PMCF-studie om data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Zimmer® plate- og skruesystem
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Zimmer®-plate- og skruesystemet brukt for diafyse-, proksimale humerus- og proksimale tibiafrakturer (implantater og instrumentering) - En retro- og prospektiv seriestudie
Studien er en monosentrisk, retro- og prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og fortløpende post-markedsstudie. Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved Zimmer® Plates and Screws System (implantater og instrumentering) når det brukes til å stabilisere diafyse, proksimale humerus og proksimale tibiafrakturer.
Hovedmålet er vurdering av ytelse ved å analysere bruddtilheling.
De sekundære målene er vurdering av sikkerhet ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres. Fagenes resultater vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Zimmer® Plates and Screws System består av midlertidige interne fikseringsenheter som består av plater og skruer som gir håndtering av frakturer gjennom interfragmentarisk kompresjon og beinplettering. I denne studien er fokuset på Zimmer® Plates and Screws System som brukes til å stabilisere diafyse, proksimale humerus og proksimale tibiafrakturer.
Ett nettsted vil bli involvert i denne studien. Målet er å inkludere maksimalt 112 påfølgende seriesaker som mottok Zimmer® Plates and Screws System ved Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italia) mellom 2008 og 2018. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Baseline-data fra det preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative og siste konsultasjonsbesøket minst 6 måneder postoperativt vil være tilgjengelig i medisinske notater og samlet inn retrospektivt. Under en oppfølgende telefonsamtale vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og en klinisk vurdering av bruddtilhelingen. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner siden siste konsultasjonsbesøk ved klinikken og informasjon om behandling av komplikasjonene også bli innhentet over telefon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har mottatt en av platene som tilhører Zimmer® Plates and Screws System, designet for midlertidig intern fiksering for å stabilisere frakturer under den normale helingsprosessen. I denne studien vil vi samle inn data spesifikt om Zimmer® Plates and Screws System-plater som tilhører gruppene Diaphysis, Proximal Humerus og Proximal Tibia.
Ekskluderingskriterier:
- Off-label bruk
- Pasienter under 18 år
- Fanger
- Alvorlig sønderdelte brudd der benfragmenter er for små eller mange til å fiksere eller opprettholde en redusert stilling
- Infeksjon
- Metallfølsomhet eller intoleranse
- Alvorlig osteopeni og/eller osteoporose, eller i nærvær av markert eller rask benabsorpsjon, metabolsk bensykdom, kreft eller annen tumorlignende tilstand i beinet som kan kompromittere fikseringen
- Sternale eller spinalfrakturer
- Anatomisk plassering der enheten vil forstyrre nerver, blodårer eller andre vitale strukturer
- Pasienter med utilstrekkelig dekning av bløtvev på implantasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter implantert med Zimmer® -platene og skruesystemet
Pasienter som allerede mottok Zimmer® -platene og skruesystemet i diaphysen, proksimal humerus og proksimal tibia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse: Bruddheling
Tidsramme: Ved siste konsultasjonsbesøk enten minst 6 måneder postoperativ ved radiografisk vurdering eller, hvis ingen røntgenbilder tilgjengelig, ved klinisk vurdering ved oppfølgingstelefonsamtalen minimum 1 års postoperativ.
|
Ytelsen vil bli vurdert ved å analysere bruddheling av radiografisk eller klinisk.
Tidspunkter som dataene vil bli samlet inn vil bli oppsummert gjennom midler.
|
Ved siste konsultasjonsbesøk enten minst 6 måneder postoperativ ved radiografisk vurdering eller, hvis ingen røntgenbilder tilgjengelig, ved klinisk vurdering ved oppfølgingstelefonsamtalen minimum 1 års postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhet (antall bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger og alvorlige bivirkninger fra bivirkninger)
Tidsramme: Ved operativ evaluering, øyeblikkelig evaluering etter operasjonen, siste konsultasjonsbesøk i minimum 6 måneder etter operativ og ved oppfølgingstelefonsamtalen minst 1 års postoperativ.
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere og analysere forekomsten og hyppigheten av komplikasjoner og bivirkninger.
Tidspunkter som dataene vil bli samlet inn vil bli oppsummert gjennom midler.
|
Ved operativ evaluering, øyeblikkelig evaluering etter operasjonen, siste konsultasjonsbesøk i minimum 6 måneder etter operativ og ved oppfølgingstelefonsamtalen minst 1 års postoperativ.
|
|
Tegner Lysholm Knee Score (Proximal Tibia)
Tidsramme: Endelig oppfølgingsbesøk på minimum 1 års postoperativ.
|
Vurdering av pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): Lysholm Knee Scoring Scale er et utfallsmål som tar for seg følgende 8 symptomer; ustabilitet (25 poeng), smerte (25 poeng), låsing (15 poeng), hevelse (10 poeng), trappeklatring (10 poeng), halt (5 poeng), støtte (5 poeng) og huk (5 poeng).
Hver av de 8 beregningene bruker forskjellige scoringssystemer.
Den totale poengsummen er summen av de 8 individuelle svarene.
Poengene varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
|
Endelig oppfølgingsbesøk på minimum 1 års postoperativ.
|
|
Oxford skulderscore (OSS) (proksimal humerus)
Tidsramme: Endelig oppfølgingsbesøk på minimum 1 års postoperativ.
|
Vurdering av pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): Oxford Shoulder Score (OSS) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter TSA.
OSS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter forbundet med skulderen.
For å beregne den totale poengsummen, blir hvert spørsmål scoret fra 5 (verste utfall) til 0 (beste utfall), og summen av alle 12 varer rapporteres med maksimalt 60, noe som representerer den verste poengsummen som mulig.
|
Endelig oppfølgingsbesøk på minimum 1 års postoperativ.
|
|
Euroqol Fem-dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L) (Diaphysis)
Tidsramme: Endelig oppfølgingsbesøk på minimum 1 års postoperativ.
|
Vurdering av pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS): Euroqol FiveDimensional Health Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert instrument som er mye brukt til å måle helsetilstand.
Det er en selvrapportert vurdering om pasientens livskvalitet sammensatt av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS), den høyeste poengsummen er 100 og den laveste poengsummen er 0. Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/disken og angst/depresjon.
Hvert spørsmål kan besvares på fem måter, noe som indikerer ingen, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til å fullføre oppgaven.
I den avledede EQ-5D-5L-poengsummen er den høyeste poengsum 1 og den laveste poengsummen er -0.573.
|
Endelig oppfølgingsbesøk på minimum 1 års postoperativ.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-158T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .