Evaluering af metodologiske og tekniske udviklinger for at forbedre kvaliteten og komforten ved magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse på frivillige emner (EDEN)
16. juni 2026 opdateret af: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
EDEN-studiet vil gøre det muligt at evaluere en eller flere udviklingsfaser (fra design til validering gennem optimering) af en metode eller en teknik på frivillige forsøgspersoner, i normal eller patologisk tilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
720
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gabriela HOSSU, PhD
- Telefonnummer: +33383155096
- E-mail: g.hossu@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Damien MANDRY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33383154202
- E-mail: d.mandry@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Damien MANDRY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33383154202
- E-mail: d.mandry@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle fag:
- at være over 18 år,
- at blive tilmeldt en socialsikringsordning,
- at have gennemgået en lægeundersøgelse før inklusion,
- at give et skriftligt samtykke.
Inklusionskriterier for frivillige med patologi:
- person med en patologi karakteriseret ved en funktionel og/eller morfologisk ændring, der kan have indflydelse på de indsamlede data (billeder, fysiologiske signaler, ...).
Eksklusionskriterier for alle fag:
- enhver kontraindikation for MR-undersøgelse (aktivt medicinsk udstyr, ferromagnetisk fremmedlegeme, graviditet, sygelig fedme, klaustrofobi, …),
- underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning,
- Person, der nægter at blive informeret af en læge i tilfælde af en tilfældig opdagelse af en abnormitet på MR-undersøgelsen, der kræver supplerende undersøgelser eller specifik behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle forsøgspersoner vil have en MR-undersøgelse
|
Alle forsøgspersoner (raske og patologiske forsøgspersoner) vil have en MR-undersøgelse med en del af MR-systemet under udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet baseret på standard billedkvalitetskriterier
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
Billedkvaliteten vil blive værdsat visuelt i det mindste af en radiolog eller en forsker.
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
|
Signalkvalitet baseret på standardsignalkvalitetskriterier
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
Signalkvaliteten vil blive værdsat visuelt i det mindste af en radiolog eller en forsker.
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af signal-støj-forholdet opnået af komponenten i MRI-systemet under udvikling og referencesituationen.
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
ignal to Noise Ratio vil blive målt i vilkårlige enheder.
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
|
Sammenligning af kontrast til støj-forholdet opnået af komponenten i MRI-systemet under udvikling og referencesituationen.
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
Kontrast til støjforhold vil blive målt i vilkårlige enheder.
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
|
Sammenligning af sløring og artefakter opnået af komponenten af MR-systemet under udvikling og referencesituationen.
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
Fravær af sløring og artefakter vil blive vurderet af mindst én radiolog i henhold til en ordinal skala (1 til 5; 1 er den dårligste score og 5 er den bedste score).
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Megel A, Isaieva K, Nohava L, Odille F, Fauvel M, Fischer B, Laistler E, Felblinger J, Henrot P. Preliminary evaluation of image quality in supine breast MRI using a dedicated wearable coil and accelerometer-based motion correction. Eur Radiol Exp. 2025 Dec 22;9(1):121. doi: 10.1186/s41747-025-00662-2.
- Isaieva K, Odille F, Laprie Y, Drouot G, Felblinger J, Vuissoz PA. Super-Resolved Dynamic 3D Reconstruction of the Vocal Tract during Natural Speech. J Imaging. 2023 Oct 20;9(10):233. doi: 10.3390/jimaging9100233.
- Leclere J, Isaieva K, Drouot G, Gillet R, Felblinger J, Vuissoz PA, Dubernard X. Quantifying symmetry in mandibular condyle motion: a real-time MRI approach. J Oral Facial Pain Headache. 2025 Dec;39(4):227-234. doi: 10.22514/jofph.2025.079. Epub 2025 Dec 12.
- Isaieva K, Leclere J, Paillart G, Drouot G, Felblinger J, Dubernard X, Vuissoz PA. Extraction of 3D trajectories of mandibular condyles from 2D real-time MRI. MAGMA. 2025 Feb;38(1):131-140. doi: 10.1007/s10334-024-01214-2. Epub 2024 Dec 30.
- Isaieva K, Weber N, Nohava L, Fischer B, Megel A, Henrot P, Micard E, Laistler E, Felblinger J, Odille F. Optimal Sensor Selection for Motion-Corrected Supine Breast MRI With a Wearable Coil. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jul;72(7):2261-2268. doi: 10.1109/TBME.2025.3539386.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
23. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00243-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .