Estudio PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema de placas y tornillos Zimmer®
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de placas y tornillos Zimmer® aplicado a las fracturas diafisarias, del húmero proximal y de la tibia proximal (implantes e instrumentación): un estudio retro y prospectivo de series consecutivas
El estudio es un estudio poscomercialización monocéntrico, retro y prospectivo, no aleatorizado, no controlado y de serie consecutiva. El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de placas y tornillos Zimmer® (implantes e instrumentación) cuando se utiliza para estabilizar fracturas diafisarias, de húmero proximal y de tibia proximal.
El objetivo principal es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la curación de fracturas.
Los objetivos secundarios son la evaluación de la seguridad mediante el registro y análisis de la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento. También se evaluarán los resultados de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sistema de placas y tornillos Zimmer® consta de dispositivos de fijación interna temporal compuestos por placas y tornillos que permiten el tratamiento de las fracturas mediante la compresión interfragmentaria y el recubrimiento óseo. En este estudio, la atención se centra en el sistema de placas y tornillos Zimmer® utilizado para estabilizar fracturas diafisarias, de húmero proximal y de tibia proximal.
Un sitio estará involucrado en este estudio. El objetivo es incluir un máximo de 112 casos de series consecutivas que recibieron el Sistema de Placas y Tornillos Zimmer® en el Istituto Ortopedico Rizzoli (Bolonia, Italia) entre 2008 y 2018. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia del preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato y última visita de consulta al menos 6 meses después de la operación estarán disponibles en notas médicas y recopilados retrospectivamente. Durante una llamada telefónica de seguimiento, se le pedirá al sujeto que complete cuestionarios y una evaluación clínica de la curación de la fractura. Además, también se recopilará por teléfono cualquier complicación desde la última visita de consulta en la clínica e información sobre el tratamiento de las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que hayan recibido una de las placas pertenecientes al Sistema de Placas y Tornillos Zimmer®, diseñado para la fijación interna temporal para estabilizar fracturas durante el proceso normal de curación. En este estudio recopilaremos datos específicamente sobre las placas del sistema de placas y tornillos Zimmer® pertenecientes a los grupos de diáfisis, húmero proximal y tibia proximal.
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta
- Pacientes menores de 18 años
- Prisioneros
- Fracturas severamente conminutas en las que los fragmentos óseos son demasiado pequeños o numerosos para fijarlos adecuadamente o mantener una posición reducida
- Infección
- Sensibilidad o intolerancia al metal
- Osteopenia severa y/u osteoporosis, o en presencia de absorción ósea marcada o rápida, enfermedad ósea metabólica, cáncer o cualquier otra condición tumoral del hueso que pueda comprometer la fijación
- Fracturas de esternón o de columna
- Ubicación anatómica en la que el dispositivo interferiría con nervios, vasos sanguíneos u otras estructuras vitales
- Pacientes con cobertura inadecuada de tejido blando en el sitio del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes implantados con el sistema de placas y tornillos Zimmer®
Los pacientes que ya recibieron el sistema de placas y tornillos Zimmer® en la diáfisis, el húmero proximal y la tibia proximal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: curación de fracturas
Periodo de tiempo: En la última, la visita de consulta, ya sea mínimo 6 meses después de la operación, por evaluación radiográfica o, si no hay radiografías disponibles, mediante evaluación clínica en la llamada telefónica de seguimiento al mínimo 1 año postoperatorio.
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El rendimiento se evaluará analizando la curación de fracturas radiográfica o clínicamente.
Los puntos de tiempo en los que se recopilarán los datos se resumirán a través de medios.
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En la última, la visita de consulta, ya sea mínimo 6 meses después de la operación, por evaluación radiográfica o, si no hay radiografías disponibles, mediante evaluación clínica en la llamada telefónica de seguimiento al mínimo 1 año postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del producto (número de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo y efectos graves del dispositivo adversos)
Periodo de tiempo: En la evaluación operativa, la evaluación postoperatoria inmediata, la última visita de consulta al mínimo 6 meses después de la operación y en la llamada telefónica de seguimiento al mínimo de 1 año postoperatorio.
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La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos.
Los puntos de tiempo en los que se recopilarán los datos se resumirán a través de medios.
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En la evaluación operativa, la evaluación postoperatoria inmediata, la última visita de consulta al mínimo 6 meses después de la operación y en la llamada telefónica de seguimiento al mínimo de 1 año postoperatorio.
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Puntuación de la rodilla de Tegner Lysholm (tibia proximal)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final al mínimo de 1 año postoperatorio.
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Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es una medida de resultado que aborda los siguientes 8 síntomas; Inestabilidad (25 puntos), dolor (25 puntos), bloqueo (15 puntos), hinchazón (10 puntos), escalada de escaleras (10 puntos), cojera (5 puntos), soporte (5 puntos) y cuclillas (5 puntos).
Cada una de las 8 métricas utiliza diferentes sistemas de puntuación.
La puntuación total es la suma de las 8 respuestas individuales.
Los puntajes varían de 0 (peor discapacidad) a 100 (menos discapacidad).
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Visita de seguimiento final al mínimo de 1 año postoperatorio.
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Oxford Shoulder Score (OSS) (húmero proximal)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final al mínimo de 1 año postoperatorio.
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Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): la puntuación del hombro de Oxford (OSS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente de los resultados después de la TSA.
El OSS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociados con el hombro.
Para calcular la puntuación total, cada pregunta se obtiene de 5 (peor resultado) a 0 (mejor resultado) y la suma de los 12 ítems se informa con un máximo de 60, lo que representa el peor puntaje posible.
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Visita de seguimiento final al mínimo de 1 año postoperatorio.
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Cuestionario de salud de cinco dimensiones euroqol (EQ-5D-5L) (Diafisis)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final al mínimo de 1 año postoperatorio.
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Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): el cuestionario de salud fivedimensional Euroqol (EQ-5D) es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud.
Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala analógica visual (VAS), la puntuación más alta es 100 y el puntaje más bajo es 0. El cuestionario incluye 5 preguntas que se refieren a la movilidad, el autocuidado, las actividades diarias, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión.
Cada pregunta puede ser respondida de cinco maneras, lo que indica problemas o incapacidad o incapacidad de no, leves, moderados, graves para completar la tarea.
En el puntaje derivado EQ-5D-5L, la puntuación más alta es 1 y el puntaje más bajo es -0.573.
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Visita de seguimiento final al mínimo de 1 año postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-158T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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