Evaluatie van methodologische en technische ontwikkelingen om de kwaliteit en het comfort van MRI-onderzoeken op vrijwillige proefpersonen te verbeteren (EDEN)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
De EDEN-studie zal het mogelijk maken om een of meer ontwikkelingsfasen (van ontwerp tot validatie via optimalisatie) van een methode of een techniek op vrijwillige proefpersonen, in normale of pathologische toestand, te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
720
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gabriela HOSSU, PhD
- Telefoonnummer: +33383155096
- E-mail: g.hossu@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Damien MANDRY, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33383154202
- E-mail: d.mandry@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- CHRU de Nancy
-
Contact:
- Damien MANDRY, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33383154202
- E-mail: d.mandry@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle vakken:
- ouder zijn dan 18 jaar,
- ingeschreven zijn in een sociaal zekerheidsplan,
- een medisch onderzoek voorafgaand aan opname hebben ondergaan,
- schriftelijke toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor vrijwilligers met pathologie:
- persoon met een pathologie gekenmerkt door een functionele en/of morfologische wijziging die een impact kan hebben op de verzamelde gegevens (beelden, fysiologische signalen, ...).
Uitsluitingscriteria voor alle vakken:
- elke contra-indicatie voor MR-onderzoek (actief medisch hulpmiddel, ferromagnetisch vreemd lichaam, zwangerschap, morbide obesitas, claustrofobie, …),
- onderworpen aan een maatregel van rechtsbescherming,
- Persoon die weigert zich te laten informeren door een arts in geval van een toevallige ontdekking van een afwijking op het MRI-onderzoek die aanvullend onderzoek of een specifieke behandeling vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle proefpersonen zullen een MRI-onderzoek ondergaan
|
Alle proefpersonen (gezonde en pathologische proefpersonen) krijgen een MRI-onderzoek waarbij een onderdeel van het MRI-systeem in ontwikkeling is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit op basis van standaard beeldkwaliteitscriteria
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
De beeldkwaliteit zal in ieder geval door een radioloog of een onderzoeker visueel worden gewaardeerd.
|
6 maanden na de laatste opname
|
|
Signaalkwaliteit op basis van standaard signaalkwaliteitscriteria
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
De signaalkwaliteit zal in ieder geval door een radioloog of een onderzoeker visueel worden gewaardeerd.
|
6 maanden na de laatste opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de signaal-ruisverhouding verkregen door de component van het MRI-systeem in ontwikkeling en de referentiesituatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
De signaal-ruisverhouding wordt gemeten in willekeurige eenheden.
|
6 maanden na de laatste opname
|
|
Vergelijking van de contrast-ruisverhouding verkregen door de component van het MRI-systeem in ontwikkeling en de referentiesituatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
De verhouding tussen contrast en ruis wordt gemeten in willekeurige eenheden.
|
6 maanden na de laatste opname
|
|
Vergelijking van vervaging en artefacten verkregen door de component van het MRI-systeem in ontwikkeling en de referentiesituatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Afwezigheid van vervaging en artefacten zal worden beoordeeld door ten minste één radioloog volgens een ordinale schaal (1 tot 5; 1 is de slechtste score en 5 is de betere score).
|
6 maanden na de laatste opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Megel A, Isaieva K, Nohava L, Odille F, Fauvel M, Fischer B, Laistler E, Felblinger J, Henrot P. Preliminary evaluation of image quality in supine breast MRI using a dedicated wearable coil and accelerometer-based motion correction. Eur Radiol Exp. 2025 Dec 22;9(1):121. doi: 10.1186/s41747-025-00662-2.
- Isaieva K, Odille F, Laprie Y, Drouot G, Felblinger J, Vuissoz PA. Super-Resolved Dynamic 3D Reconstruction of the Vocal Tract during Natural Speech. J Imaging. 2023 Oct 20;9(10):233. doi: 10.3390/jimaging9100233.
- Leclere J, Isaieva K, Drouot G, Gillet R, Felblinger J, Vuissoz PA, Dubernard X. Quantifying symmetry in mandibular condyle motion: a real-time MRI approach. J Oral Facial Pain Headache. 2025 Dec;39(4):227-234. doi: 10.22514/jofph.2025.079. Epub 2025 Dec 12.
- Isaieva K, Leclere J, Paillart G, Drouot G, Felblinger J, Dubernard X, Vuissoz PA. Extraction of 3D trajectories of mandibular condyles from 2D real-time MRI. MAGMA. 2025 Feb;38(1):131-140. doi: 10.1007/s10334-024-01214-2. Epub 2024 Dec 30.
- Isaieva K, Weber N, Nohava L, Fischer B, Megel A, Henrot P, Micard E, Laistler E, Felblinger J, Odille F. Optimal Sensor Selection for Motion-Corrected Supine Breast MRI With a Wearable Coil. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jul;72(7):2261-2268. doi: 10.1109/TBME.2025.3539386.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
23 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00243-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .