерий исключения:
- Использование не по прямому назначению
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Заключенные
- Сильно оскольчатые переломы, при которых костные фрагменты слишком малы или многочисленны, чтобы адекватно фиксировать или поддерживать редуцированное положение.
- Инфекционное заболевание
- Чувствительность или непереносимость металлов
- Тяжелая остеопения и/или остеопороз, или при наличии выраженной или быстрой резорбции кости, метаболическом заболевании кости, раке или любом другом опухолевидном состоянии кости, которое может нарушить фиксацию
- Переломы грудины или позвоночника
- Анатомическое расположение, при котором устройство будет мешать нервам, кровеносным сосудам или другим жизненно важным структурам.
- Пациенты с недостаточным покрытием мягких тканей в месте установки имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, имплантированные с помощью пластин Zimmer® и системы
Пациенты, которые уже получили пластинку Zimmer® и систему винтов в диафизе, проксимальной плечевой кости и проксимальной большеберцовой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность: заживление переломов
Временное ограничение: При последнем консультации посетите либо за 6 месяцев после операции по радиографической оценке, либо, если нет рентгеновских лучей, по клинической оценке при последующем телефонном звонке не менее чем через 1 год после операции.
|
Производительность будет оцениваться путем анализа заживления переломов рентгенологически или клинически.
Время, с которыми будут собраны данные, будут суммированы с помощью средств.
|
При последнем консультации посетите либо за 6 месяцев после операции по радиографической оценке, либо, если нет рентгеновских лучей, по клинической оценке при последующем телефонном звонке не менее чем через 1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность продукта (количество нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления, неблагоприятные эффекты устройства и серьезные неблагоприятные эффекты устройства)
Временное ограничение: При оперативной оценке, немедленной послеоперационной оценки, последнего консультационного посещения как минимум через 6 месяцев после операции и при последующем телефонном звонке как минимум через 1 год после операции.
|
Безопасность будет оцениваться путем записи и анализа частоты и частоты осложнений и неблагоприятных событий.
Время, с которыми будут собраны данные, будут суммированы с помощью средств.
|
При оперативной оценке, немедленной послеоперационной оценки, последнего консультационного посещения как минимум через 6 месяцев после операции и при последующем телефонном звонке как минимум через 1 год после операции.
|
|
Tegner Lysholm Conting Score (проксимальная голень)
Временное ограничение: Окончательный последующий визит как минимум через 1 год после операции.
|
Оценка показателей результатов, сообщаемых пациентом (PROM): шкала оценки колена Лишолма является мерой результата, касающейся следующих 8 симптомов; Нестабильность (25 баллов), боль (25 баллов), блокировка (15 баллов), отеки (10 баллов), подъем на лестнице (10 баллов), Limp (5 очков), поддержка (5 баллов) и приседание (5 баллов).
Каждый из 8 метрик использует различные системы оценки.
Общий балл - это сумма 8 отдельных ответов.
Оценки варьируются от 0 (худшая инвалидность) до 100 (меньшая инвалидность).
|
Окончательный последующий визит как минимум через 1 год после операции.
|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS) (проксимальная плечевая кость)
Временное ограничение: Окончательный последующий визит как минимум через 1 год после операции.
|
Оценка показателей результатов, сообщаемых пациентом (PROM): Оксфордская оценка плеча (OSS)-это вопросник с результатом, сообщаемый пациентом, который был разработан для специфической оценки перспективы пациента к результату после TSA.
OSS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функцию и боль, связанную с плечом.
Чтобы рассчитать общий балл, каждый вопрос оценивается от 5 (худший результат) до 0 (лучший результат), а сумма всех 12 пунктов сообщается максимум 60, что представляет собой худший балл.
|
Окончательный последующий визит как минимум через 1 год после операции.
|
|
Пятимерная анкета для здоровья Euroqol (EQ-5D-5L) (диафиз)
Временное ограничение: Окончательный последующий визит как минимум через 1 год после операции.
|
Оценка показателей результатов, сообщаемых пациентом (PROM): Анкета EuroQol FiedImensional Health (EQ-5D) является стандартизированным инструментом, широко используемым для измерения состояния здоровья.
Это самооценка оценки качества жизни пациента, состоящего из двух частей: анкету и визуальная аналоговая шкала (VAS), самый высокий балл составляет 100, а самый низкий балл-0. Анкета включает в себя 5 вопросов, относящихся к мобильности, уходу за собой, ежедневной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией.
На каждый вопрос можно ответить пятью способами, указывая, что нет, небольшие, умеренные, серьезные проблемы или неспособность выполнить задачу.
В полученном балле EQ-5D-5L самый высокий балл составляет 1, а самый низкий балл--0,573.
|
Окончательный последующий визит как минимум через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-158T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .