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Bewertung methodischer und technischer Entwicklungen zur Verbesserung der Qualität und des Komforts von Magnetresonanztomographie-Untersuchungen an freiwilligen Probanden (EDEN)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
Die EDEN-Studie wird es ermöglichen, eine oder mehrere Entwicklungsphasen (vom Entwurf über die Validierung bis hin zur Optimierung) einer Methode oder Technik an freiwilligen Probanden im normalen oder pathologischen Zustand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • über 18 Jahre alt sein,
  • in einem Sozialversicherungsplan angemeldet sein,
  • sich einer ärztlichen Voruntersuchung unterzogen haben,
  • eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Einschlusskriterien für Freiwillige mit Pathologie:

- Person mit einer Pathologie, die durch eine funktionelle und/oder morphologische Veränderung gekennzeichnet ist, die sich auf die gesammelten Daten (Bilder, physiologische Signale, ...) auswirken kann.

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • jegliche Kontraindikation für eine MR-Untersuchung (aktives medizinisches Gerät, ferromagnetischer Fremdkörper, Schwangerschaft, krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie, …),
  • Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme,
  • Wer sich weigert, von einem Arzt informiert zu werden, wenn bei der MRT-Untersuchung zufällig eine Auffälligkeit festgestellt wird, die zusätzliche Untersuchungen oder eine spezifische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Probanden werden einer MRT-Untersuchung unterzogen
Gerät: MRT-Untersuchung
Alle Probanden (gesunde und pathologische Probanden) werden einer MRT-Untersuchung mit einer Komponente des in der Entwicklung befindlichen MRT-Systems unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität basierend auf Standard-Bildqualitätskriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
Die Bildqualität wird zumindest visuell von einem Radiologen oder Forscher geschätzt.
6 Monate nach der letzten Aufnahme
Signalqualität basierend auf Standard-Signalqualitätskriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
Die Signalqualität wird zumindest visuell von einem Radiologen oder Forscher wahrgenommen.
6 Monate nach der letzten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Signal-Rausch-Verhältnisses der Komponente des in der Entwicklung befindlichen MRT-Systems und der Referenzsituation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
Das Signal-Rausch-Verhältnis wird in willkürlichen Einheiten gemessen.
6 Monate nach der letzten Aufnahme
Vergleich des Kontrast-Rausch-Verhältnisses der Komponente des in der Entwicklung befindlichen MRT-Systems und der Referenzsituation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
Das Kontrast-Rausch-Verhältnis wird in willkürlichen Einheiten gemessen.
6 Monate nach der letzten Aufnahme
Vergleich der Unschärfen und Artefakte der zu entwickelnden Komponente des MRT-Systems mit der Referenzsituation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
Das Fehlen von Unschärfen und Artefakten wird von mindestens einem Radiologen anhand einer Ordinalskala (1 bis 5; 1 ist die schlechteste Bewertung und 5 die bessere Bewertung) beurteilt.
6 Monate nach der letzten Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00243-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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