PMCF-tutkimus Zimmer®-levy- ja ruuvijärjestelmän turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä eduista
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä etuja koskevien tietojen saamiseksi Zimmer®-levy- ja -ruuvijärjestelmästä, jota sovellettiin diafyysi-, olkaluu- ja proksimaalisiin sääriluun murtumiin (implantit ja instrumentointi) - Retro- ja prospektiivinen peräkkäinen sarjatutkimus
Tutkimus on yksikeskinen, retro- ja prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Zimmer® Plates and Screws -järjestelmän (implantit ja instrumentointi) turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään stabiloimaan diafyysi-, proksimaalisia olkaluun ja proksimaalisia sääriluun murtumia.
Ensisijainen tavoite on suorituskyvyn arviointi analysoimalla murtumien paranemista.
Toissijaisina tavoitteina on turvallisuuden arviointi kirjaamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintymistiheys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä. Myös koehenkilöiden tulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Zimmer®-levy- ja ruuvijärjestelmä koostuu väliaikaisista sisäisistä kiinnityslaitteista, jotka koostuvat levyistä ja ruuveista, jotka mahdollistavat murtumien hallinnan fragmenttien välisen puristuksen ja luupinnoituksen avulla. Tässä tutkimuksessa painopiste on Zimmer® Plates and Screws -järjestelmässä, jota käytetään stabiloimaan diafyysi-, proksimaalisia olkaluun ja proksimaalisia sääriluun murtumia.
Yksi sivusto on mukana tässä tutkimuksessa. Tavoitteena on saada mukaan enintään 112 peräkkäistä sarjalaukkua, jotka ovat saaneet Zimmer® Plates and Screws -järjestelmän Istituto Ortopedico Rizzolissa (Bologna, Italia) vuosina 2008–2018. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Perustiedot preoperatiivisesta, intraoperatiivisesta, välittömästi leikkauksen jälkeisestä ja viimeisestä konsultaatiokäynnistä vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Seurantapuhelun aikana koehenkilöä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja kliininen arvio murtuman paranemisesta. Lisäksi puhelimitse kerätään myös mahdolliset komplikaatiot viime poliklinikalla käynnin jälkeen ja tiedot komplikaatioiden hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet yhden Zimmer® Plates and Screws -järjestelmään kuuluvasta levystä, joka on suunniteltu väliaikaiseen sisäiseen kiinnitykseen vakauttamaan murtumia normaalin paranemisprosessin aikana. Tässä tutkimuksessa keräämme tietoja erityisesti Zimmer® Plates and Screws System -levyistä, jotka kuuluvat Diaphysis-, Proximal Humerus- ja Proximal Tibia -ryhmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Labelin ulkopuolinen käyttö
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- vangit
- Vakavasti hienonnetut murtumat, joissa luunpalaset ovat liian pieniä tai lukuisia, jotta ne pystyvät korjaamaan tai säilyttämään alennetun asennon
- Infektio
- Metalliherkkyys tai intoleranssi
- Vaikea osteopenia ja/tai osteoporoosi tai jos luussa on huomattava tai nopea absorptio, metabolinen luusairaus, syöpä tai mikä tahansa muu kasvaimen kaltainen luun tila, joka voi vaarantaa kiinnittymisen
- Rinta- tai selkärangan murtumat
- Anatominen paikka, jossa laite häiritsee hermoja, verisuonia tai muita tärkeitä rakenteita
- Potilaat, joiden pehmytkudospeitto implanttikohdassa ei ole riittävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka on istutettu Zimmer® -levyillä ja ruuvijärjestelmillä
Potilaat, jotka ovat jo saaneet Zimmer® -levyt ja ruuvijärjestelmän diafyysissä, proksimaalisessa olkaluun ja proksimaalisen sääriluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky: Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Viimeinkin kuulemisvierailu joko vähintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta radiografisella arvioinnilla tai, jos röntgenkuvia ei ole käytettävissä, kliinisellä arvioinnilla seurantapuhelussa vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Suorituskyky arvioidaan analysoimalla murtuma parantaa radiografisesti tai kliinisesti.
Tietojen keräyspaikat tiivistetään keinoin.
|
Viimeinkin kuulemisvierailu joko vähintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta radiografisella arvioinnilla tai, jos röntgenkuvia ei ole käytettävissä, kliinisellä arvioinnilla seurantapuhelussa vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteiden turvallisuus (haittavaikutusten lukumäärä, vakavat haittatapahtumat, haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Operatiivisen arvioinnin, välittömän leikkauksen jälkeisen arvioinnin, viimeisen konsultointivierailun vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja seurantapuhelussa vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys.
Tietojen keräyspaikat tiivistetään keinoin.
|
Operatiivisen arvioinnin, välittömän leikkauksen jälkeisen arvioinnin, viimeisen konsultointivierailun vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja seurantapuhelussa vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
|
Tegner Lysholm Polven pistemäärä (proksimaalinen sääriluu)
Aikaikkuna: Viimeinen seurantavierailu vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamien tulosmittausten (PROM) arviointi: Lysholm-polven pisteytysasteikko on tulosmitta, joka käsittelee seuraavia 8 oireita; Epävakaus (25 pistettä), kipu (25 pistettä), lukitus (15 pistettä), turvotus (10 pistettä), portaiden kiipeily (10 pistettä), raa'at (5 pistettä), tuki (5 pistettä) ja kyykky (5 pistettä).
Jokainen kahdeksasta mittarista käyttää erilaisia pisteytysjärjestelmiä.
Kokonaispistemäärä on 8 yksittäisen vastauksen summa.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (huonompi vammaisuus) - 100 (vähemmän vammaisuus).
|
Viimeinen seurantavierailu vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
|
Oxfordin olkapisteen (OSS) (Proksimaalinen olkara)
Aikaikkuna: Viimeinen seurantavierailu vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamien tulosmittausten (PROM) arviointi: Oxfordin olkapisteen (OSS) on potilaan ilmoittama lopputuloskysely, joka kehitettiin arvioimaan erityisesti potilaan lopputuloksen näkökulmaa TSA: n jälkeen.
OSS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat olkapäähän liittyvän toiminnan ja kivun.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen kysymys pisteytetään viidestä (pahimmasta lopputuloksesta) arvoon 0 (paras lopputulos) ja kaikkien 12 tuotteen summa ilmoitetaan korkeintaan 60, mikä edustaa pahinta mahdollista pistettä.
|
Viimeinen seurantavierailu vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
|
Euroqol-viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L) (diafyysi)
Aikaikkuna: Viimeinen seurantavierailu vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamien tulostoimenpiteiden (PROM) arviointi: Euroqol-viidennenterveyskysely (EQ-5D) on standardoitu instrumentti, jota käytetään laajasti terveydentilan mittaamiseen.
Se on itse ilmoitettu arvio potilaan elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogista asteikosta (VAS), korkein pistemäärä on 100 ja alhaisin pisteet 0. Kyselylomakkeessa on 5 kysymystä, jotka viittaavat liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennukseen.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä tavalla, mikä osoittaa ei, pieniä, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa tehtävä.
Johdetussa EQ-5D-5L-pistemäärässä korkein pistemäärä on 1 ja alhaisin pistemäärä -0,573.
|
Viimeinen seurantavierailu vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-158T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .