Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení metodicko-technického vývoje ke zlepšení kvality a komfortu vyšetření magnetickou rezonancí na dobrovolných subjektech (EDEN)

16. června 2026 aktualizováno: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studie EDEN umožní vyhodnotit jednu nebo více vývojových fází (od návrhu po validaci přes optimalizaci) metody nebo techniky na dobrovolných subjektech, v normálním nebo patologickém stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do všech předmětů:

  • být starší 18 let,
  • být zapsán do plánu sociálního zabezpečení,
  • podstoupit lékařskou prohlídku před zařazením,
  • dát písemný souhlas.

Kritéria pro zařazení dobrovolníků s patologií:

- osoba s patologií charakterizovanou funkční a/nebo morfologickou změnou, která může mít dopad na shromážděná data (obrazy, fyziologické signály, ...).

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • jakékoli kontraindikace MR vyšetření (aktivní zdravotnický prostředek, feromagnetické cizí těleso, těhotenství, morbidní obezita, klaustrofobie, …),
  • předmětem opatření právní ochrany,
  • Osoba, která odmítá být informována lékařem v případě náhodného zjištění abnormality na MRI vyšetření vyžadující další vyšetření nebo specifickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny subjekty budou mít MRI vyšetření
Přístroj: MRI vyšetření
Všechny subjekty (zdravé i patologické subjekty) budou mít MRI vyšetření s vyvíjenou složkou MRI systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu založená na standardních kritériích kvality obrazu
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
Obrazovou kvalitu ocení vizuálně alespoň radiolog nebo výzkumník.
6 měsíců po posledním zařazení
Kvalita signálu na základě standardních kritérií kvality signálu
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
Kvalitu signálu vizuálně ocení alespoň radiolog nebo výzkumník.
6 měsíců po posledním zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání poměru signálu k šumu získaného komponentou vyvíjeného systému MRI a referenční situace.
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
Poměr signálu k šumu bude měřen v libovolných jednotkách.
6 měsíců po posledním zařazení
Porovnání poměru kontrastu k šumu získaného komponentou vyvíjeného systému MRI a referenční situace.
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
Kontrast k šumu bude měřen v libovolných jednotkách.
6 měsíců po posledním zařazení
Porovnání rozmazání a artefaktů získaných komponentou vyvíjeného systému MRI a referenční situace.
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
Absenci rozmazání a artefaktů posoudí alespoň jeden radiolog podle ordinální stupnice (1 až 5; 1 je nejhorší skóre a 5 je lepší skóre).
6 měsíců po posledním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00243-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit