Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena postępów metodologicznych i technicznych w celu poprawy jakości i komfortu badania rezonansem magnetycznym na tematach dobrowolnych (EDEN)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
Badanie EDEN umożliwi ocenę jednej lub kilku faz rozwoju (od projektu do walidacji poprzez optymalizację) metody lub techniki na ochotnikach, w stanie normalnym lub patologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  • mieć ukończone 18 lat,
  • zostać objętym ubezpieczeniem społecznym,
  • przejść wstępne badanie lekarskie,
  • do wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria włączenia dla ochotników z patologią:

- osoba z patologią charakteryzującą się zmianami funkcjonalnymi i/lub morfologicznymi, które mogą mieć wpływ na gromadzone dane (obrazy, sygnały fizjologiczne, ...).

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MR (aktywny wyrób medyczny, ciało obce ferromagnetyczne, ciąża, chorobliwa otyłość, klaustrofobia, …),
  • podmiot objęty środkiem ochrony prawnej,
  • Osoba, która odmawia poinformowania lekarza w przypadku przypadkowego wykrycia nieprawidłowości w badaniu MRI wymagającej dodatkowych badań lub specyficznego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy badani zostaną poddani badaniu MRI
Urządzenie: Badanie MRI
Wszyscy badani (osoby zdrowe i patologiczne) zostaną poddani badaniu MRI z komponentem systemu MRI, który jest w trakcie opracowywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu oparta na standardowych kryteriach jakości obrazu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Jakość obrazu oceni wizualnie przynajmniej radiolog lub badacz.
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Jakość sygnału oparta na standardowych kryteriach jakości sygnału
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Jakość sygnału oceni wizualnie przynajmniej radiolog lub badacz.
6 miesięcy po ostatnim włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stosunku sygnału do szumu uzyskanego przez komponent opracowywanego systemu MRI z sytuacją referencyjną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Stosunek sygnału do szumu będzie mierzony w dowolnych jednostkach.
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Porównanie współczynnika kontrastu do szumu uzyskanego przez komponent opracowywanego systemu MRI i sytuację referencyjną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Współczynnik kontrastu do szumu będzie mierzony w dowolnych jednostkach.
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Porównanie rozmycia i artefaktów uzyskanych przez opracowywany komponent systemu MRI z sytuacją referencyjną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Brak rozmyć i artefaktów zostanie oceniony przez co najmniej jednego radiologa według skali porządkowej (od 1 do 5; 1 to ocena najgorsza, a 5 to ocena lepsza).
6 miesięcy po ostatnim włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00243-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj