Srovnání krystaloidní a koloidní IV fluidní terapie v prevenci paracentézou indukované cirkulační dysfunkce (PICD) a renální dysfunkce u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou v Egyptě: randomizovaná studie s pioletem
2.2 Cíl(e) výzkumu (maximálně 50 slov):
Porovnat krystaloidní a koloidní IV tekutinovou terapii v prevenci paracentézou indukované cirkulační dysfunkce (PICD) a renální dysfunkce u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou v Egyptě.
Vyhodnotit systémovou vaskulární rezistenci u cirhotických pacientů s napjatým ascitem před a po terapeutické paracentéze.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska (Výzkumná otázka, Dostupné údaje z literatury, Současná strategie řešení problému, Zdůvodnění výzkumu, který připravuje cestu k cíli (cílům) práce). (200-250 slov max.)
V pokročilých stádiích cirhózy je výrazná arteriální vazodilatace, která se dále zhoršuje terapeutickou paracentézou, která hraje hlavní roli ve způsobení oběhové dysfunkce (El-Motey et al. 2013). Paracentézou indukovaná cirkulační dysfunkce (PICD) u cirhotiků s napjatým ascitem se rozvíjí u většiny pacientů, kteří nedostávají expanzi plazmatického objemu (Hamdy et al., 2014). Paracentézou indukovaná cirkulační dysfunkce (PICD) vyvolá výraznou arteriální vazodilataci u cirhotických pacientů s napjatým ascitem, kterému lze zabránit infuzí albuminu (Arora et al., 2020). infuze albuminu je vysoce účinná v prevenci této poruchy. Substituce albuminu je však nákladná a nese teoretické riziko infekčních komplikací a alergických reakcí (Arora et al., 2020). K prevenci PICD byly také použity různé vazokonstriktory, jako je terlipresin a noradrenalin. Terlipresin je však drahý a v některých zemích nedostupný a použití noradrenalinu vyžaduje intravenózní (IV) infuzi a intenzivní monitorování (Singh et al., 2006), ale existuje jen málo studií o použití krystaloidů (Arora et al., 2020).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shady Elsedfy, Resident
- Telefonní číslo: 01028790280
- E-mail: elsdfyshady@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina (1) Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě krystaloidem (n=30). Dostanou intravenózní infuzi fyziologického roztoku konstantní rychlostí za použití pumpového infuzního zařízení (170 ml 3,5% fyziologického roztoku na litr ascitu odstraněného rychlostí 999 ml/h). Množství kapaliny podávané infuzí a rychlost infuze byly vybrány na základě předchozích studií (Sola-vera et al., 2003) Skupina (2) Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě koloidem (n=30). Albumin bude podán v dávce 8 g/l odstraněné ascitické tekutiny a bude podán infuzí ihned během procesu paracentézy.
Po paracentéze nebudou do propuštění z nemocnice vysazena diuretika a expandéry plazmy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku méně než 70 let a více než 18 let s diagnózou jaterní cirhóza s napjatým refrakterním ascitem (> 5 litrů). Tyto diagnózy jsou určeny klinickými, biochemickými, morfologickými a sonografickými kritérii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krevním tlakem < 90/60 mmHg a/nebo HR > 110 b/m Pacienti s onemocněním srdce, plicním onemocněním, konzumací alkoholu, těhotenstvím, hepatorenálním syndromem Pacienti s jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem nebo nedávným krvácením do GIT v minulém týdnu Pacienti s spontánní bakteriální peritonitida nebo sepse. Protrombinový čas nižší než 30 %, počet krevních destiček nižší než 30 000/mm3, hladina sérového kreatininu vyšší než 240 mmol/l Pacienti užívající jakékoli léky, které by mohly interferovat s kardiovaskulárními, jaterními nebo renálními funkcemi, avšak užívání diuretik a/nebo beta -blokátory byly povoleny, ale byly dočasně vysazeny na 2 dny před vyšetřeními, aby se eliminoval farmakologický vliv na systémovou vaskulární rezistenci nebo stav objemu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krystaloidní skupina
Skupina (1) Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě krystaloidem (n=30). Dostanou intravenózní infuzi fyziologického roztoku konstantní rychlostí za použití pumpového infuzního zařízení (170 ml 3,5% fyziologického roztoku na litr ascitu odstraněného rychlostí 999 ml/h). Množství kapaliny podávané infuzí a rychlost infuze byly vybrány na základě předchozích studií (Sola-vera et al., 2003) Skupina (2) Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě koloidem (n=30). Albumin bude podán v dávce 8 g/l odstraněné ascitické tekutiny a bude podán infuzí ihned během procesu paracentézy. Po paracentéze nebudou do propuštění z nemocnice vysazena diuretika a expandéry plazmy. |
Paracentéza u ascitického pacienta
|
|
Koloidní skupina
Skupina (2) Pacienti budou náhodně rozděleni k léčbě koloidem (n=30). Albumin bude podán v dávce 8 g/l odstraněné ascitické tekutiny a bude podán infuzí ihned během procesu paracentézy. Po paracentéze nebudou do propuštění z nemocnice vysazena diuretika a expandéry plazmy. |
Paracentéza u ascitického pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paracentéza způsobila oběhovou dysfunkci
Časové okno: Základní linie
|
Za primární cílový bod bude považován vývoj PICD.
PICD bude definován jako významný pokles systémové vaskulární rezistence před a po paracentéze pomocí párového t-testu s P-hodnotou < 0,05.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha funkce ledvin vyvolaná paracentézou
Časové okno: Základní linie
|
Sekundární (dceřiná společnost): Sekundární cílový bod bude vzat jako rozvoj poruchy funkce ledvin nebo hyponatremie. Renální poškození bude definováno jako zvýšení sérového kreatininu před a po paracentéze pomocí párového t-testu s P-hodnotou < 0,05. Hyponatremie je definována jako pokles sérového sodíku >5 mEq/l na úroveň <130 mEq/l; u pacientů s koncentrací sodíku v séru <130 mEq/l před léčbou bude hyponatremie definována jako pokles sérového sodíku o >5 mEq/l po paracentesi |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ascitis control
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .