Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av metodologisk og teknisk utvikling for å forbedre kvaliteten og komforten ved magnetisk resonansavbildningsundersøkelse på frivillige emner (EDEN)

16. juni 2026 oppdatert av: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
EDEN-studien vil gjøre det mulig å evaluere en eller flere utviklingsfaser (fra design til validering gjennom optimalisering) av en metode eller en teknikk på frivillige forsøkspersoner, i normal eller patologisk tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle fag:

  • å være over 18 år,
  • å bli registrert i en trygdeordning,
  • å ha gjennomgått en medisinsk undersøkelse før inkludering,
  • å gi et skriftlig samtykke.

Inkluderingskriterier for frivillige med patologi:

- person med en patologi preget av en funksjonell og/eller morfologisk endring som kan ha innvirkning på dataene som samles inn (bilder, fysiologiske signaler, ...).

Ekskluderingskriterier for alle fag:

  • enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse (aktivt medisinsk utstyr, ferromagnetisk fremmedlegeme, graviditet, sykelig overvekt, klaustrofobi, …),
  • subjekt under et mål av rettslig beskyttelse,
  • Person som nekter å bli informert av lege ved en tilfeldig oppdagelse av en avvik på MR-undersøkelsen som krever tilleggsundersøkelser eller spesifikk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle forsøkspersoner vil ha en MR-undersøkelse
Enhet: MR-undersøkelse
Alle fag (friske og patologiske fag) skal ha MR-undersøkelse med en komponent av MR-systemet under utvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet basert på standard bildekvalitetskriterier
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
Bildekvaliteten vil bli verdsatt visuelt i det minste av en radiolog eller en forsker.
6 måneder etter siste inkludering
Signalkvalitet basert på standard signalkvalitetskriterier
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
Signalkvaliteten vil bli verdsatt visuelt i det minste av en radiolog eller en forsker.
6 måneder etter siste inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av signal-til-støy-forholdet oppnådd av komponenten i MR-systemet under utvikling og referansesituasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
ignal to Noise Ratio vil bli målt i vilkårlige enheter.
6 måneder etter siste inkludering
Sammenligning av kontrast til støyforhold oppnådd av komponenten i MR-systemet under utvikling og referansesituasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
Kontrast til støyforhold vil bli målt i vilkårlige enheter.
6 måneder etter siste inkludering
Sammenligning av uskarphet og artefakter oppnådd av komponenten i MR-systemet under utvikling og referansesituasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
Fravær av uskarphet og artefakter vil bli vurdert av minst én radiolog i henhold til en ordinær skala (1 til 5; 1 er dårligste skår og 5 er bedre skår).
6 måneder etter siste inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

23. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00243-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere