Étude PMCF sur les données d'innocuité, de performance et d'avantages cliniques du système de plaques et de vis Zimmer®
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système de plaques et de vis Zimmer® appliqué aux fractures diaphysaires, de l'humérus proximal et du tibia proximal (implants et instrumentation) - Une série d'études consécutives rétro et prospectives
L'étude est une étude post-commercialisation monocentrique, rétro- et prospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive. Le but de cette étude est de confirmer la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de plaques et de vis Zimmer® (implants et instrumentation) lorsqu'il est utilisé pour stabiliser les fractures diaphysaires, humérus proximal et tibia proximal.
L'objectif principal est l'évaluation des performances par l'analyse de la cicatrisation des fractures.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la sécurité par l'enregistrement et l'analyse de l'incidence et de la fréquence des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée. Les résultats des sujets seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le système de plaques et de vis Zimmer® se compose de dispositifs de fixation interne temporaires composés de plaques et de vis qui assurent la gestion des fractures par compression interfragmentaire et placage osseux. Dans cette étude, l'accent est mis sur le système de plaques et de vis Zimmer® utilisé pour stabiliser les fractures de la diaphyse, de l'humérus proximal et du tibia proximal.
Un site sera impliqué dans cette étude. L'objectif est d'inclure un maximum de 112 cas de séries consécutives ayant reçu le système de plaques et de vis Zimmer® à l'Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologne, Italie) entre 2008 et 2018. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de base de la visite préopératoire, peropératoire, postopératoire immédiate et de la dernière consultation au minimum 6 mois après l'opération seront disponibles dans les notes médicales et recueillies rétrospectivement. Au cours d'un appel téléphonique de suivi, le sujet sera invité à remplir des questionnaires et une évaluation clinique de la guérison de la fracture. De plus, toute complication depuis la dernière visite de consultation à la clinique et des informations sur le traitement des complications seront également recueillies par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu l'une des plaques appartenant au système de plaques et de vis Zimmer®, conçu pour une fixation interne temporaire afin de stabiliser les fractures pendant le processus de guérison normal. Dans cette étude, nous collecterons des données spécifiquement sur les plaques Zimmer® Plates and Screws System appartenant aux groupes Diaphyse, Humérus proximal et Tibia proximal.
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM
- Patients de moins de 18 ans
- Les prisonniers
- Fractures comminutives sévères dans lesquelles les fragments d'os sont trop petits ou trop nombreux pour fixer ou maintenir une position réduite de manière adéquate
- Infection
- Sensibilité ou intolérance au métal
- Ostéopénie sévère et/ou ostéoporose, ou en présence d'une absorption osseuse marquée ou rapide, d'une maladie osseuse métabolique, d'un cancer ou de toute autre affection osseuse de type tumoral pouvant compromettre la fixation
- Fractures du sternum ou de la colonne vertébrale
- Emplacement anatomique dans lequel l'appareil interférerait avec les nerfs, les vaisseaux sanguins ou d'autres structures vitales
- Patients avec une couverture inadéquate des tissus mous au site de l'implant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients implantés avec le système de plaques et de vis Zimmer®
Les patients qui ont déjà reçu le système de plaques et de vis Zimmer® dans la diaphyse, l'humérus proximal et le tibia proximal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance: guérison des fractures
Délai: En fin de consultation, visitez au moins 6 mois postopératoire par évaluation radiographique ou, si aucune rayons X disponibles, par évaluation clinique lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an postopératoire.
|
Les performances seront évaluées en analysant la guérison des fractures radiographiquement ou cliniquement.
Les points de temps auxquels les données seront collectés seront résumés par des moyens.
|
En fin de consultation, visitez au moins 6 mois postopératoire par évaluation radiographique ou, si aucune rayons X disponibles, par évaluation clinique lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an postopératoire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des produits (nombre d'événements indésirables, événements indésirables graves, effets de dispositifs indésirables et effets de dispositifs indésirables graves)
Délai: Lors de l'évaluation opérationnelle, une évaluation postopératoire immédiate, dernière visite de consultation au moins 6 mois après l'opération et lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an postopératoire.
|
La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables.
Les points de temps auxquels les données seront collectés seront résumés par des moyens.
|
Lors de l'évaluation opérationnelle, une évaluation postopératoire immédiate, dernière visite de consultation au moins 6 mois après l'opération et lors de l'appel téléphonique de suivi au moins 1 an postopératoire.
|
|
Score du genou Tegner Lysholm (tibia proximal)
Délai: Visite de suivi finale au moins 1 an postopératoire.
|
Évaluation des mesures des résultats rapportées par les patients (PROM): L'échelle de notation du genou Lysholm est une mesure des résultats concernant les 8 symptômes suivants; L'instabilité (25 points), la douleur (25 points), le verrouillage (15 points), l'enflure (10 points), l'escalier (10 points), la boite (5 points), le support (5 points) et le squat (5 points).
Chacune des 8 mesures utilise différents systèmes de notation.
Le score total est la somme des 8 réponses individuelles.
Les scores vont de 0 (pire handicap) à 100 (moins handicapés).
|
Visite de suivi finale au moins 1 an postopératoire.
|
|
Score de l'épaule d'Oxford (OSS) (humérus proximal)
Délai: Visite de suivi finale au moins 1 an postopératoire.
|
Évaluation des mesures des résultats rapportées par les patients (PROMS): Le score de l'épaule d'Oxford (OSS) est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui a été développé pour évaluer spécifiquement la perspective du résultat du patient après la TSA.
L'OSS se compose de douze questions couvrant la fonction et la douleur associées à l'épaule.
Pour calculer le score total, chaque question est notée de 5 (pire résultat) à 0 (meilleur résultat) et la somme des 12 éléments est signalée avec un maximum de 60, représentant le pire score possible.
|
Visite de suivi finale au moins 1 an postopératoire.
|
|
Questionnaire de santé quinquenal Euroqol (EQ-5D-5L) (diaphyse)
Délai: Visite de suivi finale au moins 1 an postopératoire.
|
Évaluation des mesures des résultats déclarées par les patients (PRIMS): Le questionnaire sur la santé de la quindimensionnel Euroqol (EQ-5D) est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de la qualité de vie du patient composée de deux parties: un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA), le score le plus élevé est de 100 et le score le plus bas est 0. Le questionnaire comprend 5 questions se référant à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes, à la douleur / inconfort et à l'anxiété / dépression.
Chaque question peut être répondue de cinq manières, indiquant non, légères, modérées et graves ou incapacité à terminer la tâche.
Dans le score EQ-5D-5L dérivé, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est de -0,573.
|
Visite de suivi finale au moins 1 an postopératoire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-158T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .