Zimmer® プレートおよびスクリュー システムの安全性、性能、および臨床的利点に関する PMCF 研究
骨幹部骨折、上腕骨近位骨折、脛骨近位骨折（インプラントおよび器具）に適用された Zimmer® プレートおよびスクリュー システムの安全性、性能、および臨床的利点データを提供するための市販後臨床フォローアップ研究 - 遡及的および前向きな連続研究
この研究は、単一中心のレトロおよびプロスペクティブ、非無作為化、非対照、連続シリーズの市販後研究です。 この研究の目的は、骨幹、近位上腕骨、および近位脛骨の骨折を安定させるために使用した場合の Zimmer® プレートおよびスクリュー システム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床上の利点を確認することです。
主な目的は、骨折治癒の分析によるパフォーマンスの評価です。
二次的な目的は、合併症および有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによる安全性の評価です。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。 被験者の結果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Zimmer® プレートおよびスクリュー システムは、プレートとスクリューで構成される一時的な内部固定装置で構成されており、断片間の圧縮と骨プレーティングによって骨折を管理します。 この研究では、骨幹、近位上腕骨、および近位脛骨の骨折を安定させるために使用される Zimmer® プレートおよびスクリュー システムに焦点を当てています。
1 つのサイトがこの研究に関与します。 目標は、2008 年から 2018 年の間に Istituto Ortopedico Rizzoli (ボローニャ、イタリア) で Zimmer® Plates and Screws System を受け取った最大 112 の連続したシリーズ ケースを含めることです。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
術前、術中、術後直後、および術後最低6か月の最後の診察からのベースラインデータは、医療メモで利用でき、遡及的に収集されます。 フォローアップの電話中に、被験者はアンケートに記入し、骨折治癒の臨床評価を行うよう求められます。 さらに、クリニックでの最後の診察以降の合併症や合併症の治療に関する情報も電話で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
通常の治癒プロセス中に骨折を安定させるための一時的な内部固定用に設計された、Zimmer® プレートおよびスクリュー システムに属するプレートの 1 つを受け取った患者。 この研究では、骨幹、近位上腕骨、および近位脛骨グループに属する Zimmer® プレートおよびスクリュー システム プレートに関するデータを収集します。
除外基準:
- 適応外使用
- 18歳未満の患者
- 囚人
- 骨片が小さすぎたり、数が多すぎたりして、縮小した位置を適切に固定または維持できない重度の粉砕骨折
- 感染
- 金属過敏症または不耐性
- 重度の骨減少症および/または骨粗鬆症、または著しいまたは急速な骨吸収、代謝性骨疾患、癌、または固定を損なう可能性のあるその他の骨の腫瘍様状態の存在下で
- 胸骨または脊椎の骨折
- デバイスが神経、血管、またはその他の重要な構造に干渉する解剖学的位置
- インプラント部位の軟部組織被覆が不十分な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Zimmer®プレートとネジシステムを移植した患者
Yapysis、近位上腕骨、および近位脛骨でZimmer®プレートとネジシステムをすでに受け取った患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス：骨折治癒
時間枠：最後の相談では、放射線評価による術後6か月間、またはX線が利用できない場合は、最低1年の術後のフォローアップ電話での臨床評価により訪問します。
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パフォーマンスは、骨折治癒をX線撮影または臨床的に分析することにより評価されます。
データが収集されるタイムポイントは、平均を通じて要約されます。
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最後の相談では、放射線評価による術後6か月間、またはX線が利用できない場合は、最低1年の術後のフォローアップ電話での臨床評価により訪問します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の安全性（有害事象の数、深刻な有害事象、悪影響、深刻な悪影響効果）
時間枠：手術評価では、術後の即時評価、術後最低6か月での最後の協議訪問、および最低1年間の術後のフォローアップ電話で。
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安全性は、合併症と有害事象の発生率と頻度を記録および分析することにより評価されます。
データが収集されるタイムポイントは、平均を通じて要約されます。
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手術評価では、術後の即時評価、術後最低6か月での最後の協議訪問、および最低1年間の術後のフォローアップ電話で。
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TegnerLysholm膝スコア（近位脛骨）
時間枠：術後最低1年間の最終フォローアップ訪問。
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患者が報告された結果測定（PROM）の評価：Lysholm膝のスコアリングスケールは、次の8つの症状に対処する結果測定です。不安定性（25ポイント）、痛み（25ポイント）、ロック（15ポイント）、腫れ（10ポイント）、階段クライミング（10ポイント）、リンプ（5ポイント）、サポート（5ポイント）、およびしゃがむ（5ポイント）。
8つのメトリックのそれぞれは、異なるスコアリングシステムを使用しています。
合計スコアは、8つの個別の応答の合計です。
スコアの範囲は0（障害の悪い）から100（障害の低下）です。
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術後最低1年間の最終フォローアップ訪問。
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オックスフォードショルダースコア（OSS）（近位上腕骨）
時間枠：術後最低1年間の最終フォローアップ訪問。
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患者が報告した結果尺度（PROM）の評価：オックスフォード肩のスコア（OSS）は、TSA後の患者の結果の視点を具体的に評価するために開発された患者報告の結果アンケートです。
OSSは、肩に関連する機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。
合計スコアを計算するために、各質問は5（最悪の結果）から0（最良の結果）にスコア付けされ、12項目すべての合計が最大60の合計で報告され、可能な限り最悪のスコアを表します。
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術後最低1年間の最終フォローアップ訪問。
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EuroQOL 5次元健康アンケート（EQ-5D-5L）（甲状腺症）
時間枠：術後最低1年間の最終フォローアップ訪問。
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患者が報告された結果測定（PROM）の評価：EuroQOL Fivedivensaly Health Abuctionnaire（EQ-5D）は、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。
これは、2つの部分で構成される患者の生活の質に関する自己報告された評価です。アンケートと視覚アナログスケール（VAS）、最高スコアは100、最低スコアは0です。アンケートには、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/不安に関する5つの質問が含まれます。
各質問は5つの方法で答えることができ、ノー、わずか、中程度、深刻な問題、またはタスクを完了することができないことを示します。
派生したEQ-5D-5Lスコアでは、最高スコアは1で、最低スコアは-0.573です。
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術後最低1年間の最終フォローアップ訪問。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。