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Valutazione degli sviluppi metodologici e tecnici per migliorare la qualità e il comfort dell'esame di risonanza magnetica su soggetti volontari (EDEN)

16 giugno 2026 aggiornato da: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
Lo studio EDEN consentirà di valutare una o più fasi di sviluppo (dalla progettazione alla validazione attraverso l'ottimizzazione) di un metodo o di una tecnica su soggetti volontari, in condizioni normali o patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutte le materie:

  • avere più di 18 anni,
  • essere iscritto a un piano di previdenza sociale,
  • essere stato sottoposto a visita medica pre-inserimento,
  • dare un consenso scritto.

Criteri di inclusione per i volontari con patologia:

- persona con una patologia caratterizzata da un'alterazione funzionale e/o morfologica che può avere un impatto sui dati raccolti (immagini, segnali fisiologici, ...).

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  • qualsiasi controindicazione all'esame RM (dispositivo medico attivo, corpo estraneo ferromagnetico, gravidanza, obesità patologica, claustrofobia, …),
  • soggetto sottoposto a misura di tutela legale,
  • Persona che rifiuta di essere informata da un medico in caso di scoperta fortuita di un'anomalia all'esame RM che richieda ulteriori esami o trattamenti specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i soggetti avranno un esame MRI
Dispositivo: Esame di risonanza magnetica
Tutti i soggetti (soggetti sani e patologici) avranno un esame MRI con un componente del sistema MRI in fase di sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine basata su criteri di qualità dell'immagine standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
La qualità dell'immagine sarà apprezzata visivamente almeno da un radiologo o da un ricercatore.
6 mesi dopo l'ultima inclusione
Qualità del segnale basata su criteri di qualità del segnale standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
La qualità del segnale sarà apprezzata visivamente almeno da un radiologo o da un ricercatore.
6 mesi dopo l'ultima inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il rapporto segnale/rumore ottenuto dal componente del sistema MRI in fase di sviluppo e la situazione di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
Il rapporto segnale/rumore sarà misurato in unità arbitrarie.
6 mesi dopo l'ultima inclusione
Confronto tra il Contrast to Noise Ratio ottenuto dal componente del sistema MRI in fase di sviluppo e la situazione di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
Il rapporto contrasto/rumore sarà misurato in unità arbitrarie.
6 mesi dopo l'ultima inclusione
Confronto tra sfocature e artefatti ottenuti dal componente del sistema MRI in fase di sviluppo e la situazione di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
L'assenza di sfocature e artefatti sarà valutata da almeno un radiologo secondo una scala ordinale (da 1 a 5; 1 è il punteggio peggiore e 5 è il punteggio migliore).
6 mesi dopo l'ultima inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

23 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00243-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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