Evaluación de Desarrollos Metodológicos y Técnicos para Mejorar la Calidad y Comodidad del Examen de Resonancia Magnética en Sujetos Voluntarios (EDEN)
16 de junio de 2026 actualizado por: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
El estudio EDEN permitirá evaluar una o más fases de desarrollo (desde el diseño hasta la validación pasando por la optimización) de un método o una técnica en sujetos voluntarios, en condiciones normales o patológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela HOSSU, PhD
- Número de teléfono: +33383155096
- Correo electrónico: g.hossu@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Damien MANDRY, MD, PhD
- Número de teléfono: +33383154202
- Correo electrónico: d.mandry@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Damien MANDRY, MD, PhD
- Número de teléfono: +33383154202
- Correo electrónico: d.mandry@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todas las materias:
- ser mayor de 18 años,
- estar inscrito en un plan de seguridad social,
- haber sido sometido a un examen médico previo a la inclusión,
- para dar un consentimiento por escrito.
Criterios de inclusión para voluntarios con patología:
- persona con una patología caracterizada por una alteración funcional y/o morfológica que pueda repercutir en los datos recogidos (imágenes, señales fisiológicas,…).
Criterios de exclusión para todas las materias:
- cualquier contraindicación para la exploración por RM (dispositivo médico activo, cuerpo extraño ferromagnético, embarazo, obesidad mórbida, claustrofobia,…),
- sujeto bajo una medida de protección legal,
- Persona que se niega a ser informada por un médico en caso de descubrimiento fortuito de una anomalía en el examen de resonancia magnética que requiera exámenes adicionales o tratamiento específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los sujetos tendrán un examen de resonancia magnética.
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Todos los sujetos (sujetos sanos y patológicos) tendrán un examen de resonancia magnética con un componente del sistema de resonancia magnética en desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen basada en criterios de calidad de imagen estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
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La calidad de la imagen será apreciada visualmente al menos por un radiólogo o un investigador.
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6 meses después de la última inclusión
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Calidad de señal basada en criterios de calidad de señal estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
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La calidad de la señal será apreciada visualmente al menos por un radiólogo o un investigador.
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6 meses después de la última inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la Relación Señal/Ruido obtenida por el componente del sistema de resonancia magnética en desarrollo y la situación de referencia.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
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La relación entre la señal y el ruido se medirá en unidades arbitrarias.
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6 meses después de la última inclusión
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Comparación de la relación de contraste a ruido obtenida por el componente del sistema de resonancia magnética en desarrollo y la situación de referencia.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
|
La relación entre el contraste y el ruido se medirá en unidades arbitrarias.
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6 meses después de la última inclusión
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Comparación de desenfoque y artefactos obtenidos por el componente del sistema de resonancia magnética en desarrollo y la situación de referencia.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
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La ausencia de borrosidad y artefactos será evaluada por al menos un radiólogo según una escala ordinal (1 a 5; 1 es la peor puntuación y 5 la mejor puntuación).
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6 meses después de la última inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Megel A, Isaieva K, Nohava L, Odille F, Fauvel M, Fischer B, Laistler E, Felblinger J, Henrot P. Preliminary evaluation of image quality in supine breast MRI using a dedicated wearable coil and accelerometer-based motion correction. Eur Radiol Exp. 2025 Dec 22;9(1):121. doi: 10.1186/s41747-025-00662-2.
- Isaieva K, Odille F, Laprie Y, Drouot G, Felblinger J, Vuissoz PA. Super-Resolved Dynamic 3D Reconstruction of the Vocal Tract during Natural Speech. J Imaging. 2023 Oct 20;9(10):233. doi: 10.3390/jimaging9100233.
- Leclere J, Isaieva K, Drouot G, Gillet R, Felblinger J, Vuissoz PA, Dubernard X. Quantifying symmetry in mandibular condyle motion: a real-time MRI approach. J Oral Facial Pain Headache. 2025 Dec;39(4):227-234. doi: 10.22514/jofph.2025.079. Epub 2025 Dec 12.
- Isaieva K, Leclere J, Paillart G, Drouot G, Felblinger J, Dubernard X, Vuissoz PA. Extraction of 3D trajectories of mandibular condyles from 2D real-time MRI. MAGMA. 2025 Feb;38(1):131-140. doi: 10.1007/s10334-024-01214-2. Epub 2024 Dec 30.
- Isaieva K, Weber N, Nohava L, Fischer B, Megel A, Henrot P, Micard E, Laistler E, Felblinger J, Odille F. Optimal Sensor Selection for Motion-Corrected Supine Breast MRI With a Wearable Coil. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jul;72(7):2261-2268. doi: 10.1109/TBME.2025.3539386.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
23 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00243-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .