Avaliação de DESENVOLVIMENTOS METODOLÓGICOS E TÉCNICOS PARA MELHORAR A QUALIDADE E CONFORTO DO EXAME DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA EM SUJEITOS VOLUNTÁRIOS (EDEN)
16 de junho de 2026 atualizado por: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France
O estudo EDEN permitirá avaliar uma ou mais fases de desenvolvimento (desde a conceção à validação passando pela otimização) de um método ou de uma técnica em sujeitos voluntários, em estado normal ou patológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
720
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriela HOSSU, PhD
- Número de telefone: +33383155096
- E-mail: g.hossu@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Damien MANDRY, MD, PhD
- Número de telefone: +33383154202
- E-mail: d.mandry@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Damien MANDRY, MD, PhD
- Número de telefone: +33383154202
- E-mail: d.mandry@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- ser maior de 18 anos,
- estar inscrito em um plano de previdência social,
- ter sido submetido a exame médico de pré-inclusão,
- para dar um consentimento por escrito.
Critérios de inclusão para voluntários com patologia:
- pessoa com patologia caracterizada por uma alteração funcional e/ou morfológica que possa ter impacto nos dados recolhidos (imagens, sinais fisiológicos,...).
Critérios de exclusão para todas as disciplinas:
- qualquer contraindicação ao exame de RM (dispositivo médico ativo, corpo estranho ferromagnético, gravidez, obesidade mórbida, claustrofobia, …),
- objeto de uma medida de proteção legal,
- Pessoa que se recusa a ser informada pelo médico em caso de descoberta fortuita de anormalidade no exame de ressonância magnética que exija exames complementares ou tratamento específico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os indivíduos terão um exame de ressonância magnética
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Todos os indivíduos (sujeitos saudáveis e patológicos) serão submetidos a um exame de ressonância magnética com um componente do sistema de ressonância magnética em desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem com base em critérios de qualidade de imagem padrão
Prazo: 6 meses após a última inclusão
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A qualidade da imagem será apreciada visualmente pelo menos por um radiologista ou pesquisador.
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6 meses após a última inclusão
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Qualidade do sinal com base em critérios de qualidade de sinal padrão
Prazo: 6 meses após a última inclusão
|
A qualidade do sinal será apreciada visualmente pelo menos por um radiologista ou pesquisador.
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6 meses após a última inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Relação Sinal Ruído obtida pelo componente do sistema de RM em desenvolvimento e a situação de referência.
Prazo: 6 meses após a última inclusão
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A relação sinal/ruído será medida em unidades arbitrárias.
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6 meses após a última inclusão
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Comparação da Relação Contraste Ruído obtida pelo componente do sistema de RM em desenvolvimento e a situação de referência.
Prazo: 6 meses após a última inclusão
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A taxa de contraste para ruído será medida em unidades arbitrárias.
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6 meses após a última inclusão
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Comparação de borrões e artefatos obtidos pelo componente do sistema de ressonância magnética em desenvolvimento e a situação de referência.
Prazo: 6 meses após a última inclusão
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A ausência de borramento e artefatos será avaliada por pelo menos um radiologista de acordo com uma escala ordinal (1 a 5; 1 é a pior pontuação e 5 é a melhor pontuação).
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6 meses após a última inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Megel A, Isaieva K, Nohava L, Odille F, Fauvel M, Fischer B, Laistler E, Felblinger J, Henrot P. Preliminary evaluation of image quality in supine breast MRI using a dedicated wearable coil and accelerometer-based motion correction. Eur Radiol Exp. 2025 Dec 22;9(1):121. doi: 10.1186/s41747-025-00662-2.
- Isaieva K, Odille F, Laprie Y, Drouot G, Felblinger J, Vuissoz PA. Super-Resolved Dynamic 3D Reconstruction of the Vocal Tract during Natural Speech. J Imaging. 2023 Oct 20;9(10):233. doi: 10.3390/jimaging9100233.
- Leclere J, Isaieva K, Drouot G, Gillet R, Felblinger J, Vuissoz PA, Dubernard X. Quantifying symmetry in mandibular condyle motion: a real-time MRI approach. J Oral Facial Pain Headache. 2025 Dec;39(4):227-234. doi: 10.22514/jofph.2025.079. Epub 2025 Dec 12.
- Isaieva K, Leclere J, Paillart G, Drouot G, Felblinger J, Dubernard X, Vuissoz PA. Extraction of 3D trajectories of mandibular condyles from 2D real-time MRI. MAGMA. 2025 Feb;38(1):131-140. doi: 10.1007/s10334-024-01214-2. Epub 2024 Dec 30.
- Isaieva K, Weber N, Nohava L, Fischer B, Megel A, Henrot P, Micard E, Laistler E, Felblinger J, Odille F. Optimal Sensor Selection for Motion-Corrected Supine Breast MRI With a Wearable Coil. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jul;72(7):2261-2268. doi: 10.1109/TBME.2025.3539386.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
23 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00243-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .